paracétamol
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| Lyophilisat oral à 500 mg : | p lyoph | |
| Paracétamol* (DCI) | 500 mg | |
* paracétamol microencapsulé : paracétamol (90 % à 95 %), éthylcellulose.
| Lyophilisat oral à 250 mg : | p lyoph | |
| Paracétamol* (DCI) | 250 mg | |
* sous forme de produit microencapsulé à l’éthylcellulose de titre T.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures, soit :
- Lyophilisat oral à 500 mg :
-
- Enfant de 27 à 40 kg (environ de 8 à 13 ans) : la posologie est de 1 lyophilisat à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 lyophilisats par jour.
- Enfant de 41 à 50 kg (environ de 12 à 15 ans) : la posologie est de 1 lyophilisat à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 lyophilisats par jour.
- Adulte et enfant dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d’environ 15 ans) : la posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 lyophilisats à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
- Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 lyophilisats par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4 g par jour, soit 8 lyophilisats par jour.
- Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
- Enfant de 27 à 40 kg (environ de 8 à 13 ans) : la posologie est de 1 lyophilisat à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 lyophilisats par jour.
- Lyophilisat oral à 250 mg :
-
- Enfant de 13 à 20 kg (environ de 2 à 7 ans) : 1 lyophilisat oral à 250 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 lyophilisats oraux par jour.
- Enfant de 21 à 25 kg (environ de 6 à 10 ans) : 1 lyophilisat oral à 250 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 lyophilisats oraux par jour.
- Enfant de 26 à 40 kg (environ de 8 à 13 ans) : 2 lyophilisats à 250 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 lyophilisats oraux par jour.
- Enfant de 41 à 50 kg (environ de 12 à 15 ans) : 2 lyophilisats à 250 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 lyophilisats oraux par jour.
- Enfant de 13 à 20 kg (environ de 2 à 7 ans) : 1 lyophilisat oral à 250 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 lyophilisats oraux par jour.
- Doses maximales recommandées :
- cf Mises en garde et Précautions d’emploi.
- Fréquence d’administration :
- Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
- chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures ;
- chez l’adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
- chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures ;
- Insuffisance rénale :
- En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatine inférieure à 30 ml/min), l’intervalle entre 2 prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures.
- Lyophilisat à 500 mg : La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 lyophilisats oraux.
- adultes de moins de 50 kg,
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
- alcoolisme chronique,
- malnutrition chronique,
- déshydratation.
Mode d’administration :
Voie orale.
Laisser fondre le lyophilisat oral dans la bouche (ne pas le croquer) ou boire immédiatement après dissolution complète dans une petite quantité de boisson (eau, lait, jus de fruits).
La prise de comprimé, de gélule ou de lyophilisat oral, avalé tel quel, est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route. Utiliser une autre forme.
CONTRE-INDICATIONS |
- Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
- Insuffisance hépatocellulaire.
- Phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartam).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
Pour éviter un risque de surdosage,
- vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments,
- respecter les doses maximales recommandées.
- Enfant de moins de 40 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage).
- Enfant de 41 kg à 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (cf Surdosage).
- Adulte et enfant de plus de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g par jour (cf Surdosage).
Ces médicaments contiennent du lactose. Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Lyophilisat à 250 mg : La prise de comprimé, de gélule ou de lyophilisat oral, avalé tel quel, est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
Précautions d’emploi :Chez l’enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :- poids < 50 kg ;
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <= 30 ml/min) : cf Posologie et Mode d’administration, Pharmacocinétique ;
- alcoolisme chronique ;
- malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ;
- déshydratation (cf Posologie et Mode d’administration).
En cas de découverte d’une hépatite virale aiguë, il convient d’arrêter le traitement.
INTERACTIONS |
- Anticoagulants oraux : risque d’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Grossesse :
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
A doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané, ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
SURDOSAGE |
- Symptômes :
- Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
- Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
- Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
- Conduite d’urgence :
-
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
- Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
- Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
- Traitement symptomatique.
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
PHARMACODYNAMIE |
Classe pharmacothérapeutique : autres antalgiques et antipyrétiques anilides (code ATC : N02BE01 ; N : système nerveux central).
PHARMACOCINÉTIQUE |
- Absorption :
- L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
- Distribution :
- Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
- Métabolisme :
- Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
- Élimination :
- L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée.
- La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
- Variations physiopathologiques :
-
- Insuffisance rénale : En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- Sujet âgé : La capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
- Insuffisance rénale : En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400932902057 (1986, RCP rév 27.07.2010) 500 mg. |
| 3400933129415 (1988, RCP rév 27.07.2010) 250 mg. |
| Prix : | 2.60 euros (16 lyophilisats oraux à 500 mg). |
| 1.93 euros (10 lyophilisats oraux à 250 mg). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
CEPHALON FRANCE
20, rue Charles-Martigny. 94700 Maisons-Alfort
Tél : 01 49 81 81 00
Info médic et scientifique :
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