CEFUROXIME KABI 750 mg pdre p sol inj

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poudre pour solution injectable

	par flacon(s)
céfuroxime sel de Na	789 mg
Soit céfuroxime	750 mg

Excipients : sodium.

CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution injectable est indiqué dans le traitement par voie parentérale des infections suivantes provoquées par des germes sensibles au céfuroxime :
– Infections respiratoires basses telles qu’exacerbations aiguës de bronchite chronique et pneumonies bactériennes ;
– Infections urinaires hautes à germes sensibles documentés.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie usuelle :
Adolescents (âgés de 12 à 17 ans), adultes et personnes âgées
La plupart des infections répondent à un traitement par 750 mg de céfuroxime trois fois par jour.

Pour les infections plus sévères, la posologie peut être augmentée à 1,5 g trois fois par jour, en injection intraveineuse ou en perfusion intraveineuse.

Si besoin, la fréquence d’administration du céfuroxime peut être portée à 4 fois 750 mg par jour ce qui représente une dose journalière totale de 3 g ou 4 fois 1500 mg par jour ce qui représente une dose journalière totale de 6 g.

Posologie en cas d’altération de la fonction rénale chez les adolescents, adultes et personnes âgées :
Il n’est pas nécessaire de réduire la dose si la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/min.

En cas d’altération importante de la fonction rénale, la posologie du céfuroxime doit être réduite selon les modalités suivantes :

Clairance de la créatinine (ml/min)	Dose de céfuroxime recommandée (mg)	Intervalle entre les administrations (en heures)
> 20	Dose usuelle
10 – 20	750	12
< 10	750	24
Hémofiltration artérioveineuse continue / hémodialyse	750	12

Si la clairance de la créatinine est < 10 ml/minute, il faut être particulièrement prudent et faire surveiller le traitement par un spécialiste (voir Mises en garde et précautions d’emploi).

En cas d’insuffisance rénale sévère, il faut contrôler les taux sériques de céfuroxime.

Chez les patients sous hémodialyse, il faut administrer une dose supplémentaire de 750 mg, en injection intraveineuse ou intramusculaire, à la fin de chaque séance de dialyse.

Pour l’hémofiltration à bas débit, adopter la posologie recommandée pour l’insuffisance rénale.

Enfants
Nouveau-nés prématurés (enfants nés à moins de 36 semaines de grossesse) et à terme (âgés de 0 à 27 jours) :
L’utilisation du céfuroxime n’est pas recommandée dans ces tranches d’âge en raison d’informations insuffisantes concernant la tolérance et l’efficacité. Pendant les premières semaines de vie, la demi-vie sérique du céfuroxime peut être trois à cinq fois plus longue que chez l’adulte (voir Propriétés pharmacocinétiques).

Nourrissons (âgés de 28 jours à 23 mois) et enfants (âgés de 2 à 11 ans) :
La dose recommandée est comprise entre 30 et 100 mg/kg/jour, à fractionner en trois ou quatre doses. La plupart des infections répondent à une dose de 60 mg/kg/jour.

Nourrissons (âgés de 28 jours à 23 mois) et enfants (âgés de 2 à 11 ans) souffrant d’insuffisance rénale
Les données concernant l’utilisation du céfuroxime chez l’enfant insuffisant rénal sont insuffisantes ; cet usage n’est donc pas recommandé.

Voie d’administration :
CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution injectable peut être administré en injection intramusculaire, en injection intraveineuse (en l’espace de 3 à 5 minutes) ou en perfusion intraveineuse (30 minutes au maximum, voir Ci-dessous).

L’injection intramusculaire doit être réservée à des indications particulières et/ou à des situations cliniques exceptionnelles et ne doit être utilisée qu’après une évaluation du rapport bénéfice/risque. L’administration intramusculaire 3 fois par jour n’est pas recommandée.

Les doses supérieures à 750 mg de céfuroxime ne doivent pas être administrées par voie intramusculaire.Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Compatibilité avec les solutions intraveineuses
Le céfuroxime reste stable pendant 5 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C après dissolution dans :
– de l’eau pour préparations injectables
– une solution de chlorure de sodium à 0,9%
– une solution de glucose à 5%.

Instructions pour la reconstitution
CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution injectable en injection intraveineuse :
Dissoudre Céfuroxime 750 mg, poudre pour solution injectable, dans 6 ml d’eau pour préparations injectables ou de solution de chlorure de sodium à 0,9%.

CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution injectable en injection intramusculaire :
Dissoudre Céfuroxime 750 mg, poudre pour solution injectable, dans 3 ml d’eau pour préparations injectables ou de solution de chlorure de sodium à 0,9%.

Agiter doucement pour obtenir une solution limpide.

Le tableau ci-dessous indique le contenu et les concentrations de céfuroxime en solution

mg de céfuroxime par flacon	injection intraveineuse Vol de solvant ajouté (en ml)	injection intramusculaire Vol de solvant ajouté (en ml)	Volume final (en ml)	Concentration (mg/ml)
750	–	3	3,8	200
750	6	–	6,8	110

Note : Les injections intraveineuses de céfuroxime doivent être réalisées en l’espace de 3 à 5 minutes.

La poudre est blanche à couleur crème. Après reconstitution, la solution est limpide, incolore à jaunâtre. La solution reconstituée est destinée à un usage unique et il faut l’examiner avant l’administration, à la recherche de particules et d’une coloration anormale. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux céphalosporines
• Hypersensibilité aux bêtalactamines

• Risque de réaction d’hypersensibilité
  Il faut être particulièrement prudent chez les patients qui ont des antécédents de réaction allergique aux pénicillines ou à d’autres antibiotiques bêta-lactamines, car des réactions croisées sont possibles (pour les contre-indications liées aux antécédents connus de réactions d’hypersensibilité, voir Contre-indications).
  
• S’il apparaît des réactions graves d’hypersensibilité ou d’anaphylaxie après l’administration de céfuroxime sodique, il faut immédiatement arrêter le traitement par CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution injectable et mettre en œuvre les mesures d’urgence adaptées.
• Risque de diarrhée
  S’il apparaît une diarrhée sévère pendant ou après le traitement par le céfuroxime sodique, il faut envisager l’éventualité d’une colite pseudomembraneuse, potentiellement mortelle. Il faut alors arrêter l’administration de céfuroxime sodique et instaurer un traitement approprié. L’emploi de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal est contre-indiqué (voir Effets indésirables).
  
• Les vomissements et la diarrhée induits par un traitement par le céfuroxime (voir Effets indésirables) peuvent affecter l’efficacité d’autres médicaments administrés en même temps, par exemple des contraceptifs oraux. En cas de vomissements ou diarrhées, la contraception orale doit être complétée par des mesures contraceptives non hormonales.
• Risque de colite pseudomembraneuse
  S’il apparaît une diarrhée sévère pendant ou après le traitement par le céfuroxime sodique, il faut envisager l’éventualité d’une colite pseudomembraneuse, potentiellement mortelle. Il faut alors arrêter l’administration de céfuroxime sodique et instaurer un traitement approprié. L’emploi de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal est contre-indiqué (voir Effets indésirables).
• Traitement prolongé
  Comme avec les autres antibiotiques à large spectre, l’utilisation prolongée du céfuroxime sodique peut conduire à la prolifération de germes non sensibles (par exemple Candida, entérocoques et Clostridium difficile), ce qui peut exiger l’arrêt du traitement.
• Insuffisance rénale
  Le céfuroxime est excrété par voie rénale. Il faut donc ajuster la posologie en cas d’insuffisance rénale (voir Posologie et mode d’administration).
  
• Par mesure de précaution, il faut surveiller la fonction rénale en cas d’altération préexistante.
  
• Les examens biochimiques concernant la fonction rénale peuvent présenter certaines modifications, mais celles-ci semblent cliniquement négligeables.
  
• Les données concernant l’utilisation du céfuroxime en cas d’insuffisance rénale chez l’enfant sont insuffisantes. L’emploi de ce médicament n’est donc pas recommandé dans cette situation.
• Insuffisance rénale très sévère : clairance de la créatinine < 10 ml/ min
  Etant donné l’augmentation du risque d’accumulation du céfuroxime dans le sérum et du risque d’effets indésirables quand la clairance de la créatinine est < 10 ml/min, ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance par un spécialiste.
• Insuffisance hépatique
  Il faut être particulièrement prudent en cas d’insuffisance hépatique.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,8 mmol (ou 39 mg) de sodium par dose de 750 mg. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
• Incompatibilité avec certains médicaments
  Ce médicament ne doit pas être mélangé à des antibiotiques aminosides.
  
• Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique Précautions particulères d’élimination et de manipulation.
  
• Lors d’une administration intraveineuse, ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant d’autres substances actives.
• Compatibilité avec certains solvants
  Le céfuroxime reste stable pendant 5 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C après dissolution dans :
  – de l’eau pour préparations injectables
  – une solution de chlorure de sodium à 0,9%
  – une solution de glucose à 5%.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

L’utilisation du céfuroxime au cours d’un nombre limité de grossesses n’a révélé aucun effet délétère sur la grossesse ou pour le foetus/nouveau-né. A ce jour, il n’existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères sur le développement embryonnaire ou foetal (voir Données de sécurité précliniques). Le céfuroxime atteint l’embryon/le foetus en traversant le placenta. Comme l’expérience clinique est limitée, il ne faut utiliser CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution injectable pendant la grossesse qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, en particulier pendant le premier trimestre

 Allaitement :

Le céfuroxime est excrété dans le lait maternel. CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution injectable ne doit être utilisé pendant l’allaitement qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson, ce qui peut exiger l’arrêt de l’allaitement. Par ailleurs, il ne faut pas négliger le risque de sensibilisation.

CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution injectable a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il peut parfois provoquer des effets indésirables tels que sensations vertigineuses (voir Effets indésirables).

• Diarrhée (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Urémie (augmentation) (Fréquent)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Urticaire (Fréquent)
  
• Prurit (Fréquent)
  
• Douleur au point d’injection (Fréquent)
  
• Thrombophlébite au point d’injection (Fréquent)
  
• Sensation de chaleur au point d’injection (Fréquent)
  
• Eosinophilie (Peu fréquent)
  
• Leucopénie (Peu fréquent)
  
• Neutropénie (Peu fréquent)
  
• Thrombopénie (Peu fréquent)
  
• Céphalée (Peu fréquent)
  
• Sensation de vertige (Peu fréquent)
  
• Néphropathie interstitielle aiguë (Peu fréquent)
  
• Néphropathie (Peu fréquent)
  
• Nécrose tubulaire aiguë
  
• ASAT (augmentation) (Peu fréquent)
  
• ALAT (augmentation) (Peu fréquent)
  
• LDH (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hyperbilirubinémie (Peu fréquent)
  
• Hémoglobinémie (diminution) (Rare)
  
• Agranulocytose (Rare)
  
• Erythème polymorphe (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  
• Syndrome de Lyell (Rare)
  
• Entérocolite pseudomembraneuse (Rare)
  
• Surinfection (Rare)
  
• Fièvre (Rare)
  
• Maladie sérique (Rare)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  
• Vertige (Très rare)
  
• Agitation (Très rare)
  
• Nervosité (Très rare)
  
• Confusion mentale (Très rare)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Ictère (Très rare)
  
• Test de coombs positif
  
• Oedème de Quincke
  

• Classement ATC : 
      J01DC02 / CEFUROXIME

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : céphalosporine de 2e génération
  

Seuils de sensibilité
Seuils de sensibilité de l’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) :
Germes Sensibles Résistants

Germes	Sensibles	Résistants
Enterobacteriaceae*	< ou = 8 mg/l	> 8 mg/l
Staphylococcus spp.	-**	-**
Streptococcus spp. (A,B,C,G)	< ou = 0.5 mg/l	> 0.5 mg/l
Streptococcus pneumoniae	< ou = 0.5 mg/l	> 1 mg/l
Haemophilus influenzae	< ou = 1 mg/l	> 2 mg/l
Moraxella catarrhalis	< ou = 1 mg/l	> 2 mg/l
Indépendament le l’espèce***	< ou = 4 mg/l	> 8 mg/l

* Ce seuil s’applique à une posologie de 1,5 g trois fois par jour et uniquement à E. coli et Klebsiella spp.

** Déduction de la sensibilité des staphylocoques au céfuroxime à partir de la sensibilité à la méticilline.

Les staphylocoques résistants à la méticilline (oxacilline) sont résistants aux céphalosporines.

*** Sur la base de la pharmacocinétique sérique.

Sensibilité
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.Espèces habituellement sensibles
Aérobies Gram (+)
Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline)
Staphylococcus saprophyticus°
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pyogenes
Aérobies Gram (-)
Proteus mirabilisEspèces dont la résistance acquise peut poser des problèmes
Aérobies Gram (+)
Staphylococcus epidermidis +
Staphylococcus haemolyticus +
Staphylococcus hominis +
Streptococcus pneumoniae +,3
Aérobies Gram (-)
Citrobacter freundii +
Citrobacter koseri +
Enterobacter aerogenes +
Enterobacter cloacae +
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae +
Moraxella catarrhalisGermes résistants par nature
Aérobies Gram (+)
Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus (résistant à la méticilline) (1), (2)
Staphylococcus epidermidis (résistant à la méticilline)
Aérobies Gram (-)
Acinetobacter baumannii
Burkholderia cepacia
Campylobacter spp.

Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophiliaAnaérobies
Bacteroides spp.

Clostridium difficileAutres
Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella spp.

Mycobacterium spp.

Mycoplasma spp.

Ces données valent pour l’Allemagne (mars 2007) : Au moment de la publication du tableau, il n’existait pas de données actualisées. D’après la littérature, les manuels classiques et les recommandations thérapeutiques, on peut penser que ces germes sont sensibles.

La prévalence des résistances bactériennes est > 50% dans au moins un pays/une région d’Europe.

En France, la fréquence de la résistance à la méticilline est d’environ 30 à 50% pour tous les staphylocoques et ce phénomène est généralement observé en milieu hospitalier.

Les Staphylococcus résistants à la méticilline sont résistants aux autres bêta-lactamines.

Les Staphylococcus résistants à la penicilline sont toujours résistants au céfuroxime.

Liste I

• CIP : 3917093 (CEFUROXIME KABI 750 mg pdre p sol inj : Fl pdre/1).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  

• CIP : 3917101 (CEFUROXIME KABI 750 mg pdre p sol inj : Fl pdre/10).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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