ALLERGIFLASH®

lévocabastine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 0,05 % (solution limpide, incolore) : Récipients unidoses de 0,3 ml, boîte de 10.

COMPOSITION

	p unidose
Lévocabastine (DCI) chlorhydrate exprimé en lévocabastine	0,15 mg

Excipients : hydroxypropylbétadex, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

INDICATIONS

Conjonctivites allergiques.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

Adulte et enfant :: La dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque oeil, 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour.; Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours sans avis médical.

Mode d’administration :
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les opérations suivantes :

Se laver soigneusement les mains.
Éviter de toucher l’oeil ou les paupières avec l’embout du récipient unidose.
Instiller une goutte dans l’oeil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
L’oeil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment sur la joue.
Afin d’éviter les effets systémiques, il est recommandé de comprimer l’angle interne de l’oeil pendant 1 minute après chaque instillation.
Jeter le récipient unidose immédiatement après usage.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

La quantité de collyre contenue dans une unidose est suffisante pour le traitement des deux yeux.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Allergiflash 0,05 % ne doit pas être utilisé en injection.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune donnée concernant l’espèce humaine n’est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu’aucun effet embryotoxique ou tératogène n’ait été signalé lors d’expérimentation animale, l’utilisation d’Allergiflash 0,05 % est envisageable avec précaution durant la grossesse.

Allaitement :

Du fait de l’absence de données, l’utilisation de la lévocabastine n’est pas recommandée au cours de l’allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation à l’instillation d’Allergiflash 0,05 % peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, il est recommandé d’attendre le retour à une vision normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d’apparition, comme suit : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).

Les fréquences des effets rapportés après commercialisation ne sont pas connues.

Affections oculaires :: Rare : irritation oculaire légère et transitoire survenant immédiatement après instillation.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : antiallergique (code ATC : SO1GX02).

La lévocabastine est un antihistaminique H1 sélectif, puissant et dont l’action est rapide et prolongée.
Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, oedème palpébral, chémosis).

PHARMACOCINÉTIQUE

Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse.

Les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour produire des effets systémiques.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques de la lévocabastine issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, réalisées par voie orale, intraveineuse, dermique et oculaire, chez différentes espèces animales (rat, chien, lapin), n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voie orale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d’effet indésirable sur la reproduction jusqu’à 20 mg/kg/j chez le rat et jusqu’à 40 mg/kg/j chez la souris.

La lévocabastine n’a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.

Aucune anomalie ophtalmologique n’a été observée chez le lapin après instillation d’une goutte d’Allergiflash 0,05 % collyre en solution 4 fois par jour pendant 4 semaines.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.; Pas de précautions particulières de conservation.

Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeter après utilisation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400934691638 (2010).

Non remb Séc soc.

Laboratoire CHAUVIN (BAUSCH & LOMB)
416, rue Samuel-Morse. CS 99535
34961 Montpellier cdx 2. Tél : 04 67 12 30 30

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