TETRAZEPAM SANDOZ 50mg cp pellic séc

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comprimé pelliculé sécable

	par 1 comprimé
tétrazépam	50 mg

Excipients : amidon de riz, crospovidone, lactose, magnésium stéarate, talc, sepifilm TM780 blanc, ( hypromellose, dextrine blanche, hyétellose, cellulose microcristalline, macrogol 2000 stéarate, titane dioxyde ).

Traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie (en association aux traitements spécifiques).

Réservé à l’adulte.

Le traitement doit être aussi bref que possible, habituellement de quelques jours.

– Chez les malades ambulatoires : commencer par un comprimé à 50 mg, le soir au coucher.

La posologie pourra être augmentée progressivement, chaque jour, d’un demi-comprimé pour atteindre la dose de 100 mg par jour qui pourra être répartie dans la journée, en deux ou trois prises, avec une prise plus importante le soir au coucher, ou être donnée en une prise vespérale unique.

– Chez les malades hospitalisés ou alités : commencer par un comprimé à 50 mg, le soir au coucher.

Augmenter progressivement, chaque jour, d’un demi à un comprimé jusqu’à la dose efficace habituelle de 150 mg par jour qui pourra être répartie en deux prises (un comprimé le matin et deux le soir au coucher) ou en trois prises quotidiennes.

– Chez le sujet âgé, l’insuffisant rénal, l’insuffisant hépatique :
II est recommandé de diminuer la posologie : de moitié par exemple.

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Mode d’emploi :
Le comprimé est à avaler sans le croquer, avec un peu d’eau.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux benzodiazépines
• Insuffisance respiratoire sévère
• Syndrome d’apnée du sommeil
• Insuffisance hépatique sévère
• Myasthénie
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

• Risque de développement d’une tolérance en cas de traitement prolongé ou répété
  L’effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l’utilisation de la même dose en cas d’administration durant plusieurs semaines.
• Risque de dépendance
  Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
  
• Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
  – durée du traitement,
  – dose,
  – antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
  
• Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
• Risque de syndrome de sevrage
  Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
  
• Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
  
• Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
  
• D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
  
• Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d’action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l’intervalle qui sépare deux prises.
  
• L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, d’accroître le risque de pharmacodépendance.
  
• Des cas d’abus ont également été rapportés.
• Risque d’effet rebond
  Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation des symptômes qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.
• Risque d’amnésie antérograde
  Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.
• Risque de trouble psychomoteur
  Des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.
• Risque de réaction paradoxale
  Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l’état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.
  
• Peuvent être observés :
  – aggravation de l’insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,
  – idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
  – désinhibition avec impulsivité,
  – euphorie, irritabilité,
  – amnésie antérograde,
  – suggestibilité.
  
• Ce syndrome peut s’accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
  – comportement inhabituel pour le patient,
  – comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l’entourage tente d’entraver l’activité du patient,
  – conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
  
• Ces manifestations imposent l’arrêt du traitement.
• Sujet âgé
  Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l’organisme pour une période de l’ordre de 5 demi-vies (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
  
• Chez des personnes âgées, la demi-vie peut s’allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d’équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n’est qu’après l’obtention d’un plateau d’équilibre qu’il est possible d’évaluer à la fois l’efficacité et la sécurité du médicament.
  
• Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. Posologie).
  
• Le risque d’accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple.
  
• Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d’effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
• Insuffisance rénale
  Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l’organisme pour une période de l’ordre de 5 demi-vies (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
  
• Chez des personnes souffrant d’insuffisance rénale, la demi-vie peut s’allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d’équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n’est qu’après l’obtention d’un plateau d’équilibre qu’il est possible d’évaluer à la fois l’efficacité et la sécurité du médicament.
  
• Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. Posologie).
  
• Le risque d’accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple.
• Insuffisance hépatique
  Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l’organisme pour une période de l’ordre de 5 demi-vies (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
  
• Chez des personnes souffrant d’insuffisance hépatique, la demi-vie peut s’allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d’équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n’est qu’après l’obtention d’un plateau d’équilibre qu’il est possible d’évaluer à la fois l’efficacité et la sécurité du médicament.
  
• Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. Posologie).
  
• Le risque d’accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple.
• Antécédent d’alcoolisme
  La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme.
• Etat de dépendance, antécédent
  La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’autres dépendances, médicamenteuses ou non.
• Dépression
  Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
  
• Traitement à arrêter progressivement
  MODALITES D’ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT
  Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
  
• Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d’un phénomène de rebond, afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
  
• Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
• Enfant de moins de 15 ans
  En l’absence d’étude d’efficacité et de sécurité chez l’enfant, ce médicament est réservé à l’adulte.
• Insuffisance respiratoire
  Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d’autant que l’anxiété et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
• Interaction alimentaire : alcool
  Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
• Réservé à l’adulte
  

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Dans l’espèce humaine, le risque tératogène, s’il existe, est vraisemblablement très faible.

Un effet tératogène a été évoqué, pour certaines benzodiazépines, mais non confirmé à la suite d’études épidémiologiques. Dans ces conditions, il paraît préférable d’éviter la prescription de ces substances au cours du premier trimestre de la grossesse.

Il convient d’éviter de prescrire des doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse car il existe une possibilité de survenue, à la naissance, d’hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques semaines d’âge peut apparaître un syndrome de sevrage.

 Allaitement :

L’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.

L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d’altération de la vigilance est encore accru.

• Effets systémiques
  
• Amnésie antérograde
  
• Trouble du comportement
  
• Altération de la conscience
  
• Irritabilité
  
• Agressivité
  
• Agitation
  
• Dépendance physique
  
• Dépendance psychique
  
• Syndrome de sevrage
  

  Arret du traitement.
  

• Phénomène de rebond
  

  Arret du traitement.
  

• Sensation de vertige
  
• Céphalée
  
• Ataxie
  
• Confusion mentale
  
• Trouble de la vigilance
  
• Somnolence
  

  Sujet âgé.
  

• Insomnie
  
• Cauchemar
  
• Nervosité
  
• Trouble de la libido
  
• Dermatose allergique
  
• Erythème cutané
  
• Prurit
  
• Urticaire
  
• Oedème de Quincke
  
• Erythème polymorphe (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Hypotonie musculaire
  
• Asthénie
  
• Diplopie
  

• Classement ATC : 
      M03BX07 / TETRAZEPAM

• Classement Vidal : 
      Myorelaxant : benzodiazépine
  

Liste I

• CIP : 3681986 (TETRAZEPAM SANDOZ 50mg cp pellic séc : Plq/20).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 15 %, Agréé aux collectivités

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Sandoz

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