CEFAZOLINE MYLAN 2 g pdre p sol inj IM/IV

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poudre pour solution injectable

	par flacon(s) de poudre
céfazoline sodique
Exprimé en céfazoline	2 g

Excipients : sodium.

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfazoline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
– bronchopulmonaires,
– ORL et stomatologiques,
– septicémiques,
– endocarditiques,
– génitales et urinaires,
– cutanées,
– séreuses,
– osseuses et articulaires.

En raison de la faible diffusion des céphalosporines dans le liquide céphalorachidien, la céfazoline n’est pas indiquée dans le traitement des méningites même à germes sensibles.

Prophylaxie des infections postopératoires en :
– neurochirurgie (crâniotomie, dérivation du LCR),
– chirurgie cardiaque,
– chirurgie thoracique non cardiaque,
– chirurgie vasculaire,
– chirurgie gastroduodénale,
– chirurgie biliaire,
– césarienne,
– hystérectomie par voie abdominale et vaginale,
– chirurgie de la tête et du cou avec ouverture du tractus oropharyngé,
– chirurgie orthopédique avec pose de matériel.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE :
— Posologie usuelle :
– Adulte :
0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 h.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l’infection.

– Enfant et nourrisson de plus d’un mois (pour la voie IV), et de plus de 30 mois (pour la voie IM) :
25 à 50 mg/kg et par 24 h.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l’infection.

NB : la sécurité d’emploi de ce produit chez les prématurés et les nourrissons de moins d’un mois n’ayant pas été établie, il n’est pas recommandé d’utiliser la céfazoline chez ces patients.

— Insuffisant rénal : La posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.

– Infection sévère ou très sévère :

Clcr	Dose de charge	Dose d’entretien
50 à 20 ml/min	500 mg	250 mg/j toutes les 6 h, ou 500 mg toutes les 12 h
20 à 10 ml/min	500 mg	250 mg toutes les 12 h, ou 500 mg toutes les 24 h
10 à 5 ml/min	500 mg	250 mg toutes les 24 à 36 h, ou 500 mg toutes les 48 à 72 h
< 5 ml/min, hémodialysés	500 mg, voie IV	500 mg toutes les 72 heures

– Infection légère ou peu sévère :

Clcr	Dose de charge	Dose d’entretien
50 à 20 ml/min	500 mg	125 à 250 mg toutes les 12 h
20 à 10 ml/min	500 mg	125 à 250 mg toutes les 24 h
10 à 5 ml/min	500 mg	75 à 125 mg toutes les 24 h
< 5 ml/min, hémodialysés	500 mg, voie IV	50 à 75 mg toutes les 72 h

— Prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie :
L’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période peropératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

. 2 g IV à l’induction anesthésique ;
. puis réinjection de 1 g toutes les 4 heures pendant la durée de l’intervention.

En cas d’administration au-delà de la période peropératoire, une réinjection de 1 g toutes les 8 heures doit être effectuée.

En chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1 g doit être réalisée après branchement de la CEC.

Dans les césariennes, l’injection doit s’effectuer après clampage du cordon.

MODE D’ADMINISTRATION :
La céfazoline s’administre par voie IM profonde ou IV.

— Administration IM : dissoudre la poudre avec de l’eau pour préparation injectable ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent. Agiter le flacon énergiquement jusqu’à complète dissolution du contenu et injecter en IM profonde.

— Administration IV (à l’usage exclusif des hôpitaux et collectivités) :
La céfazoline peut s’administrer soit en injection directe, soit en perfusion continue ou discontinue.

Reconstituer la solution primaire en diluant la poudre dans 2 à 3 ml de solvant.

– Perfusion IV discontinue : diluer la solution primaire de céfazoline dans 50 à 100 ml d’eau pour préparations injectables ou dans l’une des solutions IV suivantes :
. solution de chlorure de sodium à 0,9 % ;
. solution de Ringer-lactate glucosée à 5 % ;
. solution de glucose à 5 ou 10 % ;
. solution de Ringer ;
. solution de glucose à 5 et de chlorure de sodium à 0,9 % (l’emploi d’une solution glucosée à 5 % et chlorurée sodique à 0,45 % ou à 0,2 % est également possible) ;
. solution de Ringer-lactate ;
. solution de sucre inverti à 5 ou 10 %.

Dissoute dans ces solutés, la céfazoline est stable 48 heures au réfrigérateur.

– Injection IV directe : diluer la solution primaire de céfazoline dans 5 à 10 ml d’eau pour préparations injectables et injecter lentement, en 3 à 5 minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d’une perfusion.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux céphalosporines
• Hypersensibilité aux bêtalactamines

• Risque de réaction d’hypersensibilité
  – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
  
• – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
  . l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
  . l’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie typique aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
  
• – Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
  
• Hypersensibilité aux pénicillines
  L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
  . l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
  – Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales.
  
• Risque de colite pseudomembraneuse
  Des cas de colites pseudomembraneuses ont été rapportés avec les antibiotiques à large spectre. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante pendant ou après un traitement antibiotique. Les diarrhées sont réversibles à l’arrêt du traitement mais les formes sévères imposent un traitement spécifique.
• Insuffisance rénale
  En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d’administration).
  
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Tenir compte de la teneur en sodium.
• Compatibilité avec certains solvants
  — Administration IM : dissoudre la poudre avec de l’eau pour préparation injectable ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent. Agiter le flacon énergiquement jusqu’à complète dissolution du contenu et injecter en IM profonde.
  
• — Administration IV (à l’usage exclusif des hôpitaux et collectivités) :
  La céfazoline peut s’administrer soit en injection directe, soit en perfusion continue ou discontinue.
  
• Reconstituer la solution primaire en diluant la poudre dans 2 à 3 ml de solvant.
  
• – Perfusion IV discontinue : diluer la solution primaire de céfazoline dans 50 à 100 ml d’eau pour préparations injectables ou dans l’une des solutions IV suivantes :
  . solution de chlorure de sodium à 0,9 % ;
  . solution de Ringer-lactate glucosée à 5 % ;
  . solution de glucose à 5 ou 10 % ;
  . solution de Ringer ;
  . solution de glucose à 5 et de chlorure de sodium à 0,9 % (l’emploi d’une solution glucosée à 5 % et chlorurée sodique à 0,45 % ou à 0,2 % est également possible) ;
  . solution de Ringer-lactate ;
  . solution de sucre inverti à 5 ou 10 %.
  
• Dissoute dans ces solutés, la céfazoline est stable 48 heures au réfrigérateur.
  
• – Injection IV directe : diluer la solution primaire de céfazoline dans 5 à 10 ml d’eau pour préparations injectables et injecter lentement, en 3 à 5 minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d’une perfusion.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, la céfazoline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

 Allaitement :

Le passage dans le lait maternel est faible (< 5 %) et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques.

En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de ce médicament. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée.

• Eruption cutanée
  
• Fièvre
  
• Diarrhée
  
• Nausée
  
• Anorexie
  
• Vomissement
  
• Candidose buccale
  
• Eosinophilie
  
• Leucopénie
  
• Thrombopénie
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation)
  
• Néphropathie
  
• Phlébite au point d’injection
  
• Douleur au point d’injection
  

  Voie im.
  

• Induration au point d’injection
  

  Voie im.
  

• Entérocolite pseudomembraneuse (Exceptionnel)
  

• Classement ATC : 
      J01DB04 / CEFAZOLINE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : céphalosporine de 1re génération (Céfazoline)
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 8 mg/l et R > 32 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses :
— Espèces sensibles :
– Aérobies à Gram + : staphylococcus méti-S, streptococcus, Streptococcus pneumoniae (30 – 70 %).

– Aérobies à Gram – : Branhamella catarrhalis, Citrobacter koseri (0 – 20 %), Escherichia coli (20 – 30 %), Haemophilus influenzae, klebsiella (0 – 30 %), Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis (10 – 20 %).

– Anaérobies : Clostridium perfringens (10 – 20 %), fusobacterium, Peptostreptococcus, prevotella (30 – 70 %), Propionibacterium acnes, veillonella.

— Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
– Anaérobies : eubacterium.

— Espèces résistantes :
– Aérobies à Gram + : entérocoques, Listeria monocytogenes, staphylococcus méti-R*.

– Aérobies à Gram – : Acinetobacter baumannii, bordetella, campylobacter, Citrobacter freundii, enterobacter, legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, providencia, pseudomonas, serratia, vibrio, Yersinia enterocolitica.

– Anaérobies : bacteroides, Clostridium difficile.

– Autres : chlamydia, mycobactéries, mycoplasma, rickettsia.

* La fréquence de résistance à la méticilline est d’environ 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Liste I

• CIP : 3594081 (CEFAZOLINE MYLAN 2 g pdre p sol inj IM/IV : 1Fl).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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Mylan

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