poudre pour usage parentéral
| par flacon(s)
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| acide oxidronique sel de Na | 3,15 mg |
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution injectable d’oxidronate de technétium (99mTc) peut être utilisée comme produit de diagnostic pour la scintigraphie du squelette afin de détecter des zones dont l’ostéogenèse est anormale.
- Administration par voie intraveineuse lente.
- – Chez l’adulte de masse corporelle de 50 à 70 kg, l’activité moyenne recommandée est de 500 MBq (300 à 700 MBq) administrée par voie intraveineuse stricte. Des activités différentes peuvent être justifiées.
- – Posologie pédiatrique :
Chez l’enfant, l’activité à injecter est une fraction de celle recommandée chez l’adulte, fraction obtenue par l’application des coefficients multiplicateurs ci-dessous en fonction de la masse corporelle.3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0.53 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0.73 64-66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
Chez le très jeune enfant (jusqu’à 1 an), une activité minimale de 40 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.- La scintigraphie est faite 1 à 4 heures après l’injection. Des images réalisées trop rapidement après l’injection ne peuvent que refléter partiellement l’activité métabolique. Des images statiques en phase plus tardive ne pourront être réalisées moins de deux heures après l’injection, il serait souhaitable que le patient urine avant l’acquisition des images.- Mode de marquage
Ajouter aseptiquement la quantité nécessaire de pertechnétate (99mTc) de sodium (maximum 11,1 GBq) sous un volume de 3 à 6 mL au flacon TechneScanâ HDP et agiter 30 secondes afin de dissoudre le contenu. La préparation est prête pour l’injection.- Si l’on souhaite préparer une dose destinée à un patient unique à partir d’un flacon, dissoudre le contenu du flacon dans un volume de 3 à 6 mL de solution stérile de chlorure de sodium 0,9 % et agiter 30 secondes. Conserver 1 mL de cette solution et éliminer le reste. Ajouter la quantité nécessaire de pertechnétate (99mTc) de sodium pour marquage.- Propriétés du produit marqué :
Solution aqueuse limpide et incolore
pH: 4,0 – 5,5
Rendement de marquage : 95 %- Mode de contrôle qualité
Selon la méthode écrite dans la Pharmacopée Européenne, monographie 0641.- Opérer par chromatographie sur couche mince en utilisant une plaque de fibre de verre recouverte de gel de silice. Les plaques doivent être telles que, pendant le développement, la phase mobile migre sur une distance de 10 à 15 cm en 10 min environ. Déterminer le technétium hydrolysé et le technétium sous forme colloïdale par l’essai et le pertechnétate libre par l’essai.
- a) Déposer sur la plaque 5 µl à 10 µl de solution marquée. Développer immédiatement sur un parcours de 10 à 15 cm avec une solution d’acétate de sodium R à 136g/l. Laisser sécher la plaque à l’air. Déterminer la répartition de la radioactivité à l’aide d’un détecteur approprié. Le technétium hydrolysé et le technétium sous forme colloïdale restent au point de départ. Le complexe oxidronate technétié et l’ion pertechnétate migrent vers le front du solvant.
- b) Déposer sur la plaque 5 µl à 10 µl de solution marquée et sécher rapidement. Développer sur un parcours de 10 à 15 cm avec de la méthyléthylcétone. Laisser sécher la plaque à l’air. Déterminer la répartition de la radioactivité à l’aide d’un détecteur approprié. L’ion pertechnétate migre vers le front du solvant. Le complexe de l’oxidronate technétié et le technétium sous forme colloïdale restent au point de départ.
- Le pourcentage de la radioactivité due à l’ion pertechnétate dans le chromatogramme obtenu dans l’essai (b) n’est pas supérieur à 2,0 pour cent et la somme des pourcentages de la radioactivité due aux impuretés, y compris l’ion pertechnétate, dans les chromatogrammes obtenus dans les essais (a) et (b) n’est pas supérieure à 5,0 pour cent.
- – Chez l’adulte de masse corporelle de 50 à 70 kg, l’activité moyenne recommandée est de 500 MBq (300 à 700 MBq) administrée par voie intraveineuse stricte. Des activités différentes peuvent être justifiées.
Relative(s) :
- Allaitement
- Ne pas pratiquer d’effort violent dans les heures suivant le traitement
Afin de limiter la quantité de traceur présente dans la masse musculaire, tout exercice physique doit être évité entre l’injection du produit et la fin de l’examen. - Respecter les conditions d’utilisation du médicament
- Enfant de moins de 15 ans
Chez l’enfant ou le sujet jeune, la dose utilisée devra être réduite au minimum possible. - Chez le jeune enfant la plaque de croissance épiphysaire fixe le produit et reçoit donc une irradiation supérieure à celle de l’os avoisinant.
- Assurer une hydratation correcte avant le traitement
Pour diminuer la dose délivrée à la paroi de la vessie, le patient doit être convenablement hydraté et doit uriner fréquemment. - Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
Ce produit est un médicament radiopharmaceutique. - Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
- Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
- Compatibilité avec certains solvants
Si l’on souhaite préparer une dose destinée à un patient unique à partir d’un flacon, dissoudre le contenu du flacon dans un volume de 3 à 6 ml de solution stérile de chlorure de sodium 0,9 % et agiter 30 secondes. - Cependant, afin de ne pas compromettre la stabilité de l’oxidronate technétié, les préparations doivent être faites à l’aide de solution saline.
- Incompatibilité avec tous les médicaments
En l’absence d’études de compatibilité, ce produit ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments. - Cependant, afin de ne pas compromettre la stabilité de l’oxidronate technétié, les préparations doivent être faites à l’aide de solution saline et ne pas être administrées en même temps que d’autres médicaments par voie intraveineuse et/ou qu’une nutrition parentérale.
- Risque de cancer
Pour tous les patients, l’exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. L’activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique escomptée. - L’exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L’expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
- Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, à des fins de diagnostic, la dose d’irradiation délivrée (Dose Efficace) est inférieure à 20 mSv. L’utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- Lorsqu’il est nécessaire d’administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l’exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.
- Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l’irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus.
- L’administration de 700 MBq d’oxidronate de technétium (99mTc) à une patiente ayant une fixation osseuse normale, entraîne une dose absorbée par l’utérus de 4,41 mGy. Cette dose décroît à 2,03 mGy chez les patientes à forte fixation osseuse et/ou à fonction rénale réduite.
- Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l’irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus.
Allaitement :
- En cas d’allaitement, si l’administration de ce produit est indispensable, le lait doit être tiré avant l’injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures après l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
- Effet indésirable lié à la technique
- Radiosensibilisation
- Hypersensibilité (Très rare)
- Réaction anaphylactique (Très rare)
- Eruption cutanée (Très rare)
- Réaction au point d’injection
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Classement ATC :
V09BA01 / 99mTc-TECHNETIUM OXIDRONIQUE ACIDE
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Classement Vidal :
Système osseux Produits radiopharmaceutiques
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CIP : 5589747 (TECHNESCAN HDP pdre p us parentér : 5Fl/6ml).
- Disponibilité : hôpitaux
Agréé aux collectivités
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