MICRODOÏNE®

• Hypersensibilité à la nitrofurantoïne ou à un autre dérivé du nitrofurane, ou à l’un des constituants de ce médicament.
  
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
  
• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD).
  
• Enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse-route.
  

• Au cours du traitement, les urines prennent souvent une coloration brunâtre.
  
• Chez des patients traités au long cours, des atteintes pulmonaires aiguës ou chroniques (pneumopathies interstitielles, fibrose) ainsi que des atteintes hépatiques (cholestase, nécrose, hépatite chronique active), de survenue parfois insidieuse, ont été rapportées. Elles justifient l’arrêt du traitement. En cas de traitement au long cours, il est recommandé de réaliser un bilan hépatique avant le début du traitement et tous les 3 mois pendant le traitement. Des réactions pulmonaires d’hypersensibilité sont également rapportées.
  
• Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
  
• En raison de la présence de jaune orangé S (E 110), risque de réactions allergiques.
  

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’utilisation de la nitrofurantoïne au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l’utilisation de la nitrofurantoïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

L’allaitement est possible si l’enfant a plus d’un mois, et en l’absence de déficit en G6PD (risque d’hémolyse).

• Gastro-intestinaux : troubles digestifs fréquents (nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée), atténués par la prise simultanée de nourriture.
  
• Dermatologiques : rarement des rashs cutanés, urticaires, dermites exfoliatrices, érythèmes polymorphes, syndromes de Stevens-Johnson.
  
• Neurologiques : sensations vertigineuses, neuropathies périphériques liées à un surdosage par défaut d’excrétion (insuffisance rénale) ou un facteur favorisant (diabète, éthylisme, sujet âgé, traitement prolongé).
  
• Pulmonaires : pneumopathies aiguës (fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, dyspnée, infiltration pulmonaire, épanchement pleural, éosinophilie) ou subaiguës pouvant évoluer vers la fibrose en cas de poursuite du traitement. Des cas de pneumopathies interstitielles ou de fibrose ont été rapportés lors des traitements au long cours.
  
• Hépatiques : rarement hépatite cholestatique, exceptionnellement risque d’hépatite chronique active (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
  
• Hématologiques : rarement leucopénie, thrombopénie.
  
• Hypersensibilité : réactions allergiques cutanées (prurit, urticaire), manifestations pseudolupiques (fièvre, frissons, arthralgie) parfois associées à des signes pulmonaires, angioedème.
  

Autres antibactériens (code ATC : J01XE01).

La nitrofurantoïne est un antibactérien urinaire de la famille des nitrofuranes. Elle agit par inhibition de plusieurs systèmes enzymatiques bactériens sur des espèces Gram – et Gram +.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : souches isolées des urines : S <= 32 mg/l et R > 128 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

La nitrofurantoïne administrée à de fortes doses chez le rat ralentit la spermatogenèse : cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Cette réduction du nombre de spermatozoïdes a été retrouvée de manière imprévisible chez l’homme sain à des posologies supérieures à 10 mg/kg/jour.

Les études ne montrent aucun effet tératogène.

La nitrofurantoïne n’a montré aucun effet génotoxique in vivo chez l’animal à des doses correspondant à des expositions plasmatiques jusqu’à dix fois supérieures à celle utilisée chez l’homme.

Pas de précautions particulières de conservation.

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