FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p flacon | |
| Bléomycine (DCI) sulfate exprimé en bléomycine | 15 mg* |
INDICATIONS |
- Carcinomes épidermoïdes.
- Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.
- Carcinomes testiculaires.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- Insuffisant rénal :
- Diminuer la posologie (cf Pharmacocinétique).
CONTRE-INDICATIONS |
-
- Insuffisance respiratoire sévère.
- Femme enceinte ou qui allaite.
- Vaccin antiamarile : cf Interactions.
- Insuffisance respiratoire sévère.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
Une surveillance stricte de la fonction pulmonaire doit permettre de dépister d’éventuelles modifications toxiques (fibrose pulmonaire, cf Effets indésirables).
Précautions d’emploi :En cas d’anesthésie nécessitant une assistance ventilatoire, il est recommandé d’éviter la ventilation par oxygène pur qui augmente le risque de toxicité pulmonaire (fibrose en particulier).
Il est recommandé de vérifier régulièrement l’état du parenchyme pulmonaire pour dépister tout risque de lésions à type de fibrose.
La toxicité pulmonaire est moins importante avec la voie continue. La prévention de ces fibroses demande une surveillance régulière, tant clinique que fonctionnelle respiratoire. Elles peuvent exceptionnellement survenir pour des doses cumulatives faibles.
INTERACTIONS |
- Anticancéreux et INR :
- Anticoagulants oraux : en raison de l’augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s’ajoute l’éventualité d’une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s’il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d’augmenter la fréquence des contrôles de l’INR.
Contre-indiquées :
- Vaccin antiamarile : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
Déconseillées :
- Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne) : risque de survenue de convulsions par diminution de l’absorption digestive de la phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d’efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
- Vaccins vivants atténués (sauf antiamarile) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu’il existe (poliomyélite).
A prendre en compte :
- Immunosuppresseurs : immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
Liées à la bléomycine :
A prendre en compte :
L’utilisation concomitante d’agent néphrotoxique comme le CDDP altère l’élimination de la bléomycine.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Réactions hyperthermiques atténuées par les antihistaminiques ; exceptionnellement, réactions anaphylactoïdes.
- Lésions cutanéomuqueuses régressant spontanément après l’arrêt de la thérapeutique.
- Pigmentation cutanée (érythème flagellé).
- Alopécies réversibles (10 à 15 % des cas).
- La fibrose pulmonaire est l’effet indésirable le plus important. Elle est cumulative et survient en général après une dose totale de 300 mg ou plus tôt chez les patients à risques : sujet de plus de 70 ans, antécédent de radiothérapie pulmonaire, fonction rénale altérée, pathologie pulmonaire préexistante, exposition à de l’O2 à forte concentration (anesthésie).
- Cette toxicité est symptomatique dans 10 % des cas et mortelle dans 1 % des cas. Le risque augmente avec certaines combinaisons de chimiothérapie : M-BACOD où la vincristine semble majorer la toxicité. La prévention de ces fibroses demande une surveillance régulière, tant clinique que fonctionnelle respiratoire. Elles peuvent exceptionnellement survenir pour des doses cumulatives faibles.
- Aménorrhée, azoospermie.
- Des accidents thromboemboliques artériels (tels qu’infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique), parfois fatals, ont été rapportés chez des patients traités par la bléomycine généralement en association avec d’autres anticancéreux.
- Syndrome de Raynaud pouvant évoluer vers la nécrose.
- Nécrose au site d’injection.
PHARMACODYNAMIE |
Antibiotiques cytotoxiques (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs).
Antinéoplasique cytostatique de la famille des antibiotiques. Il est produit par une souche de Streptomyces verticillus.
Le mécanisme d’action de ce médicament n’est toujours pas clairement élucidé. Il agit essentiellement par cassure simple du double brin de l’ADN.
PHARMACOCINÉTIQUE |
La demi-vie de distribution est d’environ 25 minutes et la demi-vie d’élimination d’environ 4 heures. Après administration intramusculaire, un pic plasmatique un peu plus bas est obtenu (environ 3 heures après l’injection). Les paramètres d’élimination du produit restent identiques à ceux de l’administration intraveineuse. Le médicament, dont le volume de distribution est d’environ 17,5 l/m2, se répartit rapidement dans tous les tissus de l’organisme où il est plus ou moins rapidement dégradé selon les tissus.
Le produit est éliminé en grande partie par voie rénale, la clairance rénale étant d’environ 23 ml/min/m2. 50 à 70 % de la dose sont éliminés par voie urinaire.
INCOMPATIBILITÉS |
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
- Avant reconstitution :
- A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.
- Après reconstitution :
- 24 heures, à conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
- Modalités de manipulation :
- Bléomycine Bellon 15 mg est un agent antinéoplasique ; il doit être manipulé et préparé avec précaution. L’emploi de gants, de lunettes de protection et de masque est recommandé.
- En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, il convient d’éliminer soigneusement et immédiatement le produit à l’eau et au savon. En cas de contact d’une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, celle-ci doit être lavée à grande eau.
- Préparation de la solution à perfuser :
- Dissoudre la bléomycine dans 5 ml de sérum physiologique puis administrer en perfusion veineuse lente (dans du sérum physiologique).
- Ne pas mélanger à d’autres médicaments.
- Élimination des déchets :
- Tout le matériel utilisé pour la dilution et l’administration doit être détruit conformément aux procédures classiques hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| Médicament soumis à prescription hospitalière. | |
| Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. | |
| Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. | |
| AMM | 3400930131961 (1975/97, RCP rév 25.11.2010). |
| Prix : | 29.39 euros (1 flacon). |
| Remb Séc soc à 100 %. Collect. | |
sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
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