FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p gramme | |
| Tacalcitol (DCI) | 4 µg |
| (sous forme monohydratée : 4,17 µg/g) | |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
En cas d’utilisation concomitante avec Apsor pommade, la dose totale de tacalcitol ne doit pas être supérieure à 280 µg par semaine, soit, par exemple, 35 ml d’émulsion et 35 g de pommade.
CONTRE-INDICATIONS |
- Hypersensibilité à l’un des constituants.
- Hypercalcémie quelle que soit son origine.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
- Éviter tout contact avec les yeux ; le cas échéant, rincer abondamment à l’eau.
- Se laver les mains après chaque application.
- Apsor émulsion doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique. Chez ces patients, un contrôle régulier de la calcémie est nécessaire.
INTERACTIONS |
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
En l’absence de données cliniques, le risque n’est pas connu. Bien que les études animales n’aient pas mis en évidence d’effet tératogène, on évitera de prescrire ce médicament chez la femme enceinte.
Allaitement :
Ce traitement est à éviter pendant l’allaitement, car le passage du tacalcitol dans le lait maternel n’est pas connu.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Dans la principale étude clinique sur l’émulsion, les effets secondaires retrouvés étaient locaux et comparables à ceux retrouvés avec les autres formulations de tacalcitol : prurit (1,5 %), érythème (3 %), sensation de brûlure cutanée (3 %), habituellement transitoires et réversibles à l’arrêt du traitement.
- En raison de la présence de propylèneglycol, il peut exister un risque d’eczéma de contact.
SURDOSAGE |
PHARMACODYNAMIE |
Médicament actif sur le psoriasis (code ATC : D05AX04).
Le tacalcitol est un analogue structurel de la vitamine D.
Le tacalcitol se lie au récepteur de la vitamine D des kératinocytes dans la même mesure que la vitamine D3 naturelle.
Le tacalcitol, dans des études ex vivo et in vivo, réduit l’inflammation cutanée en agissant sur des médiateurs du processus inflammatoire. Il inhibe la prolifération des kératinocytes et stimule en même temps leur différenciation, corrigeant ainsi les anomalies des kératinocytes constatées au cours du psoriasis.
PHARMACOCINÉTIQUE |
Dans les études menées avec le tacalcitol en pommade chez les patients atteints de psoriasis, l’absorption percutanée du tacalcitol, après application unique et application répétée pendant 8 jours, est inférieure à 0,5 % de la dose de tacalcitol administrée.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE |
Le tacalcitol est efficace à très basse concentration. Les études chez le rat montrent qu’il n’y a pas d’effet toxique après une administration sous-cutanée de 4 ng/kg par jour pendant 12 mois. La toxicité concerne exclusivement les effets connus de calciférol.
Les études de tératogénicité effectuées chez la souris et chez le rat montrent que le tacalcitol n’a pas d’effet tératogène.
Les résultats de l’étude de mutagénicité (Ames-test, test d’aberration chromosomique et test micro-nucléus) indiquent l’absence de génotoxicité.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Après première ouverture du flacon : à conserver 6 mois maximum.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400937220248 (2006). |
| Prix : | 28.24 euros (flacon de 50 ml). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
Titulaire de l’AMM : Merck Santé s.a.s.
MERCK SERONO
37, rue Saint-Romain. 69379 Lyon cdx 08
Tél : 04 72 78 25 25
Info médic/Pharmacovigilance :
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