ONYTEC®

ciclopirox

FORMES et PRÉSENTATIONS

Vernis à ongles médicamenteux à 80 mg/g (solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre) : Flacon de 6,6 ml muni d’un pinceau applicateur.

COMPOSITION

	p g
Ciclopirox (DCI)	80 mg

Excipients : acétate d’éthyle, éthanol à 96 %, alcool cétostéarylique, hydroxypropyl-chitosane, eau purifiée.

Teneur en d’alcool cétostéarylique : 10 mg/g.

INDICATIONS

Onychomycoses légères à modérées, provoquées par des dermatophytes et/ou d’autres champignons sensibles au ciclopirox, sans atteinte de la matrice unguéale.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Utilisation topique sur les ongles des doigts et des orteils et sur la peau juste adjacente (périonychium, hyponychium).

Sauf mention contraire, le vernis à ongle Onytec est appliqué en couche fine, une fois par jour, sur le ou les ongles atteints, après lavage et séchage. Le vernis à ongle médicamenteux doit être appliqué sur la totalité de la tablette unguéale, sur les 5 mm de peau environnante et, si possible, sous le bord libre de l’ongle. Il faut une trentaine de secondes au vernis à ongle Onytec pour sécher. Les ongles traités ne doivent pas être lavés pendant 6 heures au moins et il est donc recommandé de procéder à l’application le soir, avant le coucher. Après ce délai, les pratiques d’hygiène habituelles peuvent être reprises.

Il n’est pas nécessaire d’enlever le vernis à ongle Onytec au moyen d’un solvant ou d’un abrasif (c’est-à-dire une lime à ongles) ; il suffit de laver les ongles. En cas d’élimination involontaire du vernis par lavage, Onytec peut être appliqué de nouveau.

Il est recommandé d’ôter régulièrement le bord libre de l’ongle et tout matériel onycholytique au moyen d’un coupe-ongle.

Le traitement doit être poursuivi jusqu’à guérison clinique et mycologique complète et jusqu’à ce qu’un ongle sain ait repoussé. La guérison complète des ongles des doigts est normalement obtenue en 6 mois environ, alors qu’elle demande 9 à 12 mois pour les ongles des orteils.

Une culture de contrôle à la recherche de champignons doit être effectuée 4 semaines après la fin du traitement afin d’éviter toute perturbation des cultures par d’éventuels résidus de la substance active.

Comme il s’agit d’un traitement topique, aucune modification de la posologie n’est nécessaire dans les populations particulières de patients.

Si l’affection est réfractaire au traitement par le vernis à ongle Onytec et/ou s’il existe une atteinte étendue à un ou plusieurs ongles des doigts ou des orteils, un traitement oral complémentaire doit être envisagé.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au ciclopirox ou à l’un des autres composants.
Enfants de moins de 18 ans, en raison du manque d’expérience dans cette classe d’âge.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

En cas de sensibilisation, le traitement doit être arrêté et des mesures appropriées instituées.

Comme pour tout traitement topique des onychomycoses, dans le cas de l’implication de plusieurs ongles (plus de 5), et dans le cas ou plus des deux tiers de la plaque unguéale sont atteints, et dans les cas de facteurs prédisposants, comme le diabète et les désordres immunitaires, l’ajout d’un traitement systémique devrait être envisagé.

Le risque que le professionnel de santé enlève l’ongle non adhérent ou que le patient l’enlève en se lavant doit être sérieusement envisagé chez les patients ayant des antécédents de diabète insulinodépendant ou de neuropathie diabétique.

Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
Le vernis à ongle Onytec 80 mg/g est réservé à l’usage externe.

Ne pas appliquer de vernis à ongle ordinaire ou d’autres produits cosmétologiques sur les ongles traités.

Le vernis à ongle Onytec contient de l’alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales, par exemple une dermatite de contact irritative.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Aucune interaction n’a été rapportée entre le ciclopirox et d’autres médicaments. Aucune autre forme d’interaction n’a été décrite.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n’existe aucune donnée sur l’exposition de la femme enceinte au ciclopirox. Les études menées chez l’animal n’ont pas révélé d’effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l’embryon, le développement du foetus et/ou l’accouchement. Il n’existe cependant pas de données pertinentes sur d’éventuels effets à long terme sur le développement postnatal (cf Sécurité préclinique). Le traitement par le vernis à ongle Onytec ne doit être instauré qu’en cas de nécessité absolue, après que le médecin en a soigneusement évalué les bénéfices et les risques éventuels.

Allaitement :

On ignore si le ciclopirox passe dans le lait maternel chez la femme. Le traitement par le vernis à ongle Onytec ne peut être instauré qu’en cas de nécessité absolue, après que le médecin en a soigneusement évalué les bénéfices et les risques possibles.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le vernis à ongle Onytec n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les fréquences de survenue des effets indésirables sont les suivantes : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Aucun effet indésirable systémique n’est attendu. Les signes et symptômes rapportés au site de l’application ont été légers et transitoires.

Troubles généraux et anomalies au site d’application :

Très rares : érythème, squames, brûlure et prurit au site d’application.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce produit.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : autres antifongiques à usage topique (code ATC : D01AE14).

Le vernis à ongle Onytec est une formulation basée sur une technologie brevetée (ONY-TEC^®) de délivrance des substances actives au niveau des ongles. C’est une solution hydroalcoolique d’hydroxypropyl-chitosane possédant les propriétés suivantes : bonne solubilité dans l’eau, importante plasticité, affinité pour la kératine, activité cicatrisante et bonne compatibilité avec les tissus humains.

Le vernis à ongle Onytec exerce une action antimycosique topique. Il a pour substance active le ciclopirox (dérivé de la pyridone). In vitro, le ciclopirox s’est montré fongicide et fongistatique, mais aussi sporicide. Le ciclopirox est actif sur un large spectre de dermatophytes, levures, moisissures et autres champignons. Pour la plupart des dermatophytes (Trichophyton species, Microsporum species, Epidermophyton species) et des levures (Candida albicans, autres espèces de candida), la CMI est de l’ordre de 0,9 à 3,9 µg/ml.

Aucun cas de résistance au ciclopirox n’a été rapporté en plus de 20 ans.

Tableau de la sensibilité (souches concernées par la maladie) :
Dermatophytes	Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes trichophyton spp, Microsporum canis Epidermophyton floccosum
Levures	Candida albicans, Candida parapsilosis
Moisissures	Scopulariopsis brevicaulis, aspergillus spp, Fusarium solani

Une fois appliqué sur la surface unguéale, le vernis à ongle Onytec forme une pellicule invisible, perméable à l’humidité et à l’air, qui adhère à la structure kératinique de l’ongle et permet ainsi la délivrance facile et rapide de la substance active au substrat.

Le vernis à ongle Onytec a été évalué dans une étude clinique à long terme menée chez 467 patients atteints d’onychomycose. Il s’agissait d’une étude comportant trois bras, contrôlée versus placebo (véhicule de Onytec) et versus une formulation de ciclopirox vernis à ongle à 8 % du commerce. Tous les traitements ont été appliqués tous les jours pendant 48 semaines sur les ongles infectés. Les patients ont ensuite été suivis pendant une nouvelle période de 12 semaines. Comme l’exigeaient les différentes caractéristiques des formulations, le vernis à ongle au ciclopirox de référence était enlevé une fois par semaine au moyen de solvants et d’une lime à ongle, tandis que Onytec et le placebo (hydrosolubles tous les deux) l’étaient simplement par lavage.

Des données sur l’efficacité ont été disponibles pour 454 patients (population ITT) et confirmées pour 433 patients (population PP). Le vernis à ongle Onytec a montré une meilleure efficacité que le placebo et le ciclopirox de référence. Le meilleur effet a été mis en évidence en ce qui concerne le critère de jugement principal, le taux de « guérison » (à savoir, les patients chez qui l’examen mycologique était négatif et dont l’ongle était guéri à 100 % de toute lésion), et le critère de jugement secondaire, le taux de « répondeurs » (patients chez qui l’examen mycologique était négatif et dont l’ongle était guéri à >= 90 % de ses lésions).

Aux semaines 48 et 52, les pourcentages de patients complètement guéris et de patients répondeurs du groupe Onytec ont été constamment plus élevés que dans le groupe du ciclopirox de référence.

A la semaine 60, c’est-à-dire 12 semaines après la fin du traitement, les pourcentages de patients complètement guéris et de répondeurs du groupe Onytec ont encore augmenté par rapport au groupe de référence, étant supérieurs de 119 % pour le taux de guérisons (statistiquement significatif, p < 0,05) et supérieurs de 66 % pour le taux de répondeurs (statistiquement significatif, p < 0,05).

Le vernis à ongle Onytec a induit une augmentation continue des deux critères de jugement de l’efficacité au cours des semaines 48, 52 et 60, à la différence du produit de référence.

La tolérance au site d’application a été régulièrement surveillée pendant toute la période de traitement. Les signes et symptômes rapportés ont été enregistrés chez un petit nombre de patients de tous les groupes de traitement. Globalement, les signes ou symptômes ont été plus fréquents avec la formulation de ciclopirox de référence (8,6 % de signes et 16 % de symptômes) qu’avec Onytec (2,8 % de signes et 7,8 % de symptômes). Dans le groupe placebo, 7,2 % de signes et 12,4 % de symptômes ont été enregistrés. Le signe le plus fréquemment observé a été l’érythème. Il a été noté par l’investigateur chez 2,8 % des patients du groupe Onytec et 8,6 % de ceux du groupe de référence. Un érythème a également été rapporté par 2,1 % d’autres patients du groupe de référence. Le symptôme le plus fréquent a été la brûlure. Elle a été rapportée chez 2,8 % des patients du groupe Onytec et 10,7 % de ceux du groupe de référence.

Aucune résistance fongique au ciclopirox n’a été décrite à ce jour.

PHARMACOCINÉTIQUE

Basé sur la technologie ONY-TEC^®, le vernis à ongle Onytec a démontré de bonnes propriétés de pénétration dans la kératine. Après l’application du vernis à ongle médicamenteux sur les tissus kératinisés, la substance active est immédiatement libérée et pénètre dans l’ongle. En atteignant une concentration fongicide sur le site de l’infection, la substance active se lie irréversiblement avec la paroi cellulaire fongique, entraînant ainsi une inhibition de la fixation des éléments indispensable à la synthèse cellulaire, ainsi que de la chaîne respiratoire.

Une très petite quantité de ciclopirox passe dans la circulation systémique (< 2 % de la dose appliquée) et les concentrations sanguines mesurées dans une étude à long terme ont été de 0,904 ng/ml (n = 163) et de 1,144 ng/ml (n = 149) respectivement après 6 et 12 mois de traitement). Cela montre que le médicament exerce son activité essentiellement au niveau local et que le risque d’une éventuelle interférence avec les fonctions normales du corps est négligeable.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme pour les doses orales quotidiennes allant jusqu’à 10 mg de ciclopirox/kg. Aucune toxicité embryofoetale ou potentiellement tératogène n’a été notée dans les études des fonctions de reproduction chez le rat et le lapin. A la dose orale de 5 mg/kg, une diminution de l’indice de fertilité du rat a été observée. Rien n’a indiqué une toxicité péri ou postnatale, mais les éventuels effets à long terme sur la descendance n’ont pas été étudiés. Le vernis à ongle Onytec n’a pas entraîné d’irritation dans les études de la tolérance locale chez le lapin et le cochon guinéen.

Le dérivé du chitosane contenu dans la formulation est dépourvu de tropomyosine et n’a pas présenté de potentiel allergénique chez les patients souffrant d’allergie aux fruits de mer.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Le flacon doit être conservé soigneusement fermé pour éviter l’évaporation du contenu. Ne pas mettre au réfrigérateur.

Aux températures inférieures à 15°C, le vernis à ongles médicamenteux peut se gélifier. Il peut également se produire une petite floculation ou la formation d’un précipité clair qui peuvent disparaître en ramenant le produit à la température ambiante (25 °C) en frottant le flacon entre les mains jusqu’à ce que la solution soit à nouveau limpide (une minute environ). Cela n’a aucun effet sur la qualité ou les performances du produit.

Le flacon doit être bouché quand on ne s’en sert pas. Le produit est inflammable. Le tenir à l’écart de la chaleur et d’une flamme ouverte.

Après première ouverture du flacon : 6 mois.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400939501109 (2009).


Prix :	21.37 euros (flacon de 6,6 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Titulaire de l’AMM : Polichem SA, 50 Val-Fleuri, 1526 Luxembourg, Luxembourg.

Exploitant :

Laboratoires BAILLEUL – BIORGA
8, rue Laugier. 75017 Paris. Tél : 01 56 33 11 11

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