solution à diluer pour perfusion
| par 1 ml
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| irinotécan chlorhydrate trihydrate | 20 mg |
| Soit irinotécan | 17,33 mg |
-
IRINOTECAN HOSPIRA est indiqué dans le traitement des cancers colorectaux avancés :
– en association avec le 5-fluorouracile (5FU) et l’acide folinique (AF) chez les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie,
– en monothérapie après échec d’un traitement ayant comporté du 5-FU.
- Réservé à l’adulte.
- La solution d’IRINOTECAN HOSPIRA doit être perfusée dans une veine périphérique ou centrale.Posologie recommandée :
– En monothérapie (chez les patients prétraités) :
La posologie recommandée est de 350 mg/m² de chlorhydrate d’Irinotecan administrés en perfusion intraveineuse de 30 à 90 minutes toutes les 3 semaines (voir Mises en garde/Précautions d’emploi, Modalités de manipulation).- – En association (chez les patients non prétraités) :
L’efficacité et la tolérance du chlorhydrate d’irinotecan en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et l’acide folinique (AF) ont été évaluées selon le schéma suivant (voir Pharmacodynamie) :
. Chlorhydrate d’irinotecan et 5-FU/AF : schéma toutes les 2 semaines.- La dose recommandée est de 180 mg/m² de chlorhydrate d’irinotecan en perfusion intraveineuse de 30 à 90 minutes toutes les 2 semaines, suivie d’une perfusion d’acide folinique et de 5-FU.
- – Ajustements posologiques :
Le chlorhydratre d’irinotecan doit être administré après récupération convenable de tous les effets indésirables, c’est-à-dire grade 0 ou 1 selon les critères NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria), et après disparition complète d’une diarrhée liée au traitement.- Avant chaque administration du traitement, les doses de chlorhydrate d’irinotecan et de 5-FU, si nécessaire, devront être réduites, en tenant compte des effets indésirables de plus haut grade observés et liés à l’administration précédente. Le traitement doit être retardé d’une ou deux semaines afin de permettre une récupération de tous les effets indésirables liés au traitement.
- La posologie de chlorhydrate d’irinotecan et/ou de 5-FU, si nécessaire, devra être réduite de 15 à 20 % en cas de survenue des effets indésirables suivants :
. toxicité hématologique : (neutropénie grade 4), neutropénie fébrile (neutropénie (neutropénie grade 3-4 et fièvre grade 2-4), thrombopénie et leucopénie (grade 4),
. toxicité non hématologique (grade 3-4).- – Durée du traitement :
Le traitement par le chlorhydrate d’irinotecan doit être poursuivi jusqu’à progression objective de la maladie ou apparition d’une toxicité inacceptable.- – Populations à risque :
. Patients présentant une insuffisance hépatique :
En monothérapie :
La bilirubinémie, (jusqu’à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)), chez les patients ayant un indice de performance <= 2, conditionne la posologie initiale de chlorhydrate d’irinotecan .- Chez ces patients ayant une hyperbilirubinémie et un taux de prothrombine supérieur à 50 %, la clairance d’IRINOTECAN HOSPIRA est diminuée (voir Propriétés pharmacocinétiques) et le risque de toxicité hématopoïétique est donc augmenté. Une surveillance hebdomadaire de la numération et de la formule sanguine doit alors être réalisée.
- . Pour les patients ayant une bilirubinémie <= 1,5 fois la LSN, la dose recommandée de chlorhydrate d’irinotecan est de 350 mg/m².
- . Pour les patients ayant une bilirubinémie comprise entre 1,5 et 3 fois la LSN, la dose recommandée de chlorhydrate d’irinotecan est de 200 mg/m².
- . Pour les patients ayant une bilirubinémie > 3 fois la LSN, le chlorhydrate d’irinotecan est contre-indiqué. (voir Contre-indications, Mises en garde/Précautions d’emploi).
- Association
Il n’y a pas de donnée disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique traités par le chlorhydrate d »irinotecan en association.- . Patient présentant une insuffisance rénale :
Aucune étude n’ayant été réalisée dans cette population, le chlorhydrate d »irinotecan n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir Mises en garde/Précautions d’emploi, Propriétés pharmacocinétiques).- . Sujets âgés :
Aucune étude pharmacocinétique spécifique n’a été réalisée chez le sujet âgé. Toutefois, la dose doit être choisie avec précaution dans cette population en raison de la fréquence plus importante de l’altération des fonctions des organes vitaux. Cette population demande une surveillance plus étroite (voir Mises en garde/Précautions d’emploi).- . Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de l’irinotécan chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies, en conséquence l’irinotécan ne doit pas être utilisé chez ce groupe de patients pédiatriques jusqu’à ce que d’autres données soient disponibles.Durée du traitement :
Le traitement par le chlorhydrate d’irinotecan doit être poursuivi jusqu’à progression objective de la maladie ou apparition d’une toxicité inacceptable.Mode d’administration
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Comme tous les agents antinéoplasiques, IRINOTECAN HOSPIRA doit être préparé et manipulé avec précaution. Il est indispensable d’utiliser des lunettes de protection, un masque et des gants.- En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, il convient d’éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l’eau et au savon. En cas de contact d’une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, celle-ci doit être lavée immédiatement à grande eau.
- Préparation de la solution à perfuser.
- Comme tous les autres médicaments utilisés par voie injectable, la solution d’IRINOTECAN HOSPIRA doit être préparée de façon aseptique.
- En cas de présence de précipité dans les flacons ou dans la solution diluée, le produit doit être jeté selon les procédures classiques de traitement des déchets cytotoxiques.
- A l’aide d’une seringue graduée, prélever dans le flacon la quantité voulue de la solution d’IRINOTECAN HOSPIRA en veillant à respecter les conditions d’asepsie et l’injecter dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant seulement soit une solution de chlorure de sodium à 0,9%, soit une solution glucosée à 5%. Mélanger soigneusement la solution à perfuser par rotation manuelle.
- Elimination des déchets.
- Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution et l’administration doivent être détruits conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur sur l’élimination des déchets toxiques.
- La solution d’IRINOTECAN HOSPIRA doit être perfusée dans une veine périphérique ou centrale.Posologie recommandée :
Absolue(s) :
- Inflammatoire chronique de l’intestin, maladie
- Occlusion intestinale
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Grossesse
- Allaitement
- Bilirubinémie > 3 fois la limite supérieure normale
- Insuffisance médullaire sévère
- Indice de performance de grade OMS > 2
- Intolérance au fructose
- Traitement à administrer en service spécialisé
L’utilisation d’IRINOTECAN HOSPIRA doit être réservée aux unités spécialisées dans l’administration de cytotoxiques. - Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
L’utilisation d’IRINOTECAN HOSPIRA doit être uniquement administré sous le contrôle d’un médecin qualifié dans l’utilisation des chimiothérapies anticancéreuses. - Evaluation individuelle du bénéfice attendu
Etant donné la nature et la fréquence de survenue des effets indésirables, l’utilisation d’IRINOTECAN HOSPIRA ne sera décidée qu’après avoir pesé les avantages attendus par rapport aux éventuels risques thérapeutiques dans les cas suivants :
– chez les patients présentant des facteurs de risque, notamment un indice de performance de grade OMS = 2. - – dans les rares cas où il est prévisible que le patient n’observera pas les recommandations de prise en charge des effets indésirables (nécessité d’un traitement antidiarrhéique immédiat et prolongé associé à une prise abondante de liquide dès qu’une diarrhée tardive apparaît). Un suivi strict à l’hôpital est recommandé.
- Patient traité en monothérapie
Lorsqu’IRINOTECAN HOSPIRA est utilisé en monothérapie, il est habituellement prescrit selon un schéma d’administration toutes les 3 semaines. Cependant, un schéma d’administration hebdomadaire peut être envisagé chez des patients nécessitant un suivi plus rapproché ou qui ont un risque particulier de neutropénie sévère. - Information du patient
– Les patients doivent être avertis du risque de diarrhée tardive survenant plus de 24 heures après l’administration de chlorhydrate d’irinotecan et à tout moment de l’intercure. - – Les patients doivent être avertis du risque de neutropénie et de l’importance de la présence d’une fièvre. Une neutropénie fébrile (température > 38°C et nombre de neutrophiles <= 1000/mm3 ) doit être traitée en urgence en milieu hospitalier, par des antibiotiques à large spectre par voie intraveineuse.
- Risque de diarrhée
Diarrhée tardive :
En monothérapie, le délai médian d’apparition de la première selle liquide est de 5 jours après la perfusion de chlorhydrate de l’irinotecan trihydraté. En cas d’apparition de cet effet indésirable, les patients doivent prévenir rapidement leur médecin et débuter immédiatement un traitement adapté. Le risque de diarrhée est augmenté chez les patients ayant reçu une radiothérapie abdomino-pelvienne, chez les patients ayant une hyperleucocytose initiale et ceux avec un indice de performance de grade OMS >= 2, et chez les femmes. Si la diarrhée n’est pas traitée correctement, elle peut menacer le pronostic vital, particulièrement en cas de neutropénie concomitante. - Dès la première selle liquide, le patient doit boire abondamment des boissons riches en électrolytes et doit débuter immédiatement un traitement antidiarrhéique approprié. A cet effet, l’ordonnance de ce traitement anti-diarrhéique sera établie dans le service où le chlorhydrate d’irinotecan a été administré. A sa sortie de l’hôpital, le patient devra se procurer le médicament prescrit afin de pouvoir traiter la diarrhée dès sa survenue. De plus, le patient doit informer le médecin ou le service ayant administré le chlorhydrate d’irinotécan de l’apparition de la diarrhée tardive.
- Le traitement antidiarrhéique actuellement recommandé consiste en de fortes doses de lopéramide (4 mg lors de la première prise puis 2 mg toutes les 2 heures). Ce traitement doit être poursuivi au moins pendant 12 heures après la dernière selle liquide et ne sans modification. En aucun cas, le lopéramide ne doit être administré à cette posologie plus de 48 heures consécutives, en raison du risque d’iléus paralytique.
- Une antibiothérapie prophylactique à large spectre peut être associée au traitement antidiarrhéique dans les cas de diarrhée concomitante à une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 500/mm3).
- Une hospitalisation, associée à une antibiothérapie est recommandée dans les cas suivants afin de contrôler la diarrhée :
. diarrhée accompagnée de fièvre,
. diarrhée sévère (demandant une réhydratation parentérale),
. diarrhée persistante après 48 heures de traitement à forte dose de lopéramide. - Le lopéramide ne doit pas être administré à titre prophylactique, même chez des patients ayant présenté une diarrhée tardive lors de cures précédentes.
- Chez les patients ayant présenté une diarrhée tardive sévère, une réduction de la posologie est recommandée pour les cycles suivants (voir Posologie/Mode d’administration).
- Chez les patients ayant une diarrhée sévère, le risque d’infection et de toxicité hématologique est augmenté.
- Un hémogramme doit être réalisé en cas de diarrhée sévère.
- Surveillance de la formule sanguine 1 fois par semaine pendant le traitement
Une surveillance hebdomadaire de l’hémogramme est recommandée pendant le traitement par le chlorhydrate d’irinotécan. Les patients doivent être avertis du risque de neutropénie et de l’importance de la présence d’une fièvre. Une neutropénie fébrile (température >38°C et nombre de neutrophiles < ou = 1000/mm3) doit être traitée en urgence en milieu hospitalier, par des antibiotiques à large spectre par voie intraveineuse. - Chez les patients ayant eu une toxicité hématologique sévère, une réduction de dose est recommandée pour les administrations suivantes (voir Posologie et mode d’administration).
- Chez les patients ayant une diarrhée sévère, le risque d’infection et de toxicité hématologique est augmenté.
- Un hémogramme doit être réalisé en cas de diarrhée sévère.
- Risque de neutropénie
Une surveillance hebdomadaire de l’hémogramme est recommandée pendant le traitement par le chlorhydrate d’irinotécan. Les patients doivent être avertis du risque de neutropénie et de l’importance de la présence d’une fièvre. Une neutropénie fébrile (température >38°C et nombre de neutrophiles < ou = 1000/mm3) doit être traitée en urgence en milieu hospitalier, par des antibiotiques à large spectre par voie intraveineuse. - Chez les patients ayant eu une toxicité hématologique sévère, une réduction de posologie est recommandée pour les administrations suivantes (voir Posologie et mode d’administration).
- Chez les patients ayant une diarrhée sévère, le risque d’infection et de toxicité hématologique est augmenté.
- Un hémogramme doit être réalisé en cas de diarrhée sévère.
- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
Avant la première administration et avant chaque cycle, il est nécessaire de réaliser un bilan hépatique. - Une surveillance hebdomadaire de la numération sanguine doit être réalisée chez les patients ayant une bilirubinémie comprise entre 1,5 et 3 fois la LSN, en raison de la diminution de la clairance d’IRINOTECAN HOSPIRA (Voir Propriétés pharmacocinétiques) et de l’augmentation du risque d’hématotoxicité.
- Le chlorhydrate d’irinotecan ne doit pas être administré aux patients ayant une bilirubinémie > 3 fois la LSN (voir Contre-indications).
- Hyperbilirubinémie
Une surveillance hebdomadaire de la numération sanguine doit être réalisée chez les patients ayant une bilirubinémie comprise entre 1,5 et 3 fois la LSN, en raison de la diminution de la clairance d’IRINOTECAN HOSPIRA (Voir Propriétés pharmacocinétiques) et de l’augmentation du risque d’hématotoxicité. - Le chlorhydrate d’irinotecan ne doit pas être administré aux patients ayant une bilirubinémie > 3 fois la LSN (voir Contre-indications).
- Risque de vomissement
Un traitement antiémétique prophylactique est recommandé avant chaque administration de chlorhydrate d’irinotecan. Des nausées et vomissements ont été fréquemment rapportés. Les patients chez lesquels des vomissements sont associés à la diarrhée tardive doivent être hospitalisés le plus rapidement possible. - Risque de syndrome cholinergique aigu
Si un syndrome cholinergique aigu apparaît (défini par une diarrhée précoce et un ensemble de symptômes tels que hypersudation, crampes abdominales, larmoiements, myosis et hypersalivation), du sulfate d’atropine (0,25 mg par voie sous-cutanée) doit être administré en dehors de ses contre-indications cliniques (voir Effets indésirables). - Des précautions doivent être prises chez les patients asthmatiques. Lorsqu’un syndrome cholinergique aigu a été observé lors de la première administration, l’utilisation de sulfate d’atropine à titre prophylactique est recommandée lors des administrations ultérieures de chlorhydrate d’irinotécan.
- Risque de pneumopathie
Les cas de pathologie pulmonaire interstitielle avec infiltrats pulmonaires sont peu fréquents sous
IRINOTECAN HOSPIRA. La pathologie pulmonaire interstitielle peut être fatale. Le risque de développement de pathologie pulmonaire interstitielle peut être favorisé par l’administration concomitante de médicaments pneumotoxiques, la radiothérapie, et l’administration de facteurs de croissance. Chez les patients présentant des facteurs de risques, la survenue de symptômes respiratoires devra être étroitement surveillée avant et pendant le traitement par IRINOTECAN HOSPIRA. - Radiothérapie
Les cas de pathologie pulmonaire interstitielle avec infiltrats pulmonaires sont peu fréquents sous
IRINOTECAN HOSPIRA. La pathologie pulmonaire interstitielle peut être fatale. Le risque de développement de pathologie pulmonaire interstitielle peut être favorisé par l’administration concomitante de médicaments pneumotoxiques, la radiothérapie, et l’administration de facteurs de croissance. Chez les patients présentant des facteurs de risques, la survenue de symptômes respiratoires devra être étroitement surveillée avant et pendant le traitement par IRINOTECAN HOSPIRA. - Sujet âgé
En raison de la fréquence plus élevée de l’altération des fonctions biologiques, en particulier de la fonction hépatique chez les personnes âgées, le choix de la posologie du chlorhydrate d’irinotecan doit être fait avec précaution dans cette population (voir Posologie/Mode d’administration). - Occlusion intestinale
Ces patients ne doivent pas être traités par le chlorhydrate d’irinotecan avant la résolution de l’occlusion intestinale (voir Contre-indications). - Insuffisance rénale
Aucune étude dans cette population n’a été faite (voir Posologie/Mode d’administration, Propriétés pharmacocinétiques). - Déshydratation
De rares cas d’insuffisance rénale, d’hypotension ou d’hypovolémie ont été observés chez des patients ayant présenté des épisodes de déshydratation associés à une diarrhée et/ou à des vomissements, ou à une infection. - Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 3 mois après l’arrêt du traitement
Des mesures contraceptives doivent être prises pendant le traitement et poursuivies au moins trois mois après l’arrêt du traitement. - Femme susceptible d’être enceinte
Les femmes en âge de procréer recevant IRINOTECAN HOSPIRA doivent éviter toute grossesse et informer immédiatement leur médecin si elles venaient à être enceintes (voir Contre-indications, Mises en garde/Précautions d’emploi). - Réservé à l’adulte
- Interaction phytothérapique : millepertuis
– Niveau de gravité :
Contre-indication
– Nature du risque :
Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l’irinotécan, avec risque d’échec du traitement cytotoxique. - Incompatibilité avec tous les médicaments
Aucune incompatibilité n’est connue à ce jour. - Ne pas mélanger avec d’autres médicaments.
- Compatibilité avec certains solvants
A l’aide d’une seringue graduée, prélever dans le flacon la quantité voulue de la solution d’irinotecan en veillant à respecter les conditions d’asepsie et l’injecter dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, soit une solution glucosée à 5 %.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- Il n’existe aucune information concernant l’utilisation du chlorhydrate d’irinotécan chez la femme enceinte. Chez le lapin et le rat, des effets embryotoxiques, foetotoxiques et tératogènes ont été observés. Par conséquent, IRINOTECAN HOSPIRA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d’emploi).
- Femmes en âge de procréer :
Les femmes en âge de procréer recevant IRINOTECAN HOSPIRA doivent éviter toute grossesse et informer immédiatement leur médecin si elles venaient à être enceintes (voir Contre-indications, Mises en garde/Précautions d’emploi). - Femmes en âge de procréer :
Allaitement :
- Chez les rats qui allaitent, IRINOTECAN HOSPIRA marqué au 14C a été détecté dans le lait. Il n’existe pas de données relatives au passage d’IRINOTECAN HOSPIRA dans le lait maternel humain. En conséquence, en raison du risque potentiel de manifestations indésirables chez le nourrisson, l’allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par le chlorhydrate d’irinotécan (voir Contre-indications).
- Les patients doivent être avertis du risque potentiel de vertiges ou de troubles visuels pouvant se produire dans les 24 heures après l’administration de chlorhydrate d’irinotécan, et doivent éviter la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines si de tels symptômes apparaissent.
- Insuffisance rénale (Peu fréquent)
- Hypotension artérielle (Peu fréquent)
- Collapsus cardiovasculaire (Peu fréquent)
- Neutropénie (Très fréquent)
- Anémie
- Thrombopénie
- Hypersensibilité (Peu fréquent)
- Réaction anaphylactique (Rare)
- Trouble de la parole (Très rare)
- Hypertension artérielle (Rare)
- Pneumopathie interstitielle (Peu fréquent)
- Infiltrat pulmonaire (Peu fréquent)
- Dyspnée (Peu fréquent)
- Diarrhée (Très fréquent)
- Entérocolite pseudomembraneuse (Rare)
- Déshydratation
- Nausée
- Vomissement
- Constipation (Fréquent)
- Occlusion intestinale (Peu fréquent)
- Iléus (Peu fréquent)
- Hémorragie gastro-intestinale (Peu fréquent)
- Douleur abdominale
- Colite (Rare)
- Perforation intestinale (Rare)
- Anorexie
- Stomatite
- Pancréatite (Rare)
- Transaminases (augmentation)
- Phosphatases alcalines (augmentation)
- Hyperbilirubinémie
- Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
- Amylasémie (augmentation) (Très rare)
- Lipase sérique (augmentation) (Très rare)
- Hypokaliémie (Rare)
- Hyponatrémie (Rare)
- Crampe (Rare)
- Paresthésie (Rare)
- Alopécie (Très fréquent)
- Fièvre (Fréquent)
- Dermatose (Peu fréquent)
- Réaction au point d’injection (Peu fréquent)
- Infection
- Syndrome cholinergique (Fréquent)
- Asthénie
-
Classement ATC :
L01XX19 / IRINOTECAN
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Classement Vidal :
Antinéoplasique : antitopoisomérase I : irinotécan
Liste I
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CIP : 5747850 (IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml sol diluer p perf : 1Fl/2ml).
- Disponibilité : hôpitaux
Agréé aux collectivités
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CIP : 5747867 (IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml sol diluer p perf : 1Fl/5ml).
- Disponibilité : hôpitaux
Agréé aux collectivités
-
CIP : 5747873 (IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml sol diluer p perf : 1Fl/30ml).
- Disponibilité : hôpitaux
Agréé aux collectivités
Hospira France
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