SOLARAZE® 3 %

diclofénac

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel à 3 % m/m (limpide, transparent, incolore à jaune pâle) : Tube de 25 g.

COMPOSITION

	p g
Diclofénac (DCI) sodique	30 mg

Excipients : hyaluronate de sodium, alcool benzylique, éther monométhylique de macrogol 350, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement local des kératoses actiniques.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

Adulte :: Solaraze est appliqué localement 2 fois par jour en massant doucement.; La quantité nécessaire dépend de la taille de la lésion. Généralement, 0,5 g de gel (la taille d’un pois) suffit pour une lésion de 5 cm x 5 cm. La durée habituelle de traitement est de 60 à 90 jours.; Une efficacité supérieure a été observée pour des durées de traitement atteignant la limite supérieure de cette norme. La guérison complète ou l’efficacité thérapeutique maximale peuvent n’être observées que 30 jours après l’arrêt du traitement. Une posologie maximale de 8 g/j de gel ne doit pas être dépassée.; L’efficacité à long terme n’a pas été établie.

Sujet âgé :: Utiliser la même posologie que chez l’adulte.

Enfant :: La posologie recommandée et les indications n’ont pas été établies chez l’enfant.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue au diclofénac, à l’alcool benzylique, à l’éther monométhylique de macrogol 350 et/ou au hyaluronate de sodium.
En raison du risque de réaction croisée : chez les sujets ayant des antécédents d’hypersensibilité tels qu’un asthme, une rhinite allergique ou une urticaire, à l’acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Dernier trimestre de la grossesse : cf Grossesse/Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Compte tenu du faible taux d’absorption par voie percutanée, le risque d’effet systémique après application locale de Solaraze est très faible comparé à la fréquence des effets secondaires après la prise de diclofénac par voie orale.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d’ulcère gastroduodénal en évolution, d’hémorragie ou d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, étant donné la survenue de cas isolés d’effets indésirables systémiques de type rénal avec les antiphlogistiques topiques.
Il est établi que les AINS peuvent interférer sur la fonction plaquettaire. Bien que le risque d’effets indésirables systémiques soit faible, la prudence s’impose chez les patients qui présentent une hémorragie intracrânienne et une diathèse hémorragique.
Éviter les expositions solaires et les rayons UV pendant le traitement. Si une photosensibilité cutanée apparaît, le traitement devra être arrêté.
Ne pas appliquer Solaraze sur les plaies cutanées ni en cas d’infections ou de dermite exfoliative.
Éviter tout contact avec les yeux ou d’autres muqueuses.

INTERACTIONS

Aucune interaction médicamenteuse n’a été rapportée pendant le traitement par Solaraze.
Après administration topique, l’absorption systémique est limitée. Des interactions médicamenteuses avec les AINS administrés par voie orale sont peu probables.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Solaraze est contre-indiqué durant le dernier trimestre de la grossesse (cf Contre-indications) et ne doit pas être utilisé au cours des deux premiers trimestres de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Si le médicament est utilisé en cours de grossesse, il ne doit pas être appliqué sur une grande surface cutanée (ne pas dépasser 30 % de la surface corporelle). La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 semaines.

Il n’existe pas de données adéquates relatives à l’utilisation du diclofénac chez la femme enceinte. Dans les études animales, une toxicité sur la reproduction a été observée (cf Sécurité préclinique).

Pendant les 2^e et 3^e trimestres de la grossesse, la prise d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peut exposer :

le foetus à :
- une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ; ce risque est présent dès le début du 6^e mois et augmente si le médicament est administré peu de temps avant l’accouchement,
- un dysfonctionnement rénal avec des oligoamnios à partir de la 12^e semaine (généralement réversibles à la fin du traitement) ou une inflammation de l’amnios ; après la naissance, l’insuffisance rénale peut subsister (principalement après une exposition prolongée) ;
la mère à une inhibition des contractions utérines ; la prolongation de la grossesse et du travail ; l’augmentation du risque d’oedèmes ;
la mère et l’enfant, à un risque hémorragique accru.

Allaitement :

Après application topique de Solaraze, des quantités mesurables de diclofénac ne sont pas attendues dans le lait maternel. Solaraze peut être utilisé à la dose thérapeutique recommandée, mais le produit ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets le plus fréquemment rapportés sont les réactions cutanées locales telles que l’eczéma de contact, l’érythème et l’éruption cutanée, ou des réactions au point d’application telles que l’inflammation, l’irritation, les douleurs et l’éruption bulleuse. Les études n’ont montré aucune augmentation des effets ou du profil des réactions avec l’âge.

Effets indésirables par système organique et par fréquence (fréquent : > 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : > 1/1000, < 1/100 ; rare : > 1/10 000, < 1/1000 ; cas isolés : < 1/10 000) :
Troubles oculaires :

Fréquent : conjonctivite.
Peu fréquent : douleur oculaire, troubles des glandes lacrymales.

Troubles gastro-intestinaux :

Peu fréquent : douleur abdominale, diarrhée, nausées.
Cas isolés : hémorragie gastro-intestinale.

Troubles généraux et administration au point d’application :

Fréquent : réactions au point d’application (y compris inflammation, irritation, douleur et picotements ou éruption bulleuse).

Troubles du système immunitaire :

L’application locale de grandes quantités peut entraîner des effets systémiques y compris l’hypersensibilité.

Système nerveux :

Fréquent : hyperesthésie, hypertonie, paresthésie localisée.

Troubles du système rénal et urinaire :

Cas isolés : insuffisance rénale.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Fréquent : eczéma de contact, peau sèche, érythème, oedème, prurit, rash, éruption squameuse, hypertrophie cutanée, ulcères de la peau, éruption vésiculobulleuse.
Peu fréquent : alopécie, oedème du visage, éruption maculopapuleuse, photosensibilisation, séborrhée.

Troubles vasculaires :

Peu fréquent : hémorragie.

Des tests épicutanés effectués chez des patients traités antérieurement indiquent une probabilité de 2,18 % de survenue d’une sensibilisation au diclofénac (type IV) dont la signification clinique n’est pas encore connue. Une réaction croisée avec d’autres AINS est peu probable. Aucun anticorps anti-diclofénac de type I n’a été observé dans le sérum de plus de 100 patients.

SURDOSAGE

Compte tenu du faible passage systémique de Solaraze, un surdosage après application topique est très peu probable. Néanmoins, dans ce cas, la peau doit être rincée à l’eau. Il n’y a pas eu de cas clinique connu de surdosage dû à l’absorption de Solaraze.

Dans l’hypothèse d’une ingestion accidentelle entraînant des effets systémiques significatifs, des mesures thérapeutiques générales normalement entreprises devant tout surdosage en AINS doivent être suivies.

Le traitement des complications telles qu’une insuffisance rénale, des convulsions, une irritation gastro-intestinale ou une dépression respiratoire sera symptomatique. Des traitements spécifiques tels qu’une diurèse forcée et la dialyse seront probablement peu efficaces pour l’élimination de l’AINS compte tenu de son taux élevé de liaison aux protéines.

PHARMACODYNAMIE

Code ATC : D11AX.

Mécanisme d’action :: Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien. Son mécanisme d’action sur la kératose actinique n’est pas élucidé, mais il est possible que ses effets fassent intervenir une inhibition de la voie de la cyclo-oxygénase résultant en une réduction de la synthèse de prostaglandine E2 (PGE2).; L’efficacité du traitement n’a été démontrée que par des études contrôlées versus placebo.; Il n’a pas été réalisé d’études versus le 5-FU topique. L’efficacité à long terme de Solaraze n’a pas été démontrée.

Pharmacodynamie :: Solaraze est efficace dans le traitement des kératoses actiniques, avec un effet thérapeutique maximal 30 jours après l’arrêt du traitement.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :: L’absorption percutanée du diclofénac varie entre moins de 1 % et 12 %, avec une importante variabilité interindividuelle. Le taux d’absorption dépend de la dose utilisée et du site d’application.

Distribution :: Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques.

Métabolisme :: Le métabolisme du diclofénac comprend une conjugaison directe du médicament inchangé, certains dérivés phénolés résultant de différentes hydroxylations, la plupart étant glucuroconjugués. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, bien qu’à un moindre degré que le diclofénac. Après administration percutanée ou par voie orale, le métabolisme du diclofénac est comparable.

Élimination :: Le diclofénac et ses métabolites sont éliminés essentiellement par les urines. La clairance plasmatique du diclofénac est de 263 ml/min ± 56 après administration orale. La demi-vie plasmatique est courte : 1 à 2 heures. Les métabolites ont aussi une demi-vie courte de 1 à 3 heures.

Variations physiopathologiques :: Après application topique, l’absorption du diclofénac par la peau saine ou lésée est comparable, bien que les variations interindividuelles soient importantes. L’absorption systémique du diclofénac est de l’ordre de 12 % de la dose administrée au niveau d’une peau lésée, et de 9 % au niveau de la peau intacte.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les études expérimentales publiées effectuées chez l’animal ont montré qu’après administration par voie orale, les principaux effets indésirables touchaient le tractus digestif. Le diclofénac inhibait l’ovulation chez la lapine et entravait l’implantation ainsi que le développement précoce de l’embryon chez la rate. La toxicité éventuelle du diclofénac sur l’embryon/le foetus a été évaluée dans trois espèces animales (rat, souris et lapin). La mort du foetus et le retard de croissance se sont produits avec des doses maternelles toxiques ; toutefois, selon les données connues, le diclofénac n’est pas considéré comme tératogène. La durée de la gestation et celle de la mise bas ont été prolongées par le diclofénac. Les doses inférieures aux doses maternelles toxiques n’ont pas affecté le développement post-natal. Le résultat des études de génotoxicité et de cancérogénicité suggère que le risque cancérigène chez l’homme est improbable.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400934908033 (1998 rév 03.09.2009).

Non remb Séc soc.

ALMIRALL SAS
1, bd Victor. 75015 Paris
Tél : 01 46 46 19 20. Fax : 01 46 46 19 42

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