PURIVIST®

épinastine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 0,5 mg/ml (limpide, incolore) : Flacon de 5 ml.

COMPOSITION

	p flacon
Épinastine (DCI) chlorhydrate	2,5 mg
(soit en épinastine : 2,18 mg/flacon)

Excipients : édétate disodique, chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée. Conservateur : chlorure de benzalkonium.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques saisonnières.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

La posologie recommandée chez l’adulte est de une goutte, deux fois par jour, dans chacun des yeux affectés, pendant toute la durée des symptômes.
Il n’existe pas actuellement de données sur l’utilisation de Purivist au-delà de 8 semaines.

Le contenu du flacon reste stérile jusqu’à l’ouverture du système, qui se fait en vissant le bouchon à fond afin de perforer l’embout du flacon. Afin de prévenir une contamination, éviter tout contact de l’embout avec une autre surface.

En cas de traitement concomitant par d’autres médicaments ophtalmiques, un intervalle minimum de 10 minutes doit être respecté entre chaque instillation.

Sujets âgés :: Purivist n’a pas été étudié chez les sujets âgés. Les données de tolérance obtenues, après commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate d’épinastine (jusqu’à 20 mg, une fois par jour) n’ont pas révélé de problème de sécurité particulier chez les sujets âgés comparativement aux sujets adultes. En conséquence, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.

Enfants et adolescents :: Purivist peut être utilisé chez les adolescents (âgés de 12 ans ou plus) à la même posologie que chez les adultes.

Insuffisants hépatiques :: Purivist n’a pas été étudié chez les insuffisants hépatiques. Les données de tolérance obtenues, après commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate d’épinastine (jusqu’à 20 mg, une fois par jour) ont indiqué que l’incidence des réactions indésirables est plus élevée dans cette population que chez les sujets adultes ayant une fonction hépatique normale. Toutefois, la dose quotidienne de 10 mg de chlorhydrate d’épinastine en comprimé est plus de 100 fois supérieure à la dose quotidienne administrée avec Purivist. De plus, la métabolisation de l’épinastine est minimale chez l’homme (< 10 %). En conséquence, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.

Insuffisants rénaux :: Purivist n’a pas été étudié chez les insuffisants rénaux. Les données de tolérance obtenues, après commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate d’épinastine (jusqu’à 20 mg, une fois par jour) n’ont fait ressortir aucun problème de sécurité particulier chez les insuffisants rénaux. En conséquence, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l’épinastine ou à l’un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Le chlorure de benzalkonium, utilisé communément comme conservateur dans les produits ophtalmiques, a été rapporté comme pouvant, dans de rares cas, entraîner une kératite ponctuée et/ou kératopathie ulcérative toxique.
Le chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact souples et les colorer, les patients doivent être avisés d’attendre 10-15 minutes après l’instillation de Purivist, avant de mettre des lentilles de contact. Purivist ne doit pas être administré pendant le port de lentilles de contact.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Aucune interaction médicamenteuse n’est attendue chez l’homme dans la mesure où les concentrations systémiques d’épinastine sont extrêmement faibles après instillation oculaire. De plus, l’épinastine est excrétée principalement sous une forme inchangée chez l’homme, ce qui indique que le composé est peu métabolisé.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

L’utilisation d’épinastine au cours d’un nombre limité de grossesses (11) n’a apparemment révélé aucun effet délétère de l’épinastine sur la grossesse ou pour le foetus/nouveau-né. A ce jour, il n’existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l’accouchement ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique).

Purivist ne sera prescrit qu’avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement :

L’épinastine est excrétée dans le lait maternel chez le rat, mais on ne sait pas si l’épinastine est excrétée dans le lait maternel humain. En raison du manque de données, Purivist ne sera prescrit qu’avec prudence chez la femme allaitante.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Compte tenu du profil pharmacodynamique, des réactions indésirables rapportées, et des études psychométriques spécifiques, Purivist n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Si une vision trouble transitoire se produit après instillation, le patient devra attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

EFFETS INDÉSIRABLES

Durant les essais cliniques, l’incidence globale des réactions indésirables d’origine médicamenteuse, après l’instillation de Purivist, a été inférieure à 10 %. Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté. La plupart des effets observés étaient oculaires et d’intensité légère. L’effet indésirable le plus fréquent a été une sensation de brûlure oculaire (généralement peu intense) ; tous les autres événements indésirables ont été rares.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés lors des essais cliniques avec Purivist (fréquence : fréquent > 1/100, < 1/10 ; peu fréquent > 1/1000, < 1/100) :
Affections oculaires :

Fréquent : sensation de brûlure.
Peu fréquent : conjonctivite allergique, ptosis, oedème conjonctival, hyperhémie conjonctivale, sécrétions, sécheresse, irritation ou prurit oculaire, sensibilité accrue, photophobie, troubles visuels.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : céphalées.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : asthme, irritation nasale, rhinite.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : sécheresse buccale, altération du goût.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : prurit.

SURDOSAGE

Un myosis réversible, sans influence sur l’acuité visuelle ni sur d’autres paramètres oculaires, a été observé après l’instillation de chlorhydrate d’épinastine en gouttes oculaires à 0,3 %, 3 fois par jour (soit 9 fois la dose quotidienne recommandée).
Purivist, en flacon de 5 ml, contient 2,5 mg de chlorhydrate d’épinastine. Des comprimés sont commercialisés et utilisés en prises quotidiennes uniques allant jusqu’à 20 mg de chlorhydrate d’épinastine ; de ce fait, une intoxication par ingestion orale du collyre ne devrait pas être observée, même si la totalité du flacon est avalée.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques ; décongestionnants et antiallergiques ; autres antiallergiques (code ATC : S01GX10).

L’épinastine est un antagoniste direct des récepteurs à l’histamine H1 à action locale. Son affinité pour les récepteurs à l’histamine H1 est élevée, et son affinité pour les récepteurs à l’histamine H2 est 400 fois plus faible. L’épinastine possède également une affinité pour les récepteurs adrénergiques alpha1 et alpha2 et les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2. Son affinité pour les récepteurs cholinergiques et dopaminergiques et pour divers autres sites récepteurs est faible. L’épinastine ne traverse pas la barrière hématoencéphalique ; elle n’induit donc pas d’effets indésirables au niveau du système nerveux central, ce qui signifie qu’elle n’a pas d’action sédative.

Après une application locale dans l’oeil chez l’animal, l’épinastine a démontré une activité antihistaminique, un effet modulateur sur l’accumulation des cellules inflammatoires et un effet stabilisant de la membrane mastocytaire.

Les tests de provocation par des allergènes menés chez l’homme ont indiqué que l’épinastine améliore les symptômes oculaires déclenchés par l’exposition de l’oeil à un antigène. L’effet a été maintenu pendant au moins 8 heures.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration d’une goutte de Purivist dans chaque oeil, deux fois par jour, le pic moyen des concentrations plasmatiques de 0,042 ng/ml est obtenu après deux heures environ. Le volume de distribution de l’épinastine est de 417 litres, et son taux de fixation aux protéines plasmatiques de 64 %. La clairance est estimée à 928 ml/min, et la demi-vie terminale d’élimination plasmatique est de l’ordre de 8 heures. Moins de 10 % sont métabolisés. L’épinastine est éliminée principalement par excrétion rénale et sous forme inchangée. L’élimination rénale se fait essentiellement par sécrétion tubulaire active.

Les études précliniques menées in vitro et in vivo ont démontré que l’épinastine se fixe à la mélanine et s’accumule dans les tissus oculaires pigmentés chez le lapin et le singe. Les données obtenues in vitro indiquent que la liaison à la mélanine est modérée et réversible.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après la 1^re ouverture du flacon : 4 semaines.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400936226531 (2003 rév 12.08.2009).


Prix :	6.86 euros (flacon de 5 ml).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.

Laboratoires ALLERGAN FRANCE SAS
4, place de la Défense. 92400 Courbevoie
Tél : 01 49 07 83 00. Fax : 01 49 07 83 01

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