PROPESS®

• Antécédents connus d’hypersensibilité aux prostaglandines.
  
• Lorsque le travail a commencé.
  
• Lorsqu’un traitement ocytocique est administré.
  
• Lorsque la survenue de contractions utérines fortes et prolongées n’est pas souhaitable, notamment en cas de :
  • antécédent de chirurgie utérine majeure, par exemple césarienne, myomectomie ;
    
  • disproportion foetopelvienne ;
    
  • anomalie de présentation foetale autre que céphalique ;
    
  • souffrance foetale suspectée ou confirmée ;
    
  • antécédent de plus de trois accouchements à terme ;
    
  • antécédent de chirurgie ou de rupture du col.
    
• Antécédent récent de pathologie inflammatoire pelvienne, à moins qu’un traitement adéquat n’ait été instauré.
  
• Placenta praevia ou saignement vaginal inexpliqué pendant la grossesse.
  

• la vitalité foetale (rythme cardiaque foetal) ;
  
• l’activité utérine (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines) ;
  
• l’état du col.
  

• contractions utérines prolongées ou excessives : dans ce cas, il y a un risque d’hypertonie utérine pouvant aller jusqu’à la rupture utérine ;
  
• rupture spontanée ou provoquée des membranes ;
  
• signe de souffrance foetale ;
  
• événements indésirables systémiques de la PGE2 survenant chez la mère tels que nausées, vomissements, hypotension artérielle ou tachycardie ;
  
• au moins 30 minutes avant d’instaurer une perfusion intraveineuse d’ocytocine.
  

• hypertonie utérine ;
  
• glaucome ;
  
• asthme ;
  
• grossesse multiple (aucune étude n’a été réalisée dans ce cas).
  
• lorsqu’il y a eu rupture des membranes.
  Les données d’utilisation de Propess chez les patientes ayant une rupture des membranes sont limitées. Par conséquent, Propess doit être utilisé avec prudence chez ces patientes. Étant donné que la libération de dinoprostone du système peut être affectée par la présence du liquide amniotique, l’activité utérine ainsi que l’état foetal doivent être particulièrement suivis.
  

• Dès que des contractions régulières et douloureuses sont constatées sous Propess, ces contractions ne pourront pas être diminuées si le système reste en place, la PGE2 continuant à être libérée.
  
• Dès que des contractions utérines régulières et douloureuses sont constatées, le système de diffusion vaginal sera retiré quel que soit l’aspect du col de l’utérus, afin d’éviter tout risque d’hypertonie utérine. En effet, certaines patientes, en particulier les multipares, peuvent présenter des contractions régulières et douloureuses sans modification apparente du col de l’utérus. L’effacement et la dilatation du col de l’utérus risquent de ne pas se produire tant que l’activité utérine n’aura pas débuté.
  

Ce médicament n’a pas d’indication en cours de grossesse, à l’exclusion de la période d’accouchement.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif. En fin de grossesse, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées lors du déclenchement de l’accouchement à terme n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier de la dinoprostone.

Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

L’allaitement est possible au décours de l’utilisation de ce médicament.

• modifications du rythme cardiaque foetal et détresse foetale non spécifique ;
  
• hypertonies utérines (avec contractions hypertoniques) associées ou non à une détresse foetale. Le risque d’hypertonie utérine est beaucoup plus élevé si la source de PGE2 n’est pas retirée avant l’administration d’ocytociques, car les prostaglandines potentialisent les effets utérotoniques des ocytociques.
  

Prostaglandines E2 (code ATC : G02AD02).

La prostaglandine E2 (PGE2) est une substance d’origine naturelle présente à de faibles concentrations dans la plupart des tissus de l’organisme. La prostaglandine E2 est une hormone à action locale.

Elle joue un rôle important dans le déroulement des modifications biochimiques et structurelles aboutissant à la maturation cervicale. Celle-ci nécessite la relaxation des fibres musculaires lisses du col de l’utérus qui se ramollit et se dilate pour permettre ainsi le passage du foetus dans la filière génito-pelvienne. Ce processus implique l’activation d’une enzyme : la collagénase, qui est responsable de la dégradation du collagène.

Ainsi, l’administration locale de PGE2 au niveau du col de l’utérus conduit à la maturation cervicale qui permet la poursuite et l’achèvement du travail.

La PGE2 est métabolisée rapidement et essentiellement dans le tissu où elle est synthétisée. La fraction d’hormone non inactivée localement est rapidement éliminée, avec une demi-vie estimée en général de 1 à 3 minutes.

Il n’a pas été possible d’établir de corrélation entre la libération de PGE2 et les concentrations plasmatiques de son métabolite PGEm, ni de déterminer les contributions relatives de PGE2 endogène et exogène sur les taux plasmatiques du métabolite PGEm.

La PGE2 est libérée en continu au niveau cervical, à une concentration qui permet la maturation cervicale jusqu’à la dilatation complète du col.

La dose moyenne libérée par heure est d’environ 0,3 mg pendant une période de 24 heures chez les femmes ayant des membranes intactes. En cas de rupture des membranes, la dose moyenne libérée est plus élevée et plus variable.

Le clinicien peut retirer le système de diffusion vaginal s’il décide que l’administration de PGE2 n’est plus nécessaire.

Les études précliniques ont montré que la PGE2 est une substance à action locale, rapidement inactivée ; de ce fait, elle n’a pas d’effet toxique systémique significatif.

Les polymères d’hydrogel et de polyester sont des composants inertes, bien tolérés localement.

La toxicité sur la reproduction, la génotoxicité et la carcinogenèse des polymères n’ont pas été étudiées, mais l’exposition systémique paraît négligeable.

A conserver dans le sachet non ouvert au congélateur entre – 10 °C et – 20 °C.

Le système de diffusion vaginal doit être conservé dans le sachet et doit être sorti du congélateur immédiatement avant utilisation.

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