MONOCRIXO® LP une prise quotidienne

• Hypersensibilité connue au tramadol ou à l’un des excipients (cf la liste des excipients en Composition).
  
• Intoxication aiguë par l’alcool, les médicaments hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les psychotropes.
  
• Patients traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (cf Interactions).
  
• Insuffisance hépatique sévère.
  
• Épilepsie non contrôlée par un traitement (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).
  
• Allaitement, si un traitement au long cours est nécessaire (cf Grossesse/Allaitement).
  

• Le tramadol n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère, une insuffisance rénale modérée à sévère et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
  
• Le tramadol n’est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
  
• Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Des convulsions ont également été rapportées chez des patients traités par le tramadol et susceptibles de présenter des convulsions ou recevant d’autres traitements qui abaissent le seuil épileptogène, en particulier les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, les analgésiques centraux ou les anesthésiques locaux (cf Interactions). Les patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol qu’en cas de nécessité absolue.
  
• L’utilisation concomitante des agonistes-antagonistes opioïdes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) n’est pas recommandée (cf Interactions).
  

• Le tramadol devra être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés aux crises d’épilepsie, ou présentant des troubles biliaires, chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, une altération de l’état de conscience sans cause évidente, des troubles respiratoires d’origine centrale ou des troubles de la fonction respiratoire, ou une élévation de la pression intracrânienne.
  
• Aux doses thérapeutiques, le tramadol peut entraîner des symptômes de sevrage. Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Lors d’une utilisation au long cours, une tolérance et une dépendance psychique et physique peuvent apparaître. Chez les patients présentant une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous stricte surveillance médicale.
  
• Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d’un sevrage des opiacés, peuvent survenir, tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
  
• Aux doses recommandées, le tramadol est peu susceptible d’induire une dépression respiratoire cliniquement pertinente. La prudence devra cependant être de rigueur en cas d’administration de tramadol aux patients présentant une dépression respiratoire ou une sécrétion bronchique excessive et chez les patients recevant également des dépresseurs du système nerveux central.
  

• IMAO non sélectifs : risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.
  
• IMAO sélectifs A, par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.
  
• IMAO sélectifs B : manifestations d’excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.
  

• Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des analgésiques morphiniques. L’effet sur la vigilance peut rendre la conduite de véhicules et l’utilisation de machines dangereuses. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
  
• Carbamazépine et autres inducteurs enzymatiques : risque de diminution de l’effet antalgique et de sa durée dû à la diminution des concentrations plasmatiques du tramadol.
  
• Agonistes-antagonistes opioïdes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) : diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
  

• Des cas isolés de syndrome sérotoninergique en rapport avec l’association de tramadol à d’autres médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRS) et les triptans ont été rapportés. Le syndrome sérotoninergique se manifeste entre autres par les signes suivants : confusion, agitation, fièvre, sueurs, ataxie, hyperréflexie, myoclonies et diarrhée. La nécessité d’un traitement médicamenteux dépend de la nature et de la sévérité des symptômes.
  
• Autres dérivés morphiniques (comprenant les médicaments antitussifs et les traitements de substitution), benzodiazépines et barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
  
• Autres dépresseurs du système nerveux central, tels qu’autres dérivés morphiniques (y compris antitussifs et traitements de substitution), anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques sédatifs, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide et baclofène : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
  
• En fonction des besoins cliniques, une évaluation du taux de prothrombine doit être réalisée périodiquement en cas de coadministration de tramadol avec des dérivés de la warfarine, des allongements de l’INR ayant été rapportés.
  
• Autres médicaments inhibiteurs des CYP3A4, tels que le kétoconazole et l’érythromycine : inhibition du métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également du métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L’importance clinique d’une telle interaction n’a pas été étudiée.
  
• Médicaments diminuant le seuil épileptogène, tels que bupropion, antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques et neuroleptiques : augmentation du risque de convulsions lors de l’utilisation concomitante du tramadol avec ces médicaments.
  

Dans l’espèce humaine, il n’existe pas de données suffisantes pour évaluer l’effet tératogène du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Une foetotoxicité due à une toxicité maternelle a été observée.

Il est préférable de ne pas utiliser Monocrixo pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible.

Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait. Une administration ponctuelle de tramadol semble être sûre pour le nouveau-né. Si un traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l’allaitement doit être interrompu. En cas d’un traitement au long cours par le tramadol, l’allaitement est contre-indiqué (cf Contre-indications).

• Très fréquent (> 10 %) : nausées.
  
• Fréquent (1 à 10 %) : envie de vomir, constipation, sécheresse de la bouche.
  
• Peu fréquent (< 1 %) : vomissements, troubles gastro-intestinaux (sensation de pesanteur gastrique, flatulences).
  
• Rare (< 0,1 %) : modification de l’appétit.
  

• Peu fréquent (< 1 %) : effets cardiovasculaires (palpitation, tachycardie, hypotension orthostatique, collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables surviennent en particulier chez les patients qui sont soumis à un stress physique.
  
• Rare (< 0,1 %) : bradycardie, augmentation de la pression artérielle.
  

• Très fréquent (> 10 %) : vertiges.
  
• Fréquent (1 à 10 %) : céphalées, confusion.
  
• Rare (< 0,1 %) : dépression respiratoire, notamment en cas de dépassement important des doses recommandées et de l’administration concomitante d’autres médicaments affectant le système nerveux central (cf Interactions). Convulsions, principalement après l’administration de doses élevées de tramadol ou lors d’un traitement concomitant par des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène ou induisant eux-mêmes des convulsions (par exemple les antidépresseurs ou les antipsychotiques, cf Interactions). Engourdissement, tremblement, modification de l’appétit.
  

• Rare (< 0,1 %) : des effets indésirables psychiques variables dans leur intensité et leur nature (en fonction de la personnalité des patients et de la durée du traitement) peuvent se produire après administration de tramadol.
  
• Troubles de l’humeur (en général exaltation, occasionnellement dysphorie), modifications de l’activité (en général diminution, occasionnellement accroissement) et modifications des capacités cognitives et sensorielles (par exemple capacité de prise de décision, troubles de la perception), hallucinations, confusion, troubles du sommeil et cauchemars.
  
• Très rare (< 0,01 %) : des symptômes de dépendance, d’abus et de sevrage peuvent se produire. Ces symptômes de sevrage peuvent se manifester par une agitation, de l’anxiété, de la nervosité, une insomnie, une hyperkinésie, des tremblements et des symptômes concernant l’appareil digestif.
  

• Rare (< 0,1 %) : vision trouble.
  

• Rare (< 0,1 %) : dyspnée et sifflements.
  
• L’aggravation d’un asthme a été également rapportée bien qu’une relation de causalité n’ait pas été établie.
  

• Fréquent (1 à 10 %) : sueurs.
  
• Peu fréquent (< 1 %) : réactions cutanées (par exemple prurit, éruption, urticaire).
  

• Rare (< 0,1 %) : faiblesse motrice.
  

• Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée en relation avec l’administration temporaire de tramadol.
  

• Rare (< 0,1 %) : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).
  

• Rare (< 0,1 %) : réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasmes, respiration sifflante, oedème angioneurotique et anaphylaxie).
  

Analgésique opioïde (code ATC : N02AX02).

Le tramadol est un antalgique d’action centrale. Le tramadol est un agoniste pur et non sélectif des récepteurs morphiniques µ, delta et kappa, avec une affinité supérieure pour les récepteurs µ. Les autres mécanismes qui contribuent aux effets antalgiques sont l’inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l’augmentation de la libération de sérotonine.

Le tramadol a une activité antitussive. A l’inverse de la morphine, les doses thérapeutiques de tramadol ne présentent pas d’effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale n’est pas non plus affectée. Les effets sur le système cardiovasculaire sont peu marqués. La puissance estimée du tramadol est de 6 à 10 fois inférieure à celle de la morphine.

L’efficacité antalgique de Monocrixo a été démontrée chez des patients souffrant d’arthrose.

Le tramadol et son métabolite O-déméthylé possèdent un profil pharmacocinétique linéaire dans l’intervalle des doses thérapeutiques, confirmé par une étude de proportionnalité à dose unique des gélules de 100 mg, 150 mg et 200 mg.

La relation entre la concentration plasmatique et l’effet antalgique est dose-dépendante, mais peut varier considérablement dans des cas particuliers. Une concentration plasmatique de 100 à 300 ng/ml est habituellement efficace.

Les données précliniques ne montrent aucun risque particulier pour l’homme en se basant sur les études habituelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou les études de cancérogenèse.

Les études du tramadol chez le rat et le lapin n’ont pas révélé d’effet tératogène. Cependant, une embryotoxicité a été notée sous forme d’un retard d’ossification. La fertilité, les capacités de reproduction et le développement de la progéniture n’ont pas été affectés.

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