PANTOPRAZOLE SUN 40 mg pdre p sol inj

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poudre pour solution injectable

	par flacon(s)
pantoprazole sel de Na sesquihydrate
Exprimé en pantoprazole	40 mg

Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

Ulcères gastriques et duodénaux.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale appropriée.

L’administration par voie intraveineuse de pantoprazole 40 mg est recommandée uniquement lorsque la voie orale est impossible. Des données sont disponibles sur l’utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu’à 7 jours. Par conséquent, dès que le traitement oral est possible, l’administration intraveineuse de pantoprazole 40 mg doit être interrompue et remplacée par la prise orale de 40 mg de pantoprazole.Posologies recommandées
* Ulcères gastriques et duodénaux, oesophagite par reflux gastro-oesophagien : la dose recommandée par voie intraveineuse est d’un flacon de 40 mg de pantoprazole par jour.

* Syndrome de Zollinger -Ellison et autres pathologies hypersécrétoires : dans le traitement au long cours du syndrome de Zollinger- Ellison et autres pathologies hypersécrétoires, la posologie initiale recommandée est de 80 mg de pantoprazole une fois par jour. Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures de la sécrétion acide. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises. Une augmentation temporaire de la posologie supérieure à 160 mg par jour est possible mais ne devra pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide. Chez la majorité des patients, en cas de nécessité d’une maîtrise rapide de la sécrétion acide, une dose initiale de 2 x 80 mg de pantoprazole est suffisante pour entraîner une décroissance du débit acide jusqu’à l’état basal (< 10 mEq/h) dans l’heure suivant l’administration.Populations particulières
* Patients pédiatriques : l’expérience chez l’enfant est limitée. Par conséquent, l’utilisation de PANTOPRAZOLE SUN 40 mg n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles.

* Insuffisants hépatiques : chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, il convient de ne pas dépasser la dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole (un demi flacon de ce médicament) (voir rubrique Mises en garde/Précautions d’emploi).

* Insuffisants rénaux : aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.

* Patients âgés : aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés.Mode d’administration
La solution prête à l’emploi est reconstituée par ajout de 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % dans le flacon contenant la poudre. La solution reconstituée est claire et incolore. Cette solution peut être administrée soit par injection directe soit en perfusion lente après dilution dans 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution pour perfusion de glucose à 55 mg/ml (5 %). Des contenants en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.

Après reconstitution, ou reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament ne doit pas être préparé ou mélangé avec des solvants autres que ceux mentionnés.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

L’administration sera réalisée par voie intraveineuse sur 2 à 15 minutes.

Le contenu du flacon est destiné à un usage unique.

Toute quantité résiduelle après administration, ainsi que toute solution dont l’apparence pourrait être modifiée (par exemple opalescence ou précipitation) doit être éliminée éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité aux benzimidazolés

• Diagnostic à établir avec certitude
  En présence de l’un des symptômes d’alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une lésion maligne doit être exclue car le traitement par le pantoprazole peut soulager les symptômes et retarder le diagnostic.
• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes ou de la pathologie
  En cas de persistance des symptômes sous traitement, des examens complémentaires seront envisagés.
• Insuffisance hépatique sévère
  Chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement. En cas d’élévation de celles -ci, le traitement devra être arrêté.
• Risque de multiplication bactérienne intragastrique
  Le pantoprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), peut augmenter le nombre de bactéries normalement présentes le tractus gastro-intestinal supérieur.
• Risque d’infection gastro-intestinale
  Le traitement par ce médicament pourrait légèrement augmenter le risque d’infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter.
• Compatibilité avec certains médicaments
  La solution prête à l’emploi est reconstituée par ajout de 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % dans le flacon contenant la poudre.
  
• Cette solution peut être administrée telle quelle ou diluée dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution de glucose à 5 %.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  Niveau de gravité :
  A prendre en compte
  Nature du risque :
  Risque d’inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Il n’y a que très peu de données concernant l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez l’animal, des signes de foetotoxicité ont été observés. Le risque potentiel chez l’homme n’est pas connu.

Ce médicament ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu’en cas de réelle nécessité.

 Allaitement :

Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Le passage dans le lait maternel humain a été démontré. La décision de poursuivre/arrêter l’allaitement ou celle de poursuivre/arrêter le traitement par ce médicament doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par ce médicament pour la mère.

Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et /ou troubles visuels peuvent survenir. Dans ces conditions, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

• Thrombopénie (Très rare)
  
• Leucopénie (Très rare)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Choc anaphylactique (Rare)
  
• Hyperlipidémie (Rare)
  
• Hypertriglycéridémie (Rare)
  
• Hypercholestérolémie (Rare)
  
• Poids (variation) (Rare)
  
• Hypernatrémie
  
• Trouble du sommeil (Peu fréquent)
  
• Dépression (Rare)
  
• Dépression (aggravation) (Rare)
  
• Désorientation temporospatiale (Très rare)
  
• Désorientation temporospatiale (aggravation) (Très rare)
  
• Hallucination
  
• Confusion mentale
  
• Hallucination (aggravation)
  
• Confusion mentale (aggravation)
  
• Céphalée (Peu fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Vision floue (Rare)
  
• Diarrhée (Peu fréquent)
  
• Nausée (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Dilatation abdominale (Peu fréquent)
  
• Oedème abdominal (Peu fréquent)
  
• Constipation (Peu fréquent)
  
• Hyposialie (Peu fréquent)
  
• Douleur abdominale (Peu fréquent)
  
• Gêne abdominale (Peu fréquent)
  
• Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Gamma GT (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hyperbilirubinémie (Rare)
  
• Lésion hépatocellulaire
  
• Ictère
  
• Insuffisance hépatique
  
• Erythème cutané (Peu fréquent)
  
• Exanthème (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson
  
• Syndrome de Lyell
  
• Erythème polymorphe
  
• Photosensibilisation
  
• Douleur articulaire (Rare)
  
• Douleur musculaire (Rare)
  
• Néphropathie interstitielle
  
• Gynécomastie (Rare)
  
• Thrombophlébite au point d’injection (Fréquent)
  
• Asthénie (Peu fréquent)
  
• Fatigue (Peu fréquent)
  
• Malaise (Peu fréquent)
  
• Fièvre (Rare)
  
• Oedème périphérique (Rare)
  

• Classement ATC : 
      A02BC02 / PANTOPRAZOLE

• Classement Vidal : 
      Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (inhibiteur de la pompe à protons) (Pantoprazole)
      Reflux gastro-oesophagien : inhibiteur de la pompe à protons (Pantoprazole)
  

Liste II

• CIP : 4934455 (PANTOPRAZOLE SUN 40 mg pdre p sol inj : Fl pdre/1).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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