FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p ml | |
| Rétinol (DCI) ou vitamine A synthétique, concentrat (forme huileuse) | 3000 UI |
| (quantité correspondant à 1,76 mg/ml) | |
| Ergocalciférol (DCI) ou vitamine D2 | 1000 UI |
| (quantité correspondant à 0,025 mg/ml) | |
| Alpha-tocophérol acétate ou vitamine E | 5 mg |
| Acide ascorbique (DCI) ou vitamine C | 50 mg |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
Voie orale.
La posologie usuelle est de 1 ml par jour.
Mode d’administration :
Afin de limiter le risque de fausse-route lors de l’administration du produit, il est particulièrement important de respecter scrupuleusement le mode d’administration suivant :
- Mode d’administration chez le nouveau-né prématuré après arrêt de l’alimentation par sonde et à l’issue de la période d’apprentissage de l’oralité (jusqu’à l’âge du terme théorique de 35-36 semaines) :
-
- Prélever, à l’aide de la seringue pour administration orale, la dose à administrer, la diluer dans 2 à 3 ml de lait dans une tétine 2e âge (position de la fente pour débit lent).
- Prendre le nouveau-né et l’installer au creux du bras en position semi-assise (tête en légère flexion avant, reposée sur l’avant-bras).
- Laisser le nouveau-né téter doucement la tétine, lui retirer la tétine une fois vide.
- Prélever, à l’aide de la seringue pour administration orale, la dose à administrer, la diluer dans 2 à 3 ml de lait dans une tétine 2e âge (position de la fente pour débit lent).
- Mode d’administration chez le nourrisson né à terme :
-
- Prélever à l’aide de la seringue pour administration orale la dose à administrer.
- Prendre le nourrisson et l’installer au creux du bras en position semi-assise (tête en légère flexion avant, reposée sur l’avant-bras).
- Introduire avec précaution la seringue pour administration orale dans la bouche du nourrisson en prenant soin de la placer sous la langue pour que le nourrisson goûte le produit. Deux modes d’administration sont préconisés en fonction de l’attitude du nourrisson :
- Si le nourrisson tète la seringue, appuyer très lentement sur le piston de la seringue afin d’accompagner naturellement l’aspiration du produit par le nourrisson.
- Si le nourrisson ne tète pas la seringue, introduire la seringue avec précaution en prenant soin de la placer contre l’intérieur de la joue. Appuyer très lentement, par fractions successives, sur le piston de la seringue afin que le produit s’écoule doucement dans la cavité buccale (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).
- Si le nourrisson tète la seringue, appuyer très lentement sur le piston de la seringue afin d’accompagner naturellement l’aspiration du produit par le nourrisson.
- Rincer à l’eau claire la seringue pour administration orale après chaque utilisation.
- Prélever à l’aide de la seringue pour administration orale la dose à administrer.
Le produit peut être dilué dans un peu d’eau ou de lait. La solution étant aqueuse, elle est totalement miscible et peut être administrée dans un biberon de faible volume avant la tétée.
CONTRE-INDICATIONS |
- Hypersensibilité à l’un des constituants, notamment à la vitamine D.
- Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
- En cas de reflux gastro-oesophagien connu, ne pas administrer le produit pur, mais le diluer dans un peu d’eau ou de lait (à l’exclusion du jus de fruits).
- Des cas de malaise vagal (apnée du nourrisson pouvant entraîner une cyanose) probablement liés à des fausses-routes ont été rapportés chez des nourrissons, sans pathologie apparente, âgés de moins de six mois lors de l’administration d’Uvestérol vitaminé A,D,E,C. Par conséquent, afin de limiter le risque de fausse-route, l’administration d’Uvestérol vitaminé A,D,E,C doit s’effectuer en respectant scrupuleusement les protocoles d’administration du produit (cf Posologie/Mode d’administration).
- Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D et de vitamine A en cas d’association de plusieurs traitements contenant ces vitamines ainsi que de l’alimentation.
- En raison d’un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.
- En cas d’apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.
- Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
EFFETS INDÉSIRABLES |
Des cas isolés de malaise vagal (apnée du nourrisson pouvant entraîner une cyanose) probablement liés à des fausses-routes ont été rapportés chez des nourrissons, sans pathologie apparente, âgés de moins de six mois lors de l’administration d’Uvestérol vitaminé A,D,E,C. La cause de ces cas n’a pas été clairement établie à ce jour. Cependant, l’hypothèse d’un mécanisme type fausse-route lié à une administration trop rapide du produit semble être la plus probable (cf Posologie/Mode d’administration, Mises en garde/Précautions d’emploi).
SURDOSAGE |
- Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites :
-
- Signes cliniques :
- céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
- nausées, vomissements,
- polyurie, polydipsie, déshydratation,
- hypertension artérielle,
- lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.
- céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
- Signes biologiques : hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
- Signes cliniques :
- Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine A :
-
- Aigu (doses supérieures à 150 000 UI) :
Signes cliniques : troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), oedème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.
- Chronique (risque d’intoxication chronique lors d’un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé) :
Signes cliniques : hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.
- Aigu (doses supérieures à 150 000 UI) :
- Conduite à tenir :
- Cesser l’administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
PHARMACODYNAMIE |
Classe pharmacothérapeutique : vitamine D (A : appareil digestif et métabolisme).
La vitamine D est une vitamine liposoluble. Elle exerce un rôle essentiel sur l’intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et elle favorise la minéralisation du squelette, grâce à ses actions directes sur l’os en formation et à ses actions indirectes impliquant l’intestin, les parathyroïdes et l’os déjà minéralisé.
La vitamine A est une vitamine liposoluble. Elle joue un rôle important dans la formation du pourpre rétinien (nécessaire à l’adaptation de la vision lorsque la lumière diminue), dans la multiplication cellulaire et la trophicité épithéliale et tissulaire.
La vitamine E est une vitamine liposoluble, agissant comme agent antioxydant et au niveau de la synthèse de l’hème, très répandue dans tous les aliments.
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble, largement répandue dans le monde vivant, apportée essentiellement par les végétaux (fruits frais, crudités, salades, légumes verts et autres légumes frais), nécessaire à l’homme pour les réactions d’oxydoréduction.
PHARMACOCINÉTIQUE |
- Vitamine D :
- La vitamine D est absorbée dans l’intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
- Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu’au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu’aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
- Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
- L’élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
- Vitamine A :
- L’absorption digestive au niveau de l’intestin grêle est liée à celle des graisses.
- Le stockage hépatique est important (à 90 %) et se fait sous forme de rétinyl-esters principalement.
- La vitamine A est liée à la RBPP (Retinol Binding Plasmatic Protein) formée par le foie.
- L’élimination se fait par voie fécale et urinaire sous forme de dérivés.
- Vitamine E :
- Son absorption se fait au niveau de l’intestin grêle sous forme de micelles mixtes, selon un processus de diffusion. La principale forme circulante est l’alpha-tocophérol lié aux HDL et LDL.
- Elle est stockée au niveau du tissu adipeux, du foie et des muscles.
- L’élimination se fait sous forme conjuguée dans la bile.
- Vitamine C :
- La résorption digestive est correcte avec absence d’accumulation. En cas d’apports supérieurs aux besoins, l’excès est éliminé par voie urinaire.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l’abri de la lumière.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400931108702 (1953/96 rév 25.09.2006). |
| Non remb Séc soc. Collect. |
Laboratoires CRINEX
BP 337. 92541 Montrouge cdx
Tél : 01 42 53 28 51
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