MELOXICAM PFIZER 15 mg cp séc

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comprimé sécable

	par 1 comprimé
méloxicam	15 mg

Excipients : lactose monohydrate, cellulose microcristalline, sodium citrate, crospovidone, povidone K 25, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate.

– Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d’arthrose,
– Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Mises en garde et précautions d’emploi).

La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d’arthrose.

– Poussées aiguës d’arthrose : 7,5 mg/jour (½ comprimé à 15 mg). En cas de besoin, en l’absence d’amélioration, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour (1 comprimé à 15 mg).

– Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante : 15 mg par jour, (1 comprimé à 15 mg) (voir le paragraphe « populations particulières »).

En fonction de l’effet thérapeutique, la dose pourra être réduite à 7,5 mg/jour (½ comprimé à 15 mg).

NE PAS DEPASSER LA POSOLOGIE DE 15 mg/JOUR.Populations particulièresSujets âgés et patients présentant un risque accru d’effets indésirables (voir Propriétés pharmacocinétiques)
En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg/jour. Chez les patients présentant un risque accru d’effets indésirables, le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg par jour (voir Mises en garde et précautions d’emploi).Insuffisance rénale (voir Propriétés pharmacocinétiques)
Chez l’insuffisant rénal hémodialysé, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg/jour.

Aucune réduction de posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min) (pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère non dialysée, voir Contre-indications).Insuffisance hépatique (voir Propriétés pharmacocinétiques)
Aucune réduction de posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir Contre-indications).Enfants
Le méloxicam ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 15 ans.

Ce médicament existe sous d’autres formes et dosages qui peuvent être plus appropriés.Mode d’administration :
La dose quotidienne doit être prise en une seule fois, avec de l’eau ou un autre liquide, au cours d’un repas.

Absolue(s) :

• Grossesse, 3 derniers mois (de la)
• Allaitement
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité aux dérivés oxicam
• Hypersensibilité aux AINS
• Hypersensibilité aux salicylés
• Crise d’asthme liée à la prise d’AINS, antécédent (de)
• Crise d’asthme liée à la prise d’aspirine, antécédent (de)
• Polypes nasaux liés à la prise d’AINS, antécédent (de)
• Polypes nasaux liés à la prise d’aspirine, antécédent (de)
• Oedème de Quincke lié à la prise d’AINS, antécédent (d’)
• Oedème de Quincke lié à la prise d’aspirine, antécédent (d’)
• Urticaire liée à la prise d’AINS, antécédent (d’)
• Urticaire liée à la prise d’aspirine, antécédent (d’)
• Hémorragie gastro-intestinale liée à la prise d’AINS, antécédent (d’)
• Perforation gastro-intestinale liée à la prise d’AINS, antécédent (de)
• Ulcère gastroduodénal évolutif
• Ulcère gastroduodénal, antécédent (d’)
• Hémorragie récurrente, antécédent (d’)
• Hémorragie gastro-intestinale
• Hémorragie cérébrale
• Hémorragie
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère non dialysée
• Insuffisance cardiaque sévère
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

• Respecter la posologie maximale recommandée
  – La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Posologie et mode d’administration et paragraphes « effets gastro-intestinaux » et « effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci dessous).
  
• – En cas d’effet thérapeutique insuffisant, il ne faut pas dépasser la dose maximale recommandée, ni associer le traitement à un autre AINS, en raison du risque d’augmentation de la toxicité sans avantage thérapeutique prouvé.
  
• – En l’absence d’amélioration après plusieurs jours, le bénéfice du traitement doit être réévalué.
• Pathologie digestive, antécédent
  En cas d’antécédents d’œsophagite, de gastrite et/ou d’ulcères gastro-duodénaux, il est recommandé de s’assurer de la guérison complète de ces affections avant d’instaurer le traitement par le méloxicam. Chez les patients traités par le méloxicam et présentant des antécédents de ce type, surveiller systématiquement toute éventuelle apparition de récidives.
  
• Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
• Risque d’hémorragie digestive
  Des hémorragies parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.
  
• Le risque d’hémorragie augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’aspirine ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
  
• En cas d’apparition d’hémorragie survenant chez un patient recevant du méloxicam, le traitement doit être arrêté.
• Risque d’ulcère digestif
  Des ulcérations parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.
  
• Le risque d’ulcération augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’aspirine ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
  
• En cas d’apparition d’ulcération survenant chez un patient recevant du méloxicam, le traitement doit être arrêté.
• Risque de perforation gastro-intestinale
  Des perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.
  
• Le risque de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’aspirine ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
• Antécédent de rectocolite hémorragique
  Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables).
• Antécédent de maladie de Crohn
  Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables).
• Hypertension artérielle, antécédent
  Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
  
• Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le méloxicam.
• Antécédent d’insuffisance cardiaque
  Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
  
• Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le méloxicam.
• Hypertension artérielle non contrôlée
  Les patients présentant une hypertension non contrôlée ne devront être traités par le méloxicam qu’après un examen attentif.
  
• Une possible aggravation de l’état des patients hypertendus peut être observée avec les AINS suite à une rétention sodique, potassique et hydrique et une interférence sur les effets natriurétiques des diurétiques (voir Posologie et Contre-indications).
• Insuffisance cardiaque congestive
  Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ne devront être traités par le méloxicam qu’après un examen attentif.
  
• Une possible aggravation de l’état des patients insuffisants cardiaques peut être observée avec les AINS suite à une rétention sodique, potassique et hydrique et une interférence sur les effets natriurétiques des diurétiques (voir Posologie et Contre-indications).
• Insuffisance coronarienne
  Les patients présentant une cardiopathie ischémique ne devront être traités par le méloxicam qu’après un examen attentif.
  
• Artériopathie périphérique
  Les patients présentant une maladie artérielle périphérique ne devront être traités par le méloxicam qu’après un examen attentif.
  
• Antécédent d’accident vasculaire cérébral
  Les patients ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le méloxicam qu’après un examen attentif.
  
• Risque d’accident cardiovasculaire
  Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
  
• Risque de réaction cutanée
  Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir Effets indésirables).
  
• L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. MELOXICAM PFIZER devra être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
• Sujet âgé
  Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l’effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l’initiation du traitement ou en cas d’augmentation de la dose chez les sujets âgés.
  
• Les effets indésirables sont souvent plus mal tolérés chez les sujets âgés, fragiles ou affaiblis, qui nécessitent donc une surveillance accrue. Comme avec les autres AINS, la prudence est de rigueur chez les sujets âgés dont les fonctions rénale, hépatique et cardiaque sont fréquemment altérées.
  
• Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir Posologie et mode d’administration).
• Hypovolémie
  Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l’effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l’initiation du traitement ou en cas d’augmentation de la dose en cas d’hypovolémie (quelle qu’en soit la cause).
• Insuffisance rénale
  Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l’effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l’initiation du traitement ou en cas d’augmentation de la dose chez l’insuffisant rénal.
• Syndrome néphrotique
  Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l’effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l’initiation du traitement ou en cas d’augmentation de la dose en cas de syndrome néphrotique.
• Néphropathie lupique
  Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l’effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l’initiation du traitement ou en cas d’augmentation de la dose en cas de néphropathie lupique.
• Risque de néphropathie
  Dans de rares cas, les AINS peuvent entraîner une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose médullaire rénale ou un syndrome néphrotique.
• Risque de rétention hydrosodée
  Rétention sodique et hydrique avec possibilité d’œdème, d’hypertension artérielle ou d’aggravation d’une hypertension préexistante, ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire dès le début du traitement en cas d’hypertension artérielle ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des médicaments anti-hypertenseurs peut survenir.
• Risque d’hyperkaliémie
  Une hyperkaliémie peut être favorisée en cas de diabète ou lors de traitement concomitant par des médicaments connus pour leur effet hyperkaliémant. Une surveillance régulière des taux de potassium est recommandée dans ces cas.
• Risque de perturbations de paramètres biologiques
  Comme avec la plupart des AINS, des élévations occasionnelles des taux des transaminases sériques, des augmentations de la bilirubinémie ou d’autres indicateurs des fonctions hépatiques, des augmentations de la créatininémie et de l’acide urique et des troubles d’autres paramètres biologiques ont été observés.
  
• Dans la majorité des cas, il s’agissait d’anomalies transitoires et discrètes. Si l’anomalie s’avère significative ou persistante, il faut interrompre l’administration du méloxicam et prescrire les examens appropriés.
• Infection
  Comme tout AINS, le méloxicam peut masquer les symptômes d’une infection sous-jacente.
• Risque sur la fertilité
  Le méloxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé.
• Enfant de moins de 15 ans
  Le méloxicam ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 15 ans.
• Administrer pendant le repas
  La dose quotidienne doit être prise en une seule fois, avec de l’eau ou un autre liquide, au cours d’un repas.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou fœtal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de la paroschisis. Le risque absolu de malformation cardiaque est augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré-et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d’organogénèse.

A moins d’une nécessité clairement établie, l’utilisation du méloxicam est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse.

En cas d’utilisation du méloxicam chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le fœtus
. à un toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire),
. à une altération de la fonction rénale pouvant progresser vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.

– la mère et l’enfant, à la fin de la grossesse :
. à une augmentation du temps de saignement, un effet anti-agrégant, pouvant survenir même à très faible doses,
. à une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

En conséquence, le méloxicam est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

 Allaitement :

Bien qu’aucune donnée spécifique ne soit disponible pour le méloxicam, les AINS sont connus pour passer dans le lait maternel. L’administration du méloxicam est contre-indiquée en cas d’allaitement.

Aucune étude spécifique sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines n’a été effectuée.

Cependant, compte tenu de son profil pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, il est peu probable que le méloxicam affecte l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

• Anémie (Fréquent)
  
• Leucopénie (Peu fréquent)
  
• Thrombopénie (Peu fréquent)
  
• Agranulocytose (Cas isolés)
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Trouble de l’humeur (Rare)
  
• Insomnie (Rare)
  
• Cauchemar (Rare)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Acouphène (Peu fréquent)
  
• Somnolence (Peu fréquent)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Vision floue (Rare)
  
• Palpitation (Peu fréquent)
  
• Hypertension artérielle (Peu fréquent)
  
• Bouffée vasomotrice (Peu fréquent)
  
• Crise d’asthme (Rare)
  

  Allergie aux ains, Hypersensibilite a l’aspirine.
  

• Dyspepsie (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Hémorragie digestive (Peu fréquent)
  
• Ulcère gastroduodénal (Peu fréquent)
  
• Oesophagite (Peu fréquent)
  
• Stomatite (Peu fréquent)
  
• Perforation digestive (Rare)
  
• Gastrite (Rare)
  
• Colite (Rare)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Prurit (Fréquent)
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  
• Syndrome de Lyell (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Erythème polymorphe (Rare)
  
• Photosensibilisation (Rare)
  
• Rétention hydrosodée (Peu fréquent)
  
• Hyperkaliémie (Peu fréquent)
  
• Insuffisance rénale aiguë (Rare)
  
• Oedème (Fréquent)
  
• Oedème des membres inférieurs (Fréquent)
  
• Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hyperbilirubinémie (Peu fréquent)
  
• Créatininémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Urémie (augmentation) (Peu fréquent)
  

• Classement ATC : 
      M01AC06 / MELOXICAM

• Classement Vidal : 
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : dérivé oxicam (Meloxicam)
      Anti-inflammatoire non stéroïdien Rhumatologie (Meloxicam)
  

Liste I

• CIP : 3917420 (MELOXICAM PFIZER 15 mg cp séc : Plq/14).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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Pfizer

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