INTRALIPIDE®

huile de soja

FORMES et PRÉSENTATIONS

Émulsion pour perfusion IV à 10 % : Poche de 500 ml.

Émulsion pour perfusion IV à 20 % : Poches de 100 ml, de 250 ml et de 500 ml.

Émulsion pour perfusion IV à 30 % : Poche de 333 ml.

Conditionnement, poche (tous dosages) :
Le suremballage fournit une protection pendant le stockage de la poche en contribuant à constituer une barrière vis-à-vis de l’eau et de l’oxygène. L’absorbeur d’oxygène absorbera et captera l’oxygène restant entre la poche elle-même et le suremballage. L’indicateur d’intégrité (Oxalert^TM) réagira à la présence d’oxygène libre et changera de couleur si le suremballage est endommagé.

COMPOSITION

	pour 100 ml
	à 10 %	à 20 %	à 30 %
Huile de soja purifiée	10 g	20 g	30 g

Excipients (communs) : phospholipides d’oeuf purifiés, glycérol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Apport calorique lipidique : 1 100 kcal/l ou 4,6 MJ (10 %), 2 000 kcal/l ou 8,4 MJ (20 %), 3 000 kcal/l ou 12,6 MJ (30 %).

Teneur en acides gras essentiels : 60 g/l (10 %) ; 120 g/l (20 %) ; 180 g/l (30 %).

Osmolarité : 250 mOsm/l (10 %) ; 260 mOsm/l (20 %) ; 200 mOsm/l (30 %).

Osmolalité : 300 mOsm/kg (10 %) ; 350 mOsm/kg (20 %) ; 310 mOsm/kg (30 %).

Les phospholipides apportent 47 mg ou 1,5 mmol de phosphore par 100 ml.

INDICATIONS

Intralipide 10 % et 20 % :

Apport calorique lipidique au cours d’une nutrition parentérale, lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Apport d’acides gras essentiels.

Intralipide 30 % :: Apport lipidique (acides gras essentiels) dans le cadre d’une nutrition parentérale, lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.; Cette forme est plus particulièrement indiquée pour les patients nécessitant une nutrition parentérale mettant en oeuvre un volume liquidien restreint et pour les patients nécessitant des apports énergétiques élevés.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

La posologie doit être adaptée aux capacités individuelles d’élimination des triglycérides (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

10 ml d’Intralipide 10 % ou 5 ml d’Intralipide 20 % apportent : 1 g de triglycérides, et 5 ml d’Intralipide 30 % : 1,5 g.

Adulte :

Posologie recommandée :: Intralipide 10 % et 20 % : 2 à 3 g/kg/24 heures, soit 20 à 30 ml/kg/24 heures d’Intralipide 10 %, ou 10 à 15 ml/kg/24 heures d’Intralipide 20 %.

Posologie maximale recommandée :: Intralipide 30 % : 2 à 3 g/kg/24 heures, soit 6,5 à 10 ml/kg/24 heures.

Enfant et nouveau-né (Intralipide 10 % et 20 % uniquement) :

Posologie recommandée :: 0,5 à 4 g/kg/24 heures, soit 5 à 40 ml/kg/24 heures d’Intralipide 10 % ou 2,5 à 20 ml/kg/24 heures d’Intralipide 20 %.

Mode d’administration :

Par voie intraveineuse en perfusion lente et progressive, par veine centrale ou périphérique, fonction de l’osmolarité finale de l’émulsion en cas d’utilisation en mélange nutritif (ajouts d’acides aminés et/ou d’électrolytes et/ou d’oligoéléments).

Adulte :

Débit de perfusion : augmenter progressivement le débit :

Soit 20 ml/heure au début de la perfusion, puis 40 ml/heure sans dépasser 100 ml/heure, d’Intralipide 10 % ou 20 %.
Soit 10 ml/heure au début de la perfusion (5 gtes/min), puis 20 ml/heure sans dépasser 70 ml/heure, d’Intralipide 30 %.

En règle générale, ne jamais dépasser 0,25 g de lipides/kg/heure (2,5 ml/kg/heure d’Intralipide 10 % ; 1,25 ml/kg/heure d’Intralipide 20 % ; 1 ml/kg/heure d’Intralipide 30 %).

Le volume d’une poche (500 ml pour Intralipide 10 ou 20 %, 350 ml [rempli à 333 ml] pour Intralipide 30 %) ne doit pas être administré sur une durée inférieure à 5 heures.

Enfant et nouveau-né (Intralipide 10 % et 20 % uniquement) :

Débit de perfusion :

Ne pas dépasser un apport de 0,17 g de triglycérides/kg/heure (4 g/kg/24 heures).
Chez le prématuré et le nouveau-né de petit poids, la perfusion devra être effectuée de préférence en continu sur 24 heures.
L’apport initial devra être de 0,5 à 1 g/kg/jour puis augmenté par paliers de 0,5 à 1 g/kg/jour jusqu’à 2 g/kg/jour.
Pour tout apport supérieur à la dose de 2 g/kg/jour jusqu’à une dose maximale de 4 g/kg/jour, qui ne devra en aucun cas être dépassée, l’administration devra s’accompagner d’une surveillance de la triglycéridémie, des paramètres hépatiques et du degré de saturation en oxygène.

Utilisation en mélanges nutritifs :

Cette émulsion lipidique peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, acides aminés, électrolytes et/ou oligoéléments sous réserve d’en avoir préalablement vérifié la compatibilité, la stabilité et de connaître l’osmolarité finale du mélange.

A titre d’exemple, pour Intralipide 30 %, les mélanges nutritifs suivants ont été testés sur le plan de la stabilité :

	Formule 1	Formule 2
– Intralipide 30 %	250 à 500 ml	500 ml
– Aminostab	500 à 1000 ml	1000 ml
– Glucose 30 %	500 à 1000 ml	1000 ml
– NaCl (2 g/10 ml)	30 ml	–
– KCl (1 g/10 ml)	60 ml	–
– Électrolytes^*	–	40 ml
– Oligoéléments^**	–	40 ml

^* Sodium 50 mmol, potassium 48 mmol, calcium 4 mmol, magnésium 2 mmol, chlorure 79 mmol, acétate 10 mmol, sulfate 2 mmol, lactate 4 mmol, phosphate 2,66 mmol.

^** Fer 0,018 mmol, cuivre 0,007 mmol, zinc 0,061 mmol, manganèse 0,018 mmol, fluor 0,076 mmol, sélénium 0,507 µmol, iode 0,012 µmol, cobalt 0,025 µmol, molybdène 0,260 µmol.

CONTRE-INDICATIONS

État de choc aigu.
Dyslipidémies graves.
Insuffisance hépatocellulaire grave.
Troubles graves de la coagulation.
Hypersensibilité connue ou suspectée aux phospholipides d’oeufs, aux protéines de soja ou d’arachide ou à l’une des substances actives ou à l’un des excipients contenus dans le produit.

Émulsion pour perfusion IV à 30 % : également contre-indiqué :

Désordres hydroélectrolytiques et/ou métaboliques graves.
Insuffisance rénale chronique en l’absence d’études spécifiques.
Enfant de moins de 15 ans en l’absence de données.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

L’apparition de fièvre, nausées, dyspnée, frissons, éruption cutanée, malaise général devra faire arrêter immédiatement la perfusion.
Ce médicament contient de l’huile de soja et des phospholipides d’oeufs, pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre le soja et l’arachide.
Ne jamais conserver une poche entamée pour une administration ultérieure.
Émulsion pour perfusion IV à 30 % :
Les mélanges testés (cf utilisation en mélanges nutritifs : formules 1 et 2) doivent être préparés dans des conditions d’asepsie d’usage, conservés au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, utilisés dans les 6 jours qui suivent leur préparation et être perfusés sur une période ne dépassant pas 24 heures.
Tout autre mélange nutritif incluant Intralipide 30 % ne pourra se faire sans en avoir impérativement testé, au préalable, la stabilité.

Précautions d’emploi :

Adulte :: Une surveillance biologique hépatique est recommandée.; La surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour les posologies élevées et en cas de durée de traitement supérieure à une semaine. Cette surveillance permet de vérifier la capacité de l’organisme à éliminer les lipides perfusés.; La surveillance de la triglycéridémie est tout particulièrement à effectuer en cas de perturbation du métabolisme lipidique : insuffisance rénale, diabète décompensé, pancréatites, insuffisance hépatique, hypothyroïdie associée à une hypertriglycéridémie et sepsis.; Le dosage des triglycérides plasmatiques ainsi qu’un test de lactescence du sérum (bien que moins précis) seront effectués dans un délai de 6 heures après la fin de la perfusion.; Mode opératoire : effectuer un prélèvement sanguin 5 à 6 heures après l’arrêt de la perfusion d’Intralipide (durée nécessaire pour clarifier le sérum de la plupart des malades). Après centrifugation de l’échantillon sanguin, vérifier que le plasma est clair ; s’il est opalescent, retarder la prochaine perfusion et adapter la posologie aux capacités d’épuration de l’organisme.

Nouveau-né et prématuré (Intralipide 10 % et 20 %) :: La capacité d’élimination des lipides perfusés n’est pas totalement développée chez le nouveau-né, particulièrement chez le prématuré et le nouveau-né hypotrophique.; Lorsqu’il y a une hyperbilirubinémie ou lorsqu’une hypertension pulmonaire peut être suspectée, une surveillance des plaquettes, des paramètres hépatiques, de la triglycéridémie et des acides gras plasmatiques est à réaliser.; Surveillance accrue de la triglycéridémie chez les nouveau-nés avec une suspicion de sepsis et un taux de protéine C réactive élevé.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
La liste exhaustive des incompatibilités n’est pas connue.

Ne jamais ajouter de médicament ou d’électrolytes directement dans la perfusion d’émulsion lipidique. En cas d’ajout, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant l’administration au patient. A prendre en compte :
Certains médicaments tels que l’insuline peuvent interférer avec le système lipasique de l’organisme, sans conséquence connue sur le plan clinique.

L’héparine, administrée à dose thérapeutique, provoque une augmentation transitoire de la lipolyse plasmatique, avec pour conséquence une diminution transitoire de la clairance des triglycérides par déplétion en lipoprotéine lipase.
Examens paracliniques :

L’administration intraveineuse de lipides peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie, etc.). En conséquence, les prélèvements sanguins pour analyse doivent être effectués à distance, soit au moins 5 à 6 heures après la fin de la perfusion.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce produit lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l’utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de même au cours de l’allaitement en l’absence de données.

EFFETS INDÉSIRABLES

L’administration intraveineuse de lipides peut entraîner une élévation de température et, plus rarement, frissons, refroidissements et nausées et/ou vomissements.

L’apparition de ces signes en début de perfusion impose son arrêt.

Effets initiaux ou en début de perfusion :

Réactions d’hypersensibilité : réactions anaphylactiques, éruption cutanée, urticaire.
Symptômes respiratoires (polypnée, dyspnée, cyanose).
Symptômes circulatoires (hyper ou hypotension).

Des cas de priapisme, d’hémolyse, de réticulose, de douleurs abdominales, de maux de tête et de fatigue ont également été rapportés.

Effets observés secondairement (après traitement prolongé) :

Hépatomégalie, ictère par cholestase centrolobulaire, splénomégalie, augmentation transitoire des tests fonctionnels hépatiques. Ces effets se sont montrés généralement réversibles à l’arrêt de la nutrition parentérale.
Thrombocytopénie, en particulier chez l’enfant.

SURDOSAGE

Un surdosage peut entraîner une diminution de la capacité d’élimination des lipides qui peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse.

Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, des infiltrations lipidiques, des désordres organiques variés et, à un degré extrême, un coma.

Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l’arrêt de la perfusion de lipides.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : substituts du plasma et solutions pour perfusion, solutions pour nutrition parentérale, émulsions lipidiques (code ATC : B05BA02 ; B : sang et organes hématopoïétiques).

Intralipide est une émulsion lipidique à base d’huile de soja, constituée de triglycérides à chaîne longue. Les triglycérides sont hydrolysés par la lipoprotéine lipase en acides gras, essentiels ou non, saturés ou polyinsaturés, qui participent au métabolisme énergétique et à la constitution des membranes cellulaires. Les triglycérides à chaîne longue permettent d’éviter la survenue d’un syndrome de carence en acides gras essentiels et l’utilisation excessive de glucose.

Cette émulsion lipidique possède des propriétés biologiques proches de celles des chylomicrons endogènes.

Cependant, à la différence des chylomicrons, elle ne contient pas d’esters de cholestérol, ni d’apoprotéine, et son contenu en phospholipides est significativement plus élevé.

Cette émulsion lipidique permet un apport important de calories nécessaires à un meilleur effet d’épargne azoté, sous un volume restreint.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les particules lipidiques exogènes de cette émulsion sont éliminées du torrent sanguin de la même façon que les chylomicrons endogènes, tout au moins au début du catabolisme.

Elles sont hydrolysées au niveau sanguin et captées par les récepteurs LDL périphériques et par le foie. Le taux d’élimination dépend de la composition des particules lipidiques (le diamètre moyen est compris entre 0,3 µm et 0,4 µm), de l’état nutritionnel, de la pathologie et du débit de perfusion.

Chez les volontaires sains, le taux maximal de clairance de cette émulsion, après un jeûne nocturne, correspond à 3,8 g ± 1,5 de triglycérides/kg/24 heures.

Les taux d’élimination et d’oxydation de cette émulsion lipidique dépendent de l’état clinique du patient. L’élimination est plus rapide chez les patients en postopératoire et chez les polytraumatisés, tandis qu’elle est ralentie chez les patients atteints d’insuffisance rénale et chez ceux présentant une hypertriglycéridémie.

INCOMPATIBILITÉS

Toute adjonction de médicament est déconseillée.

Ne jamais introduire directement dans la poche contenant l’émulsion quelque médicament que ce soit sans en avoir vérifié la compatibilité.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pour la mise en place d’une poche d’Intralipide, respecter les règles d’asepsie d’usage et suivre les étapes suivantes :

L’indicateur d’intégrité (Oxalert) doit être vérifié avant de retirer le suremballage de la poche. Si l’indicateur est noir, c’est que le suremballage est endommagé et si l’Oxalert est ouvert ou percé et que le liquide a été en contact avec la poche interne, Intralipide ne doit pas être utilisé.
Ouvrir la double enveloppe par déchirement en tirant dans le sens de la longueur à partir de l’encoche prévue à cet effet. Retirer le sachet A contenant Oxalert et le sachet B contenant l’absorbeur d’oxygène (situés au niveau des sites de connexion de la poche) et les jeter.
En cas de supplémentation, nettoyer le site d’injection prévu à cet effet.
Placer la poche sur une table et la prendre en main au niveau des sites de connexion. Introduire l’aiguille de la seringue jusqu’à la garde dans le site de supplémentation et injecter les additifs (dont la compatibilité aura été préalablement vérifiée). Mélanger complètement en retournant la poche plusieurs fois.
Retirer l’embout protecteur du site d’administration en le soulevant avec le pouce et l’index.
Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d’air latérale, ou, en cas d’utilisation d’une tubulure avec prise d’air, fermer la prise d’air. Suivre les instructions d’utilisation du set de perfusion.
Connecter la tubulure de perfusion à la poche, le site de connexion étant tourné vers le haut. Introduire le trocart dans le site de perfusion en tournant et en poussant à travers la membrane. Le trocart doit être complètement introduit pour garantir son maintien.
Pour suspendre la poche à la potence, la retourner et l’accrocher par l’anse prévue à cet effet.

Vérifier l’intégrité de la poche avant utilisation et suivant le mode d’administration IV choisi, respecter les recommandations d’usage concernant la mise en place et la surveillance d’une perfusion en veine centrale ou en veine périphérique.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400934781629 (1997 rév 09.01.2007) 500 ml 10 %.
	3400935509659 (1997 rév 09.01.2007) 100 ml 20 %.
	3400935509710 (1997 rév 09.01.2007) 250 ml 20 %.
	3400934781797 (1997 rév 09.01.2007) 500 ml 20 %.
	3400934823015 (1998 rév 09.01.2007) 333 ml 30 %.

Mis sur le marché en 1965, 1999 (30 %) et 2001 (poches). Collect.
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel. 92316 Sèvres cdx
Tél : 01 41 14 26 00. Fax : 01 41 14 62 60
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