PROSTINE® E2 1 mg et 2 mggel vaginal

En cas de contact de Prostine E2 gel vaginal avec la peau, éliminer immédiatement par un lavage abondant à l’eau et au savon.

• Antécédents connus d’hypersensibilité aux prostaglandines.
  
• Antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine comportant un risque de rupture.
  
• Grossesse gémellaire.
  
• Disproportion foetopelvienne.
  
• Saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter un placenta prævia ou toute autre anomalie du placenta.
  
• Présentation foetale autre que céphalique.
  

Des accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire), ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Le risque d’accidents est majoré par l’âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.

Ces accidents n’ont jusqu’à présent jamais été rapportés avec la PGE2 administrée par voie vaginale.

Cependant, par mesure de prudence, il sera demandé aux patientes de s’abstenir de fumer pendant les jours précédant l’administration de dinoprostone.

Outre le tabagisme et l’âge des patientes, prendre en compte les autres facteurs de risque cardiovasculaire (hyperlipidémie, diabète, hérédité, antécédents cardiovasculaires, HTA sévère).

Les prostaglandines potentialisent les effets de l’ocytocine (prudence en cas d’utilisation simultanée ou séquentielle).

Il a été décrit des accidents de prolifération osseuse lors du traitement prolongé d’enfants nouveau-nés avec une autre prostaglandine : la PGE1. Il n’a pas été démontré que l’administration de courte durée de PGE2 (dinoprostone) puisse occasionner de semblables effets.

• Lors de l’utilisation de dinoprostone, on surveillera de façon stricte et continue :
  • la vitalité foetale (rythme cardiaque foetal),
    
  • l’activité utérine (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines),
    
  • l’état du col,
    
  • les fonctions respiratoires et circulatoires.
    
  Ce monitorage foetomaternel permet de déceler toute anomalie de la contractilité utérine et toute souffrance foetale, surtout quand il existe des antécédents d’anomalie de la contractilité (hypertonie).
  
• Comme avec tout ocytocique, il faut garder à l’esprit le risque d’une rupture possible de la paroi utérine en cas d’hypertonie utérine durable ou d’une douleur utérine anormale.
  
• Utiliser le produit avec prudence en cas de glaucome, ou de pression intraoculaire élevée, d’asthme ou d’antécédents d’asthme, de troubles rénaux et/ou hépatiques graves.
  
• Utiliser le produit avec prudence chez les patientes présentant une fragilité utérine due à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de travail difficile et/ou d’accouchement traumatique.
  
• En cas de rupture prématurée des membranes : le gel intravaginal de Prostine E2 1 et 2 mg peut être utilisé lorsque les caractéristiques du col utérin sont défavorables. Dans ce cas, en raison de l’ouverture de l’oeuf, il convient de s’abstenir de toute introduction du gel dans l’orifice cervical, qui pourrait provoquer une hypertonie utérine (en cas de passage intra-amniotique des prostaglandines) et surtout favoriser l’ascension de germes à l’intérieur de la cavité amniotique avec un risque d’infection amniotique foetale et maternelle.
  

• anomalies de contractilité utérine associées à des modifications du rythme cardiaque foetal (3 %) ;
  
• anomalies de la contractilité utérine sans retentissement foetal (5 %) ;
  
• modifications du rythme cardiaque foetal pendant le travail (13 %) et détresse foetale avant délivrance ;
  
• dépression respiratoire du nouveau-né avec score d’Apgar inférieur à 7 à 5 minutes (1 %) ;
  
• nausées, vomissements et diarrhée (5 %).
  

La dinoprostone gel, administrée par voie intravaginale, induit une maturation cervicale chez des patientes présentant des conditions cervicales défavorables à une induction du travail par méthode standard.

Son mode d’action n’est pas totalement élucidé. Toutefois, les études cliniques montrent que la dinoprostone entraîne des modifications hémodynamiques du tissu cervical, conduisant à sa maturation. Une réduction du délai induction-délivrance a été montrée.

La dinoprostone, de par l’action pharmacologique de la PGE2 sur le muscle lisse, peut induire des contractions utérines.

Enfin, l’action pharmacologique de la dinoprostone peut également induire des vomissements et de la diarrhée (stimulation des muscles lisses gastro-intestinaux).

• une chute de la pression artérielle, probablement en raison de son effet sur les muscles lisses des vaisseaux. A la dose de dinoprostone recommandée pour la maturation cervicale, cet effet n’est pas observé ;
  
• une hyperthermie.
  

La prostaglandine E2 est liée aux protéines plasmatiques, principalement à l’albumine.

La concentration sérique de la PGE2 peut être suivie par le dosage de son métabolite principal la PGEM (13-14-dihydro 15 keto PGE2), sa demi-vie est de 5 à 10 minutes.

La PGE2 subit un captage tissulaire hépatique important au premier passage chez l’homme. Le coefficient d’extraction hépatique est de 80 %.

Le métabolisme s’effectue exclusivement par biotransformation avec oxydation du groupement en 15 alpha, réduction de la double liaison en 13-14 ß ou omega oxydation.

Dans les urines, le métabolite principal est l’acide 7-alpha hydroxy-5, 11 dioxo-tétranor, prosta 1-16 dioïque.

Enfin, la demi-vie de la prostaglandine E2, de par la rapidité de sa biotransformation, ne dépasse pas une minute.

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments.

A conserver à l’abri de la lumière, à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).

Ne pas congeler.

• retirer le capuchon du corps de la seringue,
  
• insérer le capuchon dans le piston de la seringue.
  

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