BETADINE® ALCOOLIQUE 5 %

povidone iodée, éthanol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour application cutanée à 5 % :
Flacons de 125 ml et 500 ml.Récipients unidoses de 10 ml, boîte de 40.

COMPOSITION

	p 100 ml	p unidose
Povidone (DCI) iodée	5 g	0,5 g
Éthanol à 96 %	72 ml	7,2 ml

Excipients (communs) : glycérol à 85 %, éther laurique de macrogol (9), eau purifiée.

INDICATIONS

Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie.
Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Voie cutanée.

Environ 5 ml de produit doit être appliqué sur la surface de la peau avec une compresse stérile pendant au moins 10 secondes, et avec un temps de séchage d’environ 30 secondes avant l’acte de petite chirurgie.

Antisepsie chirurgicale :

Préparation du champ opératoire :

Détersion cutanée par Betadine Scrub.
Rinçage par 10 ml de sérum physiologique.
Séchage par compresse stérile.
Antisepsie cutanée en 2 applications successives d’une minute de Betadine alcoolique 5 % séparées par un temps de séchage spontané d’une minute à l’air.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Antécédent d’allergie à l’un des constituants, en particulier la povidone. Il n’existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d’intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d’anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l’utilisation de Betadine.
Enfant de moins de 1 mois.

Relatives :

Pendant le 3^e trimestre de la grossesse et au cours de l’allaitement (cf Grossesse et Allaitement).
Antiseptiques mercuriels (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

Ce produit est destiné à l’usage des professionnels de santé avant acte de petite chirurgie et préparation du champ opératoire.

En raison de la résorption transcutanée de l’iode, l’utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (cf Effets indésirables).

Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

Une attention spéciale est nécessaire lors d’applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale.

Betadine alcoolique 5 % ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés (cf Effets indésirables).

Contre-indiquée chez le nouveau-né, l’utilisation chez l’enfant de moins de 30 mois, si elle s’avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue, et sera suivie d’un rinçage à l’eau stérile.

Ne pas utiliser à proximité d’une source de chaleur ou d’une flamme en raison du risque d’inflammabilité lié à la présence d’alcool.

Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l’utilisation de bistouri électrique après application de Betadine alcoolique 5 %, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s’assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l’absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.

Précautions d’emploi :

L’iode contenu dans Betadine alcoolique 5 % peut interférer en cas d’examen de la fonction thyroïdienne.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Générales :: Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l’emploi simultané ou successif de principes actifs antiseptiques différents est à éviter.

Particulières :: Prendre garde aux incompatibilités de l’iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel (cf Incompatibilités).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les médicaments à base d’iode ne doivent pas être administrés pendant le 3^e trimestre de la grossesse. En effet, leur utilisation, soit prolongée, soit proche du terme, entraîne une résorption significative de l’iode avec, pour conséquence, un risque de retentissement foetal (hypothyroïdie ou goitre néonatal).

En conséquence, par mesure de précaution, l’utilisation du médicament est déconseillée tout au long de la grossesse.

Allaitement :

L’iode passant dans le lait, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée au cours de l’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

En cas d’administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré et le nourrisson.
Exceptionnellement, des réactions d’hypersensibilité : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone, dont Betadine.
En cas d’application sur de larges surfaces, des effets systémiques ont été observés : trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.
Des réactions cutanées locales peuvent se produire : dermites caustiques et eczéma de contact.

SURDOSAGE

L’ingestion accidentelle massive, susceptible d’entraîner une intoxication grave, est à traiter en milieu spécialisé.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : antiseptiques et désinfectants (code ATC : D08AG02).

Antiseptique bactéricide, fongicide, virucide. Appartient à la fois à la classe des dérivés iodés et à la classe des alcools.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 % environ d’iode disponible actif.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l’activité de l’iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s’élimine facilement à l’eau.

Antisepsie chirurgicale (champ opératoire) :: L’efficacité microbiologique a été mesurée à des temps de prélèvement 2 min, 1 h et 3 h après la deuxième application de Betadine alcoolique selon le protocole. Cette étude a montré une décroissance encore importante du nombre de germes présents sur la peau au temps 3 heures.

PHARMACOCINÉTIQUE

L’iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.

Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

INCOMPATIBILITÉS

L’association iode/mercuriels est à proscrire : risque de formation de composés caustiques.

L’iode est un oxydant (incompatibilités chimiques avec les réducteurs).

L’iode est inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

Le produit est instable à la chaleur, à la lumière et à pH alcalin.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400956164448 (1999 rév 06.04.2010) flacon 125 ml.
	3400956311712 (2001 rév 06.04.2010) flacon 500 ml.
	3400956552085 (2004 rév 18.06.2010) 40 unidoses.

Collect.

Sous licence NAPP, Laboratories LTD/UK.

MEDA PHARMA
25, bd Amiral-Bruix. 75116 Paris
Tél : 01 56 64 10 70. Fax : 01 56 64 10 80

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