CLOTTAFACT®

Teneur en sodium : maxi 69 mg/fl.

Le dosage et la durée de la substitution dépendent de la sévérité des troubles, de la localisation, de l’étendue du saignement et de l’état clinique du patient.

La concentration plasmatique de fibrinogène doit être mesurée initialement, et surveillée régulièrement, pour déterminer la posologie et la fréquence d’administration adaptées à chaque individu. L’état clinique du patient et les autres thérapies de substitution utilisées feront l’objet d’une surveillance continue.

Les valeurs normales de fibrinogène circulant sont en moyenne de 1,5 à 4,5 g/l. La valeur critique de fibrinogène en dessous de laquelle une hémorragie peut apparaître est approximativement de 0,5 à 1 g/l.

Clottafact est une poudre, à reconstituer extemporanément avec de l’eau pour préparations injectables selon les modalités décrites dans le paragraphe Modalités de manipulation et d’élimination.

Clottafact doit être injecté lentement par voie intraveineuse, en une seule fois, immédiatement après reconstitution.

En situation clinique stable, le débit d’administration de Clottafact ne doit pas dépasser 4 ml/min. En situation d’hémorragie aiguë sévère, le débit d’administration peut atteindre 20 ml/min.

• Il existe une risque de thrombose, chez les patients traités pour un déficit acquis ou constitutionnel avec du fibrinogène humain particulièrement à forte dose ou à doses répétées. Les patients traités par du fibrinogène humain devront être surveillés étroitement pour détecter les signes ou symptômes de thrombose.
  
• Le bénéfice potentiel du traitement par du fibrinogène humain devra être évalué en fonction du risque thromboembolique dans les situations suivantes : patients avec antécédents de maladie coronarienne ou infarctus du myocarde, avec une maladie hépatique, en péri ou postopératoire, chez les nouveau-nés ou les patients à risque d’événements thromboemboliques ou de coagulopathie intravasculaire disséminée. Une étroite surveillance devra être observée.
  
• Dans le cadre d’une hypofibrinogénémie acquise (en particulier dans le cas d’une coagulopathie intravasculaire disséminée ou d’une maladie hépatique), le déficit en fibrinogène n’est pas isolé. Le déficit de tous les facteurs et inhibiteurs de coagulation est fréquent. L’utilisation d’une substitution multifactorielle équilibrée avec du plasma frais congelé, du cryoprécipité ou plusieurs facteurs/inhibiteurs de la coagulation doit être considérée en 1^re intention dans la stratégie thérapeutique avec la nécessité d’une surveillance stricte de la coagulation.
  
• En cas d’allergie, de réaction anaphylactique ou de choc, l’administration devra être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique adapté devra être instauré.
  
• Dans le traitement des hémorragies aiguës sévères, la prescription de Clottafact doit s’effectuer en association avec les mesures de réanimation adaptées à la situation clinique et biologique du patient.
  
• Clottafact contient du sodium (cf Composition). Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
  
• Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
  
• Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
  
• Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le foetus et chez les personnes atteintes de certains types d’anémies ou d’un déficit immunitaire.
  
• Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement du fibrinogène est recommandée.
  
• En cas de traitement substitutif d’autres déficits constitutionnels avec des facteurs de coagulation, l’apparition d’anticorps peut être observée mais aucun cas n’a été rapporté à ce jour avec le fibrinogène.
  

• Très fréquent : céphalée.
  

• Très fréquent : sueurs nocturnes.
  

• Fréquence inconnue : comme avec tout médicament contenant des protéines et administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques, anaphylactiques, peuvent survenir.
  

• Fréquence inconnue : étant donné le mécanisme d’action de Clottafact, le risque de thrombose et d’hypotension artérielle transitoire ne peut pas être écarté.
  

• Fréquence inconnue : frissons, hyperthermie.
  

Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, fibrinogène humain (code ATC : B02BB01).

Le fibrinogène injecté se transforme en fibrine sous l’action de la thrombine, et, en présence de facteur XIII activé et d’ions calcium, forme un réseau de fibrine tridimensionnel, stable, qui assure la coagulation.

Chez les patients afibrinogénémiques en condition stable, une injection de 0,06 g/kg de Clottafact est suivie d’une normalisation immédiate des tests d’hémostase : temps de Quick (TQ), temps de thrombine (TT) et temps de céphaline activé (TCA). Cet effet persiste au moins 24 heures pour le TQ et le TT, et jusqu’à 6 à 10 jours pour le TCA. Chez ces patients présentant un épisode hémorragique, l’administration d’une dose moyenne de 0,05 g/kg de Clottafact a stoppé l’hémorragie dans 95 % des cas.

Chez les patientes présentant un syndrome hémorragique sévère du post-partum immédiat (hémorragies de la délivrance), une administration de 3 g de Clottafact a induit une augmentation du pouvoir coagulant plasmatique mesuré par thromboélastographie. Ce traitement a permis un contrôle de l’hémorragie et a évité de recourir aux traitements invasifs (embolisation ou ligature des artères utérines, hystérectomie) dans 75 % des cas.

Chez les patients afibrinogénémiques en condition stable, une heure après administration de 0,06 g/kg de Clottafact, le rendement in vivo est de 94 % et le taux de récupération, de 23,4 [g/l]/[g/kg].

Chez l’adulte en situation hémorragique, une dose de 0,05 g/kg permet d’obtenir un pic plasmatique de fibrinogène compris entre 1 et 1,5 g/l une heure après l’administration.

La demi-vie biologique de Clottafact (activité) est de 82 heures ± 8, soit environ 3,5 jours.

Chez les patientes présentant un syndrome hémorragique sévère du post-partum immédiat, une administration de 3 g de Clottafact conduit à une augmentation d’environ 20 % des concentrations plasmatiques de fibrinogène, soit un taux de récupération de l’ordre de 14,0 [g/l]/[g/kg].

Le principe actif de Clottafact est un constituant normal du plasma humain et agit comme le fibrinogène physiologique.

Les données non cliniques issues des études de toxicité aiguë, de tolérance locale, de toxicité chronique, de mutagénicité et de potentiel thrombogène n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Aucune étude de reprotoxicité ou de cancérogenèse n’a été mise en oeuvre.

En l’absence d’études de compatibilité, Clottafact ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C. Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine et à l’abri de la lumière.

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