clindamycine
Solution pour application locale : Flacon de 30 ml, avec tampon applicateur.
| | p flacon |
Clindamycine (DCI) phosphate exprimé en clindamycine
| 0,3 g |
Excipients : alcool isopropylique, propylène glycol, eau purifiée.
Traitement de l’acné (plus particulièrement les formes à dominante inflammatoire, papulopustuleuse).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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- Retourner le flacon muni de son applicateur pour permettre à l’applicateur de s’imbiber de la solution de Dalacine T Topic.
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- Après nettoyage de la peau, tamponner deux fois par jour sur les surfaces à traiter.
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Allergie à la lincomycine ou à la clindamycine.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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Mises en garde :
Aucune diarrhée importante liée au traitement, ni colite pseudomembraneuse, n’a été observée au cours d’essais contrôlés avec Dalacine T Topic.
Cependant, en l’absence d’une démonstration formelle de non-résorption transcutanée, le risque d’un certain passage systémique de la clindamycine ne peut être exclu.
Il convient, par mesure de prudence, de ne pas négliger l’apparition d’une diarrhée car elle pourrait être symptomatique de la colite pseudomembraneuse décrite après administration par voie générale.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Précautions d’emploi :
- Utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents de colites. A éviter chez les colitiques (cf Mises en garde).
- A utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d’asthme ou d’autres allergies.
- Ne pas appliquer sur la peau érodée.
- Éviter toute application à proximité de l’oeil, de la bouche et des muqueuses.
- En cas de contact avec une surface sensible (peau écorchée, oeil, bouche, muqueuses), laver abondamment à l’eau froide courante.
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Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
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A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
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Il n’est pas attendu que Dalacine T Topic, solution pour application locale, ait des effets délétères sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
- Réactions cutanées et allergiques : irritation, sensation prurigineuse, érythème léger.
- Il a été exceptionnellement rapporté quelques troubles digestifs mineurs (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
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Aucun cas de surdosage n’a été rapporté ; cependant un passage systémique de la clindamycine est possible en cas d’application excessive, ainsi qu’une exacerbation des effets indésirables.
En cas de surdosage, Dalacine T Topic, solution pour application locale, doit être interrompu et un traitement symptomatique sera mis en oeuvre.
Antiacnéique local.
Dans l’état actuel des connaissances, la pathogenèse de l’acné associe plusieurs facteurs :
- Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes).
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- Rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l’infra-infundibulum du follicule pilosébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels).
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- Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis…) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.
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Le spectre antibactérien de la clindamycine s’étend à de nombreux germes anaérobies et aérobies. Son intérêt dans le traitement local de l’acné est d’exercer une activité antibactérienne sur Propionibacterium acnes. Son activité antibactérienne est beaucoup moins importante sur Staphylococcus epidermidis et surtout sur Corynebacterium xerosis.
L’activité de la clindamycine a été montrée dans des extraits de comédons provenant de sujets acnéiques. Le taux moyen d’activité antibiotique dans les extraits de comédons représentait 597 microgrammes par gramme de tissu comédon.
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Spectre d’activité antibactérienne :
- Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 2 mg/l et R > 2 mg/l.
- La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
- Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée, entre parenthèses, en fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes).
- Espèces sensibles :
- Aérobies à Gram + : Bacillus cereus (?), Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecium (50-70 %), erysipelothrix, staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R* (70-80 %), streptococcus B, streptococcus non groupable (30-40 %), Streptococcus pneumoniae (35-70 %), Streptococcus pyogenes (16-31 %).
- Aérobies à Gram – : campylobacter.
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- Anaérobies : actinomyces, bacteroides (5-30 %), capnocytophaga, clostridium autres que perfringens et difficile (25-35 %), Clostridium perfringens, eubacterium, fusobacterium, Gardnerella vaginalis, mobiluncus, peptostreptococcus (20-30 %), porphyromonas, prevotella, Propionibacterium acnes (5-15 %), veillonella.
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- Autres : Chlamydia trachomatis, leptospires, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae.
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- Espèces résistantes :
- Aérobies à Gram + : Corynebacterium jeikeium, entérocoques (autres que Enterococcus faecium), listeria, Nocardia asteroides, Rhodococcus equi.
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- Aérobies à Gram – : bacilles à Gram – non fermentaires (acinetobacter, pseudomonas…), Branhamella catarrhalis, entérobactéries, haemophilus, legionella, neisseria, pasteurella.
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- Anaérobies : Clostridium difficile.
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- Autres : mycobactéries, Ureaplasma urealyticum.
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- La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
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La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
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- Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique, et sur la stabilité du produit in situ.
- Les phosphatases de la peau hydrolysent le phosphate de clindamycine, inactif, en clindamycine base, active.
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- Il est théoriquement possible que la clindamycine, dans cette forme topique, puisse être absorbée.
- Cependant, les analyses de sang et d’urine consécutives à l’application de Dalacine T Topic n’ont pas permis de déceler la présence de clindamycine ou d’une activité de cet antibiotique.
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MODALITÉS DE CONSERVATION
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Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Le produit est inflammable.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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LISTE I
| AMM | 3400932656967 (1983, RCP rév 17.03.2011). |
Mis sur le marché en
1985.
PFIZER
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Tél : 01 58 07 30 00
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40
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