gestodène, éthinylestradiol
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p cp | |
| Gestodène (DCI) | 0,075 mg |
| Éthinylestradiol (DCI) | 0,030 mg |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- Début de traitement par Felixita :
-
- Absence de contraception hormonale le mois précédent :
Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles. - Relais d’un autre contraceptif oral estroprogestatif :
Prendre le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent. - Relais d’une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant) :
Le relais d’une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et Felixita devra être débuté le lendemain de l’arrêt. - Le relais d’un implant se fait le jour du retrait, et le relais d’un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d’utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.
- Après une interruption de grossesse du premier trimestre :
Il est possible de débuter Felixita immédiatement. Il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode complémentaire de contraception. - Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :
Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thromboembolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Il est recommandé d’utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s’assurer de l’absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d’attendre les premières règles. - En cas d’allaitement : Cf Grossesse/Allaitement.
- Absence de contraception hormonale le mois précédent :
- Cas d’oubli d’un ou de plusieurs comprimés :
- La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d’oubli, particulièrement si cet oubli augmente l’intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.
- Si l’oubli d’un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.
- Si l’oubli d’un comprimé est constaté plus de 12 heures après l’heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n’est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu’à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides…) pendant les 7 jours suivants. Si cette période de 7 jours s’étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour suivant la prise du dernier comprimé. Il est probable qu’aucune hémorragie de privation ne survienne avant la fin de la seconde plaquette. Cependant, la patiente peut présenter des spottings ou des saignements.
- Si l’oubli d’un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.
- En cas de troubles gastro-intestinaux :
- La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode par réduction de l’absorption d’hormones et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d’oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif d’une autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d’associer une autre méthode contraceptive (préservatifs, spermicides…) jusqu’à la reprise de la plaquette suivante.
CONTRE-INDICATIONS |
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
- Accidents thromboemboliques artériels (présence ou antécédent).
- Accidents thromboemboliques veineux (présence ou antécédent) tels que thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire.
- Prédisposition héréditaire ou acquise aux thromboses veineuses ou artérielles.
- Maladie cérébrovasculaire ou coronarienne.
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Valvulopathie.
- Troubles du rythme thrombogènes.
- Diabète compliqué de micro ou de macro-angiopathie.
- Tumeur maligne connue ou suspectée du sein.
- Carcinome de l’endomètre ou toute autre tumeur estrogénodépendante connue ou suspectée.
- Adénome ou carcinome hépatique, affection hépatique sévère jusqu’au retour à la normale de la fonction hépatique.
- Hémorragies génitales non diagnostiquées.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
- Risque thromboembolique artériel et veineux :
- Avant la prescription d’une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux, et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d’emploi.
- La survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la pression artérielle, signes cliniques de phlébite et d’embolie pulmonaire.
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- Risque thromboembolique veineux :
L’utilisation de tout contraceptif estroprogestatif oral augmente le risque d’accident thromboembolique veineux par rapport à une non-utilisation. Ce risque thromboembolique veineux est plus élevé pendant la première année d’utilisation de contraceptif estroprogestatif oral. Ce risque reste cependant inférieur au risque d’accident thromboembolique veineux survenant pendant la grossesse et estimé à 60 cas pour 100 000 grossesses. Dans 1 à 2 % des cas, ces accidents ont une évolution fatale. - Dans plusieurs études épidémiologiques, il a été observé que les femmes prenant un contraceptif estroprogestatif contenant de l’éthinylestradiol, le plus souvent à la dose de 30 µg, associé à un progestatif tel que le gestodène, ont un risque d’accident thromboembolique veineux plus élevé que les femmes prenant un contraceptif estroprogestatif contenant moins de 50 µg d’éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
- Pour les spécialités contenant 30 µg d’éthinylestradiol associé au désogestrel ou au gestodène, le risque relatif de survenue d’un accident thromboembolique veineux est estimé entre 1,5 et 2,0 par rapport aux contraceptifs contenant moins de 50 µg d’éthinylestradiol et du lévonorgestrel. Dans ce dernier cas, l’incidence d’un accident thromboembolique veineux est d’environ 20 cas pour 100 000 années-femmes d’utilisation.
- Pour les spécialités contenant du désogestrel ou du gestodène, l’incidence est d’environ 30 à 40 cas pour 100 000 années-femmes d’utilisation, soit 10 à 20 cas supplémentaires pour 100 000 années-femmes d’utilisation.
- Chez les femmes utilisant des contraceptifs estroprogestatifs oraux pour la première fois, et tout au long de la première année d’utilisation, ce risque relatif serait plus important quelle que soit l’association estroprogestative utilisée.
- Les facteurs de risque thromboembolique veineux sont :
- L’obésité (indice de masse corporelle >= 30 kg/m2).
- L’intervention chirurgicale, l’immobilisation prolongée, le post-partum et l’interruption de grossesse du second trimestre :
En cas d’intervention chirurgicale prévue, il convient d’interrompre l’estroprogestatif un mois avant l’intervention et jusqu’au retour à une mobilité complète. - En cas d’immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.
- Les thrombophilies acquises ou héréditaires :
En cas d’antécédents familiaux thromboemboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans), il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse. - L’âge.
- La responsabilité des varices et des thrombophlébites superficielles dans le risque thromboembolique veineux n’est pas établie.
- L’obésité (indice de masse corporelle >= 30 kg/m2).
- Risque thromboembolique artériel :
Des études épidémiologiques ont associé l’utilisation de contraceptifs estroprogestatifs oraux à une augmentation du risque thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral). - Les données disponibles sur le risque d’infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure à un risque différent entre les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs de 2e et de 3e génération.
- Le risque thromboembolique artériel associé à la prise de contraceptifs estroprogestatifs augmente avec l’âge et le tabagisme ; il est donc recommandé aux femmes sous contraceptifs estroprogestatifs de ne pas fumer, en particulier, les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif estroprogestatif doivent cesser de fumer.
- Les autres facteurs de risque thromboembolique artériel sont :
- Certaines affections cardiovasculaires : HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes, diabète, qui constituent des contre-indications (cf Contre-indications) et les dyslipidémies.
- Migraines : les femmes sous contraceptifs estroprogestatifs ayant une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines, qui peuvent être un prodrome d’accident vasculaire cérébral, peuvent nécessiter un arrêt immédiat du contraceptif.
- L’âge : Le risque thrombotique artériel augmentant avec l’âge, le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans.
- Thrombophilie acquise ou héréditaire : Antécédents familiaux connus (thrombose artérielle chez des sujets jeunes de la famille).
- L’obésité.
- Certaines affections cardiovasculaires : HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes, diabète, qui constituent des contre-indications (cf Contre-indications) et les dyslipidémies.
- Risque thromboembolique veineux :
- Cancers gynécologiques :
- Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs.
- L’augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d’utilisation. L’influence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein n’est pas établie. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l’arrêt de son utilisation.
- La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif estroprogestatif, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l’augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués.
- L’apparition de cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans étant rare, l’augmentation de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs actuelles ou récentes est faible par rapport au risque global d’apparition d’un cancer du sein durant la vie. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport aux cancers diagnostiqués chez les femmes n’en n’ayant jamais utilisé.
- Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs estroprogestatifs pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l’utérus chez les utilisatrices au long cours. Cependant, la cause précise de ces pathologies n’est pas établie et le comportement sexuel ou d’autres facteurs comme le papillomavirus humain (HPV) pourraient être impliqués dans ces observations.
- Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l’utilisation des contraceptifs estroprogestatifs dont les bénéfices apparaissent supérieurs aux risques éventuels.
- Par ailleurs, la contraception estroprogestative diminue le risque de cancer de l’ovaire et de l’endomètre.
- Tumeurs hépatiques :
- Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.
- L’apparition ou l’aggravation d’une cholestase lors de grossesse ou de prise de contraceptifs estroprogestatifs oraux a été rapportée, toutefois l’association avec les contraceptifs estroprogestatifs n’est pas prouvée. En cas de modification de façon aiguë ou chronique de la fonction hépatique, un arrêt du traitement contraceptif sera nécessaire jusqu’au retour à la normale de la fonction hépatique.
- Céphalées :
- La survenue ou l’exacerbation de migraine ou l’apparition de céphalées inhabituelles, récurrentes, persistantes ou sévères nécessitent un arrêt immédiat du traitement et une recherche de la cause.
- Hypertension artérielle :
- Bien que rare, une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez les femmes sous contraceptifs oraux estroprogestatifs.
- Chez les patientes ayant des antécédents d’hypertension artérielle ou ayant une hypertension artérielle liée à une pathologie (incluant certaines pathologies rénales), une autre méthode contraceptive devra être utilisée. En cas d’utilisation de contraceptifs estroprogestatifs oraux chez ces patientes, un suivi médical rapproché est recommandé et le contraceptif sera arrêté en cas d’augmentation significative de la pression artérielle.
- Autres :
-
- Un examen médical complet, avec recherche des antécédents personnels et familiaux, est nécessaire avant l’initiation du traitement. Il devra être répété périodiquement en cours de traitement.
- Une attention particulière devra être portée aux femmes présentant :
- une affection métabolique, telle que diabète non compliqué ;
- une hyperlipidémie (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie). Les femmes sous contraceptifs estroprogestatifs et ayant été traitées pour hyperlipidémie doivent être étroitement surveillées. Chez une faible proportion de patientes, une hypertriglycéridémie persistante peut survenir ;
chez des patientes présentant une hypertriglycéridémie, les préparations contenant des estrogènes peuvent être associées avec de rares mais importantes élévations du taux des triglycérides pouvant être responsables de pancréatites.
- une affection métabolique, telle que diabète non compliqué ;
- Obésité (indice de masse corporelle = poids/taille2 >= 30).
- Tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome).
- Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée.
- Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liée ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs : épilepsie, migraine, otosclérose, asthme, antécédents vasculaires familiaux, varices, herpès gestationis, calculs biliaires, LED, troubles cardiaques, rénaux ou hépatiques, dépression, hypertension artérielle, chorée, syndrome hémolytique et urémique.
- Un examen médical complet, avec recherche des antécédents personnels et familiaux, est nécessaire avant l’initiation du traitement. Il devra être répété périodiquement en cours de traitement.
- Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d’utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n’y a pas lieu d’interrompre le traitement.
- Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d’une éventuelle cause organique s’impose.
- Des cas de dépression sous contraceptif oral estroprogestatif ont été rapportés. Les femmes sous contraceptifs oraux estroprogestatifs ayant des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillées.
- En cas de mélasme/chloasma apparu lors d’une grossesse ou sous contraceptifs oraux estroprogestatifs, il est recommandé d’éviter les expositions solaires pour réduire l’exacerbation de la maladie.
- Les diarrhées et/ou vomissements peuvent diminuer l’absorption des contraceptifs oraux estroprogestatifs (cf Posologie/Mode d’administration).
- Les femmes doivent être informées que les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne protègent pas des infections VIH ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
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- Liées aux excipients :
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
INTERACTIONS |
Les interactions entre l’éthinylestradiol et d’autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques d’éthinylestradiol.
- Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate), rifabutine, rifampicine, griséofulvine, éventuellement millepertuis : diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive non hormonale.
- Ritonavir : risque de diminution de l’efficacité contraceptive due à une diminution du taux d’estrogène. Une contraception non hormonale devra être utilisée.
- Modafinil : risque de diminution de l’efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par le modafinil.
- Flunarizine : risque de galactorrhée par augmentation de la susceptibilité du tissu mammaire à la prolactine par la flunarizine.
- La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intrahépatique lors de l’administration concomitante de contraceptifs oraux estroprogestatifs.
La prise concomitante d’autres médicaments doit être connue afin d’identifier d’éventuelles interactions médicamenteuses.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes administrés seuls ou en association, en début de grossesse.
Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgéniques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents (comme celui présenté dans cette spécialité), nettement moins, voire pas du tout, androgéniques.
En conséquence, la découverte d’une grossesse sous estroprogestatifs n’en justifie pas l’interruption.
Allaitement :
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.
EFFETS INDÉSIRABLES |
Fréquent : >= 1 % et < 10 %.
- Infections :
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- Fréquent : vaginite incluant candidose vaginale.
- Fréquent : vaginite incluant candidose vaginale.
- Troubles du système immunitaire :
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- Rare : réactions anaphylactiques avec de très rares cas d’urticaire, angio-oedème, troubles circulatoire et respiratoire sévères.
- Très rare : exacerbation d’un lupus érythémateux disséminé.
- Rare : réactions anaphylactiques avec de très rares cas d’urticaire, angio-oedème, troubles circulatoire et respiratoire sévères.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
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- Peu fréquent : modification de l’appétit (augmentation ou diminution).
- Rare : intolérance au glucose.
- Très rare : exacerbation d’une porphyrie.
- Peu fréquent : modification de l’appétit (augmentation ou diminution).
- Troubles psychiatriques :
-
- Fréquent : modification de l’humeur incluant dépression, modification de la libido.
- Fréquent : modification de l’humeur incluant dépression, modification de la libido.
- Troubles du système nerveux :
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- Fréquent : nervosité, étourdissement.
- Très rare : exacerbation d’une chorée.
- Fréquent : nervosité, étourdissement.
- Troubles oculaires :
-
- Rare : irritation par les lentilles de contact.
- Très rare : névrite optique, thrombose vasculaire rétinienne.
- Rare : irritation par les lentilles de contact.
- Troubles de l’appareil digestif :
-
- Fréquent : nausée, vomissement, douleur abdominale.
- Peu fréquent : crampes abdominales, ballonnement.
- Très rare : pancréatite, adénome hépatique, carcinome hépatocellulaire.
- Fréquent : nausée, vomissement, douleur abdominale.
- Troubles hépatobiliaires :
-
- Rare : ictère cholestatique.
- Très rare : lithiase biliaire, cholestase.
- Rare : ictère cholestatique.
- Troubles cutanés :
-
- Fréquent : acné.
- Peu fréquent : rashs, chloasma (mélasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie.
- Rare : érythème noueux.
- Très rare : érythème multiforme.
- Fréquent : acné.
- Troubles rénaux et urinaires :
-
- Très rare : syndrome hémolytique urémique.
- Très rare : syndrome hémolytique urémique.
- Appareil reproductif :
-
- Fréquent : douleur et tension mammaires, sécrétion, dysménorrhée, modification des secrétions vaginales et des règles.
- Fréquent : douleur et tension mammaires, sécrétion, dysménorrhée, modification des secrétions vaginales et des règles.
- Général :
-
- Fréquent : rétention hydrique/oedème.
- Fréquent : rétention hydrique/oedème.
- Autres :
-
- Fréquent : modification du poids (augmentation ou diminution).
- Peu fréquent : hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie.
- Fréquent : modification du poids (augmentation ou diminution).
SURDOSAGE |
PHARMACODYNAMIE |
Classe pharmacothérapeutique : progestatifs et estrogènes en association fixe (code ATC : G03AA10 ; G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Estroprogestatif combiné minidosé monophasique.
Indice de Pearl : 0,06 pour 100 années-femmes (20 000 cycles).
L’efficacité contraceptive résulte de trois actions complémentaires :- au niveau de l’axe hypothalamohypophysaire par inhibition de l’ovulation ;
- au niveau de la glaire cervicale qui devient imperméable à la migration des spermatozoïdes ;
- au niveau de l’endomètre, qui devient impropre à la nidation.
PHARMACOCINÉTIQUE |
- Éthinylestradiol :
- L’éthinylestradiol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il subit un important effet de premier passage hépatique. Par voie orale, sa biodisponibilité moyenne est de 40 à 45 %.
- Au niveau plasmatique, l’éthinylestradiol se lie exclusivement à l’albumine.
- Après administration orale, le pic plasmatique d’éthinylestradiol est atteint en 60 à 180 minutes.
- La demi-vie de l’éthinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures.
- L’éthinylestradiol subit principalement une hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés, que l’on retrouve sous forme libre ou conjuguée. L’éthinylestradiol conjugué est excrété par la bile et subit un cycle entérohépatique. 40 % du produit sont éliminés dans les urines et 60 % dans les selles.
- Gestodène :
- Le gestodène est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il ne subit pas d’effet de premier passage hépatique. Il est totalement biodisponible. Au niveau plasmatique, le gestodène se lie à la SHBG (sex hormone binding globuline). Après administration orale, le pic plasmatique du gestodène est atteint en 1 à 2 heures. La demi-vie d’élimination est d’environ 18 heures. Il est principalement métabolisé par réduction du cycle A suivi par une glucuronidation. Environ 50 % du gestodène sont excrétés dans les urines, contre environ 33 % dans les selles.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400937738958 (2006, RCP rév 25.09.2008) 1 plaq. |
| 3400937739030 (2006, RCP rév 25.09.2008) 3 plaq. |
| Prix conseillé : | 6.29 euros (1 plaquette). |
| Non remb Séc soc. | |
Laboratoire THÉRAMEX
6, av Albert II. BP 59. 98007 Monaco cdx
Info médic (Monaco) : Tél : 00 377 92 05 08 08
Pharmacovigilance : Tél (n° Vert) : 08 00 74 59 99
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