LUTÉNYL® 5 mg comprimé

• anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique) ;
  
• hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes ;
  
• manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques.
  

• Femme avant la ménopause : le traitement habituel est de 10 jours par cycle, du 16^e au 25^e jour inclus.
  
• Coût du traitement journalier : 0,45 euro(s).
• Femme ménopausée : les modalités du traitement dépendent des modalités de l’estrogénothérapie substitutive. Dans les schémas séquentiels, le progestatif est prescrit 12 à 14 jours par mois.
  

• Accidents thromboemboliques ou antécédents thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
  
• Accidents thromboemboliques ou antécédents thromboemboliques veineux documentés (phlébite, embolie pulmonaire).
  
• Altérations graves de la fonction hépatique.
  
• Hémorragies génitales non diagnostiquées.
  
• Hypersensibilité à l’acétate de nomégestrol ou à l’un des excipients.
  

• Les études pharmacocliniques n’ont pas permis de montrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.
  
• Dans certaines indications, telles que les hémorragies utérines, les aménorrhées, la dysménorrhée, il est indispensable d’entreprendre au préalable un bilan étiologique afin de s’assurer du caractère fonctionnel des troubles avant de commencer le traitement.
  
• Avant le début du traitement, il convient de s’assurer, par un examen clinique éventuellement complété par des investigations complémentaires, de l’absence de cancer du sein et de l’utérus (col, endomètre).
  
• Il convient d’interrompre l’administration du produit au cas où surviendraient des troubles oculaires (diplopie, baisse de l’acuité visuelle, lésions vasculaires de la rétine), des signes cliniques d’accidents thromboemboliques, artériels ou veineux, ou des céphalées importantes et inhabituelles.
  
• Il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayant présenté ou présentant une pathologie cardiovasculaire, une hypertension artérielle non stabilisée, un diabète ou une porphyrie.
  

• Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ; barbituriques, griséofulvine ; rifabutine ; rifampicine. Ces médicaments diminuent l’efficacité du progestatif par induction enzymatique.
  

Ce produit n’a pas d’indication pendant la grossesse.

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

• Manifestations cutanées allergiques et fièvre.
  
• Troubles visuels.
  
• Accidents thromboemboliques veineux.
  

• Prise de poids, insomnie, pilosité, troubles gastro-intestinaux.
  

Progestatifs (G : hormones sexuelles et système génito-urinaire).

• Compense l’insuffisance en progestérone.
  L’affinité de Lutényl pour le récepteur de la progestérone est 2,5 fois supérieure à celle de l’hormone naturelle.
  
• Dépourvu d’activités androgénique, anabolisante, estrogénique, corticosurrénalienne, anti-inflammatoire ; n’interfère ni avec le métabolisme des glucides, ni avec celui de l’eau et des électrolytes ; n’affecte pas la clairance de la BSP.
  
• Administré du 5^e au 25^e jour à la dose habituelle de 5 mg par jour, Lutényl supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminue le taux d’estrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone. Les études pharmacocliniques n’ont pas permis de montrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.
  

• l’absorption digestive est rapide, le pic plasmatique se situe à la 2^e heure ;
  
• la demi-vie est de l’ordre de 40 heures ;
  
• l’acétate de nomégestrol se lie fortement (96,8 % ± 0,8), comme la progestérone (97,2 à 97,6 %), aux albumines du plasma. Il ne se lie ni à la SHBG ni à la CBG ;
  
• les métabolites principaux sont, comme pour les autres dérivés de la progestérone, des dérivés hydroxydés ; ils sont partiellement conjugués (glucurono et sulfoconjugués) ; leur élimination est à prédominance intestinale, partiellement urinaire.
  

Après administration quotidienne d’un comprimé dosé à 5 mg, les résultats n’ont pas mis en évidence d’accumulation de l’acétate de nomégestrol.

La bonne biodisponibilité de Lutényl après administration orale, sa demi-vie longue justifient une prise quotidienne unique.

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