SALAZOPYRINE®

• Hypersensibilité connue aux sulfamides et aux salicylés.
  
• Hypersensibilité connue à l’un des composants.
  
• Déficit en G6PD : risque de déclenchement d’hémolyse.
  
• Prématurés et nouveau-nés en raison de l’immaturité de leurs systèmes enzymatiques.
  
• Porphyrie intermittente aiguë et porphyrie variegata.
  

• Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d’hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
  
• La sulfasalazine doit être administrée avec précaution et avec une surveillance particulière chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévères.
  
• Il est recommandé d’effectuer un contrôle biologique de l’hémogramme (avec numération des plaquettes) et des enzymes hépatiques avant l’instauration du traitement ; de surveiller de manière régulière ces données et, en cas d’interruption du traitement, de faire un nouveau contrôle avant toute reprise de la sulfasalazine.
  
• La fonction rénale sera vérifiée régulièrement (créatinémie, protéinurie), en début de traitement et à chaque reprise.
  
• Il est nécessaire d’assurer une ration hydrique importante.
  
• Les manifestations cutanées ou muqueuses imposent l’arrêt immédiat du traitement.
  
• En cas d’exacerbation des symptômes de la maladie, le rapport bénéfice/risque doit être réévalué.
  
• L’apparition de signes cliniques tels qu’un mal de gorge, une fièvre, une pâleur, un purpura ou un ictère pendant le traitement par la sulfasalazine peut faire suspecter une myélosuppression, une hémolyse ou une hépatotoxicité. Il faut arrêter le traitement en attendant les résultats sanguins.
  
• La sulfasalazine, par voie orale, inhibe l’absorption et le métabolisme de l’acide folique et peut par conséquent entraîner une carence en acide folique, se traduisant par des troubles sanguins graves (par exemple une macrocytose ou une pancytopénie).
  
• La sulfasalazine doit être prescrite avec précaution chez les patients présentant une allergie grave ou un asthme bronchique.
  
• L’utilisation chez les enfants présentant la forme de polyarthrite rhumatoïde juvénile à début systémique peut entraîner une réaction de type maladie sérique ; par conséquent la sulfasalazine n’est pas recommandée chez ces patients.
  
• Une coloration anormale des lentilles de contact souples a pu être observée.
  

• Digoxine : diminution de la digoxinémie pouvant atteindre 50 %. Surveillance clinique, ECG et, éventuellement, de la digoxinémie. S’il y a lieu, adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par la sulfasalazine et après son arrêt.
  

• Azathioprine, mercaptopurine : risque de majoration de l’effet myélosuppresseur de l’azathioprine ou de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l’ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
  

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

L’utilisation de la sulfasalazine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

En cas de grossesse, compte tenu de l’indication de ce médicament, le traitement par sulfasalazine pourra être poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles. Si une posologie élevée est requise, une surveillance échographique rénale foetale est conseillée. En effet, et bien qu’aucun cas n’ait été rapporté avec la sulfasalazine elle-même, un cas d’atteinte du parenchyme rénal foetal (avec hyperéchogénicité des reins foetaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine seule, au 2^e trimestre de la grossesse.

Aucun ictère néonatal n’a été rapporté à ce jour lors de l’administration de sulfasalazine, jusqu’à l’accouchement.

En cas de déficit foetal en G6PD, un risque d’hémolyse lié à la présence de sulfapyridine est à craindre (cf Contre-indications).

La sulfasalazine est peu excrétée dans le lait maternel, à l’inverse de la sulfapyridine, que l’on retrouve à des concentrations non négligeables dans le lait.

• L’allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l’enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d’hémolyses.
  
• Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né. En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d’un mois.
  
• Au-delà de cet âge, et compte tenu des données de tolérance disponibles, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée chez le nourrisson.
  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires intestinaux (code ATC : A07EC02).

Il a été montré que les patients atteints de RCH le plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans d’évolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le côlon gauche), une cholangite sclérosante primitive associée ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.

Une méta-analyse de 9 études d’observation (3 études de cohorte et 6 études cas-témoin), ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colorectal était d’environ 50 % plus faible chez les patients prenant régulièrement de l’acide 5-aminosalicylique (5-ASA) que chez ceux prenant du 5-ASA de manière irrégulière ou n’en prenant pas.

La réduction du risque de cancer colorectal par le 5-ASA, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés antitumorales intrinsèques de la molécule.

• d’une part, l’acide 5-aminosalicylique qui est partiellement absorbé puis éliminé par les selles,
  
• d’autre part, la sulfapyridine qui, au contraire, est presque totalement absorbée par le côlon. Elle est métabolisée au niveau du foie, où elle subit en particulier une acétylation, puis éliminée dans les urines.
  

Pas de précautions particulières de conservation.

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