SUFENTANIL SANDOZ 5µg/ml sol inj

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solution injectable

	par 1 ml
sufentanil citrate
Exprimé en sufentanil	5 µg

Excipients : sodium chlorure, sodium hydroxyde qs pH 4,5-7,0, acide chlorhydrique qs pH 4,5-7,0, eau ppi.

Analgésique central réservé à l’anesthésie-réanimation, le sufentanil peut être utilisé dans les indications suivantes :
– en tant qu’analgésique d’appoint au cours de l’entretien d’une anesthésie générale balancée de moyenne ou longue durée en association à un hypnotique et/ou un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant ;
– en tant qu’agent anesthésique principal pour l’induction et l’entretien d’une anesthésie analgésique, avec 100 % d’oxygène, au cours d’interventions chirurgicales majeures telles que la chirurgie cardiovasculaire ;
– en administration péridurale, en dose unique ou répétée ou en perfusion, seul ou en association avec un anesthésique local pour l’analgésie chirurgicale, obstétricale ou postopératoire ;
– en sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation de patients ventilés.

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence et familiarisés avec l’utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d’utilisation en situation extra-hospitalière (situation d’urgence ou transport médicalisé).

Le sufentanil est le plus souvent administré en association à d’autres agents : anesthésiques intraveineux, anesthésiques volatils, benzodiazépines.

La posologie est variable selon la technique anesthésique, l’état du patient et les modalités de contrôle de la ventilation.

En fonction de ses différentes indications, le mode d’emploi et les posologies sont les suivants :Voie intraveineuse :
– Anesthésie générale balancée :
. Interventions de courte ou de moyenne durée (1 à 2 heures) :
0,1 à 2 µg/kg à l’induction en association à un hypnotique et/ou un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

Des doses de 10 à 25 µg de sufentanil peuvent être réadministrées lors de l’entretien de l’anesthésie en fonction des signes cliniques d’allègement de l’analgésie et en fonction de la tolérance à la dose initiale.

. Interventions chirurgicales majeures (durée supérieure à 2 heures) :
La dose totale sera calculée sur la base d’une administration de 1 µg/kg/h, à adapter selon l’intervention chirurgicale, l’état du patient et des produits associés, 75 % de la dose totale pouvant être administrés en bolus à l’induction et l’entretien, assuré soit par des réinjections de 10 à 50 µg en fonction des signes cliniques d’allègement de l’analgésie, soit par une perfusion continue. Le sufentanil peut être associé à un hypnotique et/ou un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

– Anesthésie analgésique (chirurgie cardiovasculaire) :
Dose bolus à l’induction de 8 à 20 µg/kg en association avec 100 % d’oxygène et un agent myorelaxant compatible avec l’état cardiovasculaire du patient.

Un bolus supplémentaire de 5 à 10 µg/kg doit être administré avant la sternotomie.

L’entretien est assuré soit par des doses répétées de 25 à 50 µg administrées en fonction des signes d’allègement de l’analgésie et de la tolérance du patient au bolus initial, soit par une perfusion continue.

En comparaison aux autres morphiniques utilisés dans de tels protocoles, la dose des médicaments associés tels que anesthésiques volatils, benzodiazépines doit en général être réduite.

La dose totale administrée en chirurgie cardiovasculaire est en moyenne de 12 à 30 µg/kg avec un délai moyen d’extubation prévisible de 12 à 18 heures.

Toutefois, la posologie devra être ajustée en fonction des autres agents anesthésiques utilisés, des variations individuelles et du délai d’extubation.

– Sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation de patients ventilés :
0,2 à 2 µg/kg/h, selon le degré de sédation nécessaire et les doses respectives des produits éventuellement associés.Voie péridurale :
– Chirurgie générale (thoracique, urologique, orthopédique) :
Une dose initiale de 0,75 µg/kg, diluée dans 10 ml, permet une analgésie de 4 à 8 heures. Des boli supplémentaires de 25 à 50 µg peuvent être administrés en fonction des signes d’allègement de l’analgésie.

– Obstétrique :
Dose bolus de 15 à 20 µg, diluée dans un volume de 10 ml, associée à un anesthésique local tel que la bupivacaïne (0,125 % – 0,25 %). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 µg de sufentanil.

– Analgésie postcésarienne :
Dose bolus de 25 µg, diluée dans un volume de 10 ml, associée à un anesthésique local tel que la bupivacaïne (0,125 % – 0,25 %). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 µg de sufentanil.

– Analgésie postopératoire :
Dose bolus de 0,75 µg/kg, diluée dans un volume de 10 ml, en dose unique ou répétée en fonction des signes d’allègement de l’analgésie (25 à 50 µg), ou en perfusion à la dose de 0,2 à 0,3 µg/kg/h.Modalités de manipulation
Les compatibilités ont été démontrées avec le NaCl à 0,9% et la solution de glucose à 5%.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité aux morphiniques
• Hypersensibilité aux opiacés

• Sédation prolongée
  Lors de l’utilisation du sufentanil en sédation prolongée, il est nécessaire :
  – de disposer du matériel d’assistance respiratoire et de réanimation cardio-circulatoire ;
  – que le patient soit sous ventilation contrôlée ;
  – que l’administration de sufentanil soit stoppée avant l’extubation du patient. A titre d’exemple, dans les études effectuées, le délai d’extubation ou de reprise de la ventilation spontanée après arrêt de la perfusion était de 3 à 8 heures, pour la plupart des patients, pour des durées d’administration de 12 à 18 heures, et des posologies de 1 à 2 mcg/kg/h.
• Risque de dépression respiratoire
  Comme pour les autres morphinomimétiques puissants :
  La dépression respiratoire est proportionnelle à la dose et peut être contrôlée par l’administration d’antimorphiniques (naloxone). La durée de la dépression respiratoire pouvant être supérieure à la durée d’action de l’antimorphinique, l’administration de doses supplémentaires de ce dernier peut s’avérer nécessaire. L’analgésie profonde s’accompagne d’une dépression respiratoire marquée qui peut persister (ou réapparaître) en période postopératoire. Les patients doivent être placés sous surveillance respiratoire et des antimorphiniques doivent être immédiatement disponibles.
  
• Une hyperventilation fréquente en cours d’anesthésie peut modifier les réponses du patient au CO2 , entraînant une modification de la ventilation postopératoire.
• Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement puis après l’arrêt du traitement
  Comme pour les autres morphinomimétiques puissants :
  La dépression respiratoire est proportionnelle à la dose et peut être contrôlée par l’administration d’antimorphiniques (naloxone). La durée de la dépression respiratoire pouvant être supérieure à la durée d’action de l’antimorphinique, l’administration de doses supplémentaires de ce dernier peut s’avérer nécessaire. L’analgésie profonde s’accompagne d’une dépression respiratoire marquée qui peut persister (ou réapparaître) en période postopératoire. Les patients doivent être placés sous surveillance respiratoire et des antimorphiniques doivent être immédiatement disponibles.
  
• Une hyperventilation fréquente en cours d’anesthésie peut modifier les réponses du patient au CO2 , entraînant une modification de la ventilation postopératoire.
• Risque de bradycardie
  La bradycardie peut être prévenue ou supprimée par l’administration d’un anticholinergique (atropine).
• Risque de rigidité musculaire
  Une rigidité musculaire, en particulier rigidité thoracique, peut apparaître. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes : administration lente (précaution généralement suffisante lorsque le sufentanil est utilisé à faibles doses), prémédication par les benzodiazépines ou l’utilisation de curares.
• Traumatisme crânien
  Une élévation transitoire de 55 à 100 % de la pression intracrânienne lors de l’administration de sufentanil par voie IV chez des traumatisés crâniens a été observée.
• Hypovolémie
  En cas d’hypovolémie non corrigée la dose d’induction devra être adaptée et administrée lentement afin d’éviter une dépression cardiovasculaire souvent majorée par l’administration concomitante d’autres drogues anesthésiques.
• Insuffisance cardiaque congestive
  En cas d’insuffisance cardiaque non compensée, la dose d’induction devra être adaptée et administrée lentement afin d’éviter une dépression cardiovasculaire souvent majorée par l’administration concomitante d’autres drogues anesthésiques.
• Anesthésie obstétricale
  Lors d’utilisation obstétricale par voie I.V., le sufentanil sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.
• Trouble vasculaire cérébral
  L’administration de sufentanil en bolus IV rapide doit être évitée chez les patients présentant des troubles de la circulation intracérébrale : chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artérielle moyenne a parfois été associée à une réduction de courte durée de la pression de perfusion cérébrale.
• Toxicomanie aux morphiniques, antécédent
  Les patients présentant des antécédents de toxicomanie aux morphiniques peuvent nécessiter des doses plus élevées.
• Hypothyroïdie
  Une diminution de la posologie est recommandée chez les patients présentant une hypothyroïdie non contrôlée. La surveillance postopératoire devra être prolongée.
• Pneumopathie
  Une diminution de la posologie est recommandée chez ces patients et la surveillance postopératoire doit être prolongée.
• Insuffisance respiratoire
  Une diminution de la posologie est recommandée chez ces patients et la surveillance postopératoire doit être prolongée.
• Insuffisance hépatique
  Une diminution de la posologie est recommandée chez ces patients et la surveillance postopératoire doit être prolongée.
• Insuffisance rénale
  Une diminution de la posologie est recommandée chez ces patients et la surveillance postopératoire doit être prolongée.
• Alcoolisme
  Une diminution de la posologie est recommandée chez ces patients et la surveillance postopératoire doit être prolongée.
• Analgésie post-opératoire
  L’administration péridurale du sufentanil pour l’analgésie postopératoire doit être faite en salle de réveil ou de soins intensifs et les effets secondaires respiratoires doivent être soigneusement surveillés, pendant au moins 1 heure suivant son administration. Le risque de dépression respiratoire est majoré lors de l’administration péridurale de doses répétées et relativement rapprochées de sufentanil.
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des analgésiques morphiniques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
• Interaction alimentaire : alcool
  Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des analgésiques morphiniques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
• Sportif
  
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
• Compatibilité avec certains solvants
  Les compatibilités ont été démontrées avec le NaCl à 0,9% et la solution de glucose à 5%.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du sufentanil lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sufentanil pendant la grossesse.

En obstétrique, par voie péridurale : l’association du sufentanil (à la dose totale maximale de 30 µg) et de bupivacaïne a fait l’objet d’études cliniques contrôlées (cf Posologie/Mode d’administration). En raison du risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né, un antimorphinomimétique doit toujours être disponible pour le nouveau-né.

 Allaitement :

Le passage dans le lait maternel n’est pas documenté.

En conséquence, l’allaitement doit être suspendu pendant les 24 heures suivant l’administration de sufentanil.

En cas d’administration de sufentanil au cours d’une administration en ambulatoire, le patient ne doit pas conduire dans les 24 heures qui suivent l’administration.

• Dépression respiratoire
  
• Bradypnée
  
• Apnée
  
• Rigidité musculaire
  
• Myoclonie
  
• Bradycardie
  
• Hypotension artérielle transitoire
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Sensation de vertige
  
• Laryngospasme
  
• Hypersensibilité
  

  Polymedication.
  

• Asystolie
  

  Polymedication.
  

• Sédation
  
• Prurit
  

• Classement ATC : 
      N01AH03 / SUFENTANIL

• Classement Vidal : 
      Adjuvant de l’anesthésie : analgésique morphinique (Sufentanil)
  

Stupéfiants

• CIP : 5703255 (SUFENTANIL SANDOZ 5µg/ml sol inj : 10Amp/2ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5703290 (SUFENTANIL SANDOZ 5µg/ml sol inj : B/10).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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Sandoz

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