CLAFORAN 0,5 g pdre/solv p sol inj IM IV

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poudre et solvant p solution injectable

	par 1 flacon poudre IM/IV
céfotaxime sel de Na	524 mg
Soit céfotaxime	500 mg

Excipients : sodium. par 1 ampoule solvant :
Excipients : eau ppi.

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfotaxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées :
– aux infections sévères dues aux germes sensibles au céfotaxime, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites à l’exclusion de celles à Listeria monocytogenes ;
– à la prophylaxie au cours des résections endoscopiques de prostate.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE :
** Sujets aux fonctions rénales normales :
* Adulte :
– 3 g/jour en moyenne, posologie pouvant être portée jusqu’à 12 g selon la sévérité de l’infection.

– Dans les infections urinaires, la posologie de 2 g/jour peut être suffisante.

– Méningites :
200 à 300 mg/kg/jour (on ne dispose pas d’éléments d’efficacité ou de tolérance au-delà de 24 g/jour).

Dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48-72 heures :
. 50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),
. suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 48-72 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

– Prophylaxie au cours des résections endoscopiques de prostate : 1 g IV à l’induction anesthésique.

* Enfant, nourrisson et nouveau-né à terme :
50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en 3 injections, par voie IV, posologie pouvant être portée à 200 mg/kg/jour selon la sévérité de l’infection.

Chez le nourrisson de plus de 3 mois et l’enfant : dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48-72 heures :
. 50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),
. suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 48-72 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

* Prématuré :
50 mg/kg/jour, en 2 injections IV, cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/j dans les cas d’infections sévères.

** Insuffisants rénaux :
– Lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 5 ml/min, la dose unitaire restera identique à celle des sujets à fonction rénale normale.

Elle sera diminuée de moitié pour une clairance de la créatinine égale ou inférieure à 5 ml/min.

– Chez les malades adultes sous hémodialyse, une injection intraveineuse de 1 g, effectuée à la fin de chaque séance de dialyse et répétée toutes les 24 heures, apparaît suffisante pour traiter efficacement la plupart des infections.

MODE D’ADMINISTRATION :
– Voie intramusculaire :
Injection profonde et en pleine masse musculaire.

– Voie intraveineuse :
Injection directe ou perfusion de 20 à 60 minutes.

Recommandations :
Utiliser la préparation extemporanément.

Pour Claforan avec set de transfert Bio-Set, cf Modalités de manipulation.

Chez l’enfant, la voie intraveineuse est la voie d’administration préférentielle.

MODALITES DE MANIPULATION :
Instructions concernant la manipulation du set de transfert Bio-Set :
1. Enlever le capuchon en tournant d’abord et en le tirant pour briser la bague de sécurité.

2. Introduire l’aiguille dans le raccord de la poche de perfusion. Pousser jusqu’à ce que l’embout de l’aiguille perfore le flacon.

3. Tenir le flacon en position verticale. Presser la poche de perfusion plusieurs fois pour transférer le solvant dans le flacon. Agiter le flacon pour reconstituer la solution.

4. Retourner le matériel connecté, en tenant le flacon vers le bas. Presser la poche de perfusion plusieurs fois pour créer une surpression dans le flacon, permettant à nouveau le transfert de la solution dans la poche de perfusion.

5. Répéter les points 3 et 4 jusqu’à ce que le flacon soit vide.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux céphalosporines
• Hypersensibilité aux bêtalactamines

• Risque de réaction d’hypersensibilité
  – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
  
• – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
  
• – L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
  . l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
  . l’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez le sujet ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible ;
  . les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
• Risque de colite pseudomembraneuse
  Des diarrhées, graves et persistantes, ont été observées lors de l’utilisation d’antibiotiques appartenant à plusieurs familles. Ces épisodes peuvent être symptomatiques d’une colite pseudomembraneuse qui peut être mortelle et dont le diagnostic repose sur la colonoscopie.
  
• Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l’arrêt immédiat du traitement et la mise en route d’une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). L’administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.
• Insuffisance rénale
  Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d’administration).
  
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Tenir compte de la teneur en sodium chez les personnes suivant un régime hyposodé strict (cf Composition).
  
• Hypersensibilité aux pénicillines
  – L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
  . l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
  . les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales.
• Incompatibilité avec certains médicaments
  Ne jamais mélanger le céfotaxime avec un autre antibiotique dans la même seringue ou la même perfusion.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

L’utilisation du céfotaxime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, les données cliniques, bien qu’en nombre limité, sont rassurantes et les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique du céfotaxime.

 Allaitement :

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Bronchospasme (Rare)
  
• Choc anaphylactique (Rare)
  
• Eruption cutanée
  
• Prurit
  
• Urticaire
  
• Erythème polymorphe
  
• Syndrome de Stevens-Johnson
  
• Syndrome de Lyell
  
• Diarrhée
  
• Entérocolite pseudomembraneuse
  
• Eosinophilie
  
• Neutropénie
  
• Thrombopénie
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation)
  
• Néphropathie
  
• Néphropathie interstitielle (Rare)
  
• Encéphalopathie métabolique
  

  Insuffisance rénale, Posologie elevee.
  

• Phlébite
  

  Voie intraveineuse.
  

• Douleur au point d’injection
  

  Voie intramusculaire.
  

• Classement ATC : 
      J01DD01 / CEFOTAXIME

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : céphalosporine de 3e génération (Céfotaxime)
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
S <= 4 mg/l et R > 32 mg/l.

CMI pneumocoque : S <= 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale).

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

ESPECES SENSIBLES :
– Aérobies à Gram +: Corynebacterium diphteria, staphylococcus méti-S, streptococcus, Streptococcus pneumoniae (15 – 35 %).

– Aérobies à Gram négatif : Borrelia burgdorferi, Branhamella catarrhalis, Citrobacter freundii (20 – 30 %), Citrobacter koseri, enterobacter (20 – 40 %), Escherichia coli, haemophilus, Haemophilus influenzae, klebsiella (0 – 20 %), Morganella morganii, Neisseria (y compris Neisseria meningitidis et Neisseria gonorrhoeae), Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, providencia, salmonella, serratia (20 – 30 %), shigella, yersinia.

– Anaérobies : Clostridium perfringens, fusobacterium (15 – 20 %), peptostreptococcus, prevotella (15 – 20 %).

ESPECES RESISTANTES :
– Aérobies à Gram + : entérocoques, listeria, staphylococcus méti-R*.

– Aérobies à Gram – : Acinetobacter baumanii, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

– Anaérobies : Bacteroides fragilis, Clostridium difficile.

* La fréquence de résistance à la méticilline est d’environ 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Liste I

• CIP : 3233331 (CLAFORAN 0,5 g pdre/solv p sol inj IM IV : Fl+solv).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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