VOLTARENACTIGO® 1 % gel

1 application, 3 fois par jour.

Voie locale.

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.

Usage externe.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

• A partir du début du 6^e mois de la grossesse (cf Grossesse/Allaitement).
  
• Allergie au diclofénac ou aux substances d’activité proche, telles que autres AINS, aspirine.
  
• Allergie à l’un des excipients.
  
• Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
  

• Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux ; appliquer uniquement sur la région douloureuse.
  
• L’apparition d’une éruption cutanée après application impose l’arrêt immédiat du traitement.
  
• Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
  

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

• une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;
  
• un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligoamnios.
  

• un allongement du temps de saignement du fait d’une action antiagrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  
• une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
  

En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus).

Le diclofénac, comme tous les AINS, passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.

Anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique (code ATC : M02AA15).

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l’ordre de 6 %, par estimation d’après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l’ordre de 13,9 % après administration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n’ont pas révélé de risque lié à l’utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l’homme. Il n’a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n’a pas eu d’effet sur la fertilité chez le rat ; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n’a pas été affecté.

Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n’a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n’occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.

• A protéger contre les rayons solaires et à ne pas exposer à une température supérieure à 30 °C.
  
• Ne pas percer ou brûler, même après usage.
  

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