PROSTINE® E2 1 mg/mlsolution à diluer pour perfusion

• Déclenchement du travail à terme, en l’absence de contre-indication foetale ou maternelle et en présence d’une bonne confrontation céphalopelvienne.
  
• Déclenchement du travail pour raison médicale :
  • dans l’intérêt maternel : notamment certaines cardiopathies, cancers du sein, hémopathies ;
    
  • dans l’intérêt foetal : notamment en cas de rupture prématurée des membranes, de grossesse prolongée, de maladie hémolytique néonatale par immunisation rhésus, de diabète, de grossesse à risque ;
    
  • dans l’intérêt foetal et maternel : notamment au cours des syndromes vasculo-rénaux avec hypertension artérielle ou pré-éclampsie.
    
• Mort foetale in utero.
  

• Dans l’induction du travail : une solution de Prostine E₂ contenant 1,5 µg/ml doit être préparée par dilution du contenu de l’ampoule dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose à 5 %.
  Le débit initial de perfusion doit être de 0,25 µg/min, maintenu pendant au moins 30 min.
  En cas d’apparition de contractions utérines efficaces, ce débit doit être maintenu ; dans le cas contraire, il sera augmenté à 0,5 µg/min. Dans certaines circonstances, ce débit peut être augmenté à 1 µg/min et plus rarement à 2 µg/min en fonction des effets indésirables et de la réponse utérine.
  En cas d’hypertonie utérine ou de détresse foetale, la perfusion doit être arrêtée jusqu’au retour à l’état normal. La perfusion peut alors être reprise à 50 % du dernier débit administré, et augmentée ensuite avec précaution.
  
• Dans l’indication de la mort foetale in utero : les doses requises sont plus élevées que celles précitées ; un débit initial de 0,5 µg/min peut être utilisé, augmenté par paliers à intervalles d’au moins une heure. Si la tolérance le permet, le débit de perfusion peut être augmenté jusqu’à un maximum de 4 µg/min, afin d’obtenir une réponse utérine satisfaisante.
  

Quelques cas d’accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire), ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certains ont été attribués à la survenue de spasmes coronaires, risque majoré par l’âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.

• il importe de prendre en compte ces risques chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses ;
  
• s’abstenir impérativement de fumer pendant les jours précédant l’administration de dinoprostone ;
  
• prendre en compte les autres facteurs de risque cardiovasculaires (hyperlipidémie, diabète, hérédité) ;
  
• en cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artérielle importante, collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance), un ECG doit être effectué immédiatement ;
  
• en cas de confirmation électrocardiographique du diagnostic de spasme coronaire, il convient d’utiliser dans les meilleurs délais des dérivés nitrés ou antagonistes du calcium injectables, ce type d’accidents ne relevant pas d’un traitement antithrombotique.
  

L’augmentation des doses conduit à plus d’effets indésirables.

Éviter une pénétration intra-artérielle.

Les prostaglandines potentialisant les effets de l’ocytocine, la plus grande prudence est donc recommandée lorsque ces produits sont utilisés simultanément ou de façon séquentielle.

Avant utilisation de Prostine E₂ 1 mg/ml, on appréciera soigneusement les proportions foeto-pelviennes.

• la vitalité foetale (rythme cardiaque foetal),
  
• l’activité utérine (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines),
  
• l’état du col,
  
• les fonctions respiratoires et circulatoires.
  

Le monitorage foetomaternel permet de détecter une éventuelle hypotonie utérine, des contractions utérines prolongées ou toute souffrance foetale.

Comme avec tout ocytocique, il existe un risque de rupture utérine en cas d’hypertonie utérine prolongée ou de douleurs utérines anormales.

Utiliser le produit avec prudence en cas de glaucome ou de pression intraoculaire élevée, de bronchite spasmodique, d’asthme ou d’antécédents d’asthme, d’épilepsie ou d’antécédents d’épilepsie, et d’hypertension artérielle.

Dans les cas d’avortement thérapeutiques toujours procéder à la vérification de la vacuité utérine (même si l’avortement semble complet).

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dinoprostone lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse (hormis l’accouchement).

• digestifs : nausées, vomissements, diarrhées ;
  
• dans des cas isolés, chez les sujets prédisposés, bronchoconstriction ;
  
• quelques symptômes vagaux tels que bouffées de chaleur, frissons, céphalées et vertiges ont été rapportés ;
  
• hyperthermie et hyperleucocytose transitoires ;
  
• réactions veineuses inflammatoires au site d’injection ;
  
• détresse foetale, hypertonie utérine ou hypercinésie peuvent résulter d’un surdosage et régressent habituellement après arrêt temporaire du traitement ; dans les rares cas où cette régression ne se produit pas, une extraction rapide du foetus doit être pratiquée.
  

Prostaglandine E₂ (code ATC : G02AD02 ; système génito-urinaire et hormones sexuelles).

La dinoprostone, de par l’action de la prostaglandine E₂ sur le muscle lisse, peut induire des contractions utérines.

La prostaglandine E₂ chez l’animal a des propriétés ocytociques telles que, administrée par voie intraveineuse, elle permet d’entraîner l’évacuation utérine.

Son effet sur les muscles lisses du tractus intestinal pourrait être la cause des vomissements et des diarrhées observés lors de l’utilisation du produit.

Chez certains animaux et chez l’homme, des doses importantes de dinoprostone peuvent entraîner une baisse de la pression artérielle probablement en raison de son effet sur les muscles lisses des parois vasculaires.

La dinoprostone est rapidement métabolisée dans l’organisme.

L’administration intraveineuse entraîne une distribution et un métabolisme rapides, avec seulement 3 % du produit inchangé restant dans le sang après 15 minutes. Au moins 9 métabolites de la prostaglandine E₂ ont été identifiés dans le sang et les urines chez l’homme.

Enfin la demi-vie de la prostaglandine E₂, de par la rapidité de sa biotransformation, ne dépasse pas une minute.

En l’absence d’étude d’incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

A conserver entre + 2 °C et + 8 °C. Ne pas congeler.

A diluer avant utilisation : diluer le contenu de l’ampoule dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose à 5 % afin d’obtenir une solution de Prostine E₂ contenant 1,5 µg/ml.

En cas de contact avec la peau, éliminer immédiatement par un lavage abondant à l’eau et au savon.

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