SPIFEN® 400 mg comprimé

Teneur en sodium : 83 mg/cp.

Teneur en saccharose : 16,7 mg/cp.

• Traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  
• Traitement de la crise de migraine légère à modérée avec ou sans aura.
  

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 kg (environ 11 à 12 ans).

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler à l’aide d’un grand verre d’eau.

• Au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : cf Grossesse/Allaitement.
  
• Antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise d’ibuprofène ou de substances d’activité proche telles que les autres AINS, l’aspirine.
  
• Antécédents d’allergie aux autres constituants du comprimé.
  
• Ulcère gastroduodénal en évolution.
  
• Insuffisance hépatocellulaire sévère.
  
• Insuffisance rénale sévère.
  
• Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
  
• Lupus érythémateux disséminé.
  

• Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
  
• L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS (cf Contre-indications).
  
• Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions).
  
• En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
  
• La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d’éviter l’utilisation de Spifen 400 mg, comprimé pelliculé, en cas de varicelle (cf Effets indésirables).
  
• Des réactions cutanées sévères et des allergies mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire avec tous les AINS. Il y a lieu d’interrompre le traitement par ibuprofène en présence d’effets indésirables cutanéo-muqueux.
  
• Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d’infertilité secondaire anovulatoire par non-rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
  
• Sujet âgé : l’âge ne modifiant pas la cinétique de l’ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.
  
• L’ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives…).
  
• En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.
  
• En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
  
• Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
  
• En cas de régime sans sel ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium (cf Composition).
  
• En raison de la présence de saccharose (cf Composition), ce médicament ne doit pas être administré en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase isomaltase.
  

• Risque lié à l’hyperkaliémie :
  Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les inhibiteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
  
• La survenue d’une hyperkaliémie peut dépendre de l’existence de facteurs coassociés. Ce risque est majoré en cas d’association des médicaments sus-cités.
  
• Risque lié à l’effet antiagrégant plaquettaire :
  Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : l’aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l’eptifibatide et l’abciximab, l’iloprost.
  
• L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l’héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.
  

• Autres AINS (y compris l’aspirine à fortes doses) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
  
• Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
  
• Héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. Ne pas dépasser quelques jours de traitement par les AINS.
  
• Lithium : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium). Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et après l’arrêt de l’AINS.
  
• Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
  

• Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l’angiotensine II : insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.
  
• Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
  
• Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association.
  
• Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
  

• Autres antiagrégants plaquettaires (abciximab, eptifibatide, clopidogrel, iloprost, ticlopidine et tirofiban), héparines à doses prophylactiques : augmentation du risque hémorragique.
  
• Autres hyperkaliémiants (sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, inhibiteurs de l’angiotensine II, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines de bas poids moléculaires ou non fractionnées, ciclosporine et tacrolimus, triméthoprime) : risque d’hyperkaliémie.
  
• Bêtabloquants (par extrapolation à partir de l’indométacine) : réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
  
• Ciclosporine, tacrolimus : risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
  

Les AINS passant dans le lait maternel, il convient, par mesure de précaution, d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

• Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  
• Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  
• Charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène.
  
• Traitement symptomatique.
  

Anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (code ATC : M01AE01).

• propriété antalgique,
  
• propriété antipyrétique,
  
• propriété anti-inflammatoire,
  
• propriété d’inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
  

L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Dans les douleurs dentaires post-extractionnelles, l’effet antalgique de Spifen 400 mg comprimé pelliculé a été observé plus précocement que pour une forme conventionnelle d’ibuprofène.

La pharmacocinétique de l’ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

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