FORMES et PRÉSENTATIONS |
Poudre pour suspension buvable à 1 g : Sachets-dose, boîte de 6.
COMPOSITION |
Gélule : | p gélule |
Amoxicilline (DCI) trihydrate exprimée en amoxicilline | 500 mg |
Poudre pour suspension buvable : | p sachet |
Amoxicilline (DCI) trihydrate exprimée en amoxicilline | 1 g |
Teneur en sodium : 20 mg/sachet.
Poudre pour suspension buvable : | p 5 ml** |
Amoxicilline (DCI) trihydrate exprimée en amoxicilline | 500 mg |
ou | 250 mg |
ou | 125 mg |
Teneur en sodium : 5 mg/5 ml.
Comprimé dispersible : | p cp |
Amoxicilline (DCI) trihydrate exprimée en amoxicilline | 1 g |
** de suspension reconstituée
INDICATIONS |
- Adulte et enfant :
-
- Traitement initial des :
- pneumopathies aiguës ;
- surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques ;
- infections ORL (otite, sinusite, angine documentée à streptocoque A bêta-hémolytique) et stomatologiques ;
- infections urinaires ;
- infections génitales masculines et infections gynécologiques ;
- infections digestives et biliaires ;
- maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primosecondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénies, céphalées, fièvre, arthralgies…).
- pneumopathies aiguës ;
- Traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicémies.
- Traitement prophylactique de l’endocardite bactérienne.
- Traitement initial des :
- Chez l’adulte uniquement :
- En association à un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazolé) et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale de l’adulte.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
Poudre pour suspension buvable en flacon à 500 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 125 mg/5 ml : une cuillère-mesure (5 ml) contient 500 mg, 250 mg, 125 mg d’amoxicilline.
- Adulte normorénal :
-
- La posologie usuelle est de 1 à 1,5 ou 2 g/jour en 2 à 3 prises.
- Coût du traitement journalier : 0,34 euro(s) (1 g), 0,52 euro(s) (1,5 g) ou 0,69 euro(s) (2 g).
- La posologie usuelle est de 1 à 1,5 ou 2 g/jour en 2 à 3 prises.
- Cas particuliers :
- Angines : 2 g/jour en 2 prises journalières.
- La durée de traitement des angines est de 6 jours.
- Coût du traitement journalier : 0,69 euro(s) (4 gél à 500 mg) ou 0,89 euro(s) (2 sach à 1 g).
- Pneumopathies aiguës : 3 g/jour, soit 1 g toutes les 8 heures.
- Coût du traitement journalier : 1,31 euro(s) (3 cp à 1 g) ou 1,35 euro(s) (3 sach à 1 g).
- Maladie de Lyme :
- érythème chronique migrant strictement isolé : 4 g/jour ;
- en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 6 g/jour.
- érythème chronique migrant strictement isolé : 4 g/jour ;
- Coût du traitement journalier : 1,75 à 2,68 euro(s).
- Endocardites et septicémies (relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu’à 6 g par 24 heures en au moins 3 prises.
- Coût du traitement journalier : 2,63 à 2,68 euro(s).
- Prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
- protocole oral : 3 g en prise unique, administrés dans l’heure qui précède le geste à risque ;
- relais du protocole parentéral : 1 g per os 6 heures après l’administration parentérale.
- protocole oral : 3 g en prise unique, administrés dans l’heure qui précède le geste à risque ;
- Éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale : sont recommandés les schémas posologiques suivants :
- amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et oméprazole 20 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 20 mg d’oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif,
ou
- amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.
- amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et oméprazole 20 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 20 mg d’oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif,
- Angines : 2 g/jour en 2 prises journalières.
- Enfant normorénal :
- La posologie usuelle est la suivante :
- Enfant < 30 mois : 50 à 100 mg/kg/jour, en 3 prises espacées de 8 heures.
- Coût du traitement journalier : 0,033 à 0,116 euro(s)/kg.
- Enfant > 30 mois : 25 à 50 mg/kg/jour en 2 ou, mieux, en 3 prises, sans dépasser la posologie de 3 g/jour.
- Coût du traitement journalier : 0,010 à 0,058 euro(s)/kg.
- Enfant < 30 mois : 50 à 100 mg/kg/jour, en 3 prises espacées de 8 heures.
- Dans d’autres infections, la posologie recommandée est de 80 à 100 mg/kg/jour en 3 prises.
- Otites moyennes aiguës : en cas d’échec d’un traitement probabiliste de 72 heures et de documentation bactériologique d’un Streptococcus pneumoniae de sensibilité diminuée à la pénicilline G, la posologie recommandée est de 150 mg/kg/jour en 3 prises pendant 10 jours. Des données cliniques actualisées ont montré à cette posologie une éradication bactérienne pour des souches de Streptococcus pneumoniae ayant une CMI à l’amoxicilline <= 2 mg/l.
- Pneumonies.
- Otites moyennes aiguës : en cas d’échec d’un traitement probabiliste de 72 heures et de documentation bactériologique d’un Streptococcus pneumoniae de sensibilité diminuée à la pénicilline G, la posologie recommandée est de 150 mg/kg/jour en 3 prises pendant 10 jours. Des données cliniques actualisées ont montré à cette posologie une éradication bactérienne pour des souches de Streptococcus pneumoniae ayant une CMI à l’amoxicilline <= 2 mg/l.
- Pour les infections plus sévères, ainsi que pour les endocardites et les septicémies (en relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu’à 150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises, sans dépasser la posologie de 6 g/jour.
- Cas particuliers :
- Angines : chez l’enfant de plus de 30 mois, 50 mg/kg/jour, en 2 prises journalières. La durée de traitement des angines est de 6 jours.
- Coût du traitement journalier : 0,021 à 0,058 euro(s)/kg.
- Maladie de Lyme :
- érythème chronique migrant strictement isolé : 50 mg/kg/jour ;
- en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 100 mg/kg/jour, sans dépasser 6 g/jour. La durée du traitement sera de 15 à 21 jours.
- érythème chronique migrant strictement isolé : 50 mg/kg/jour ;
- Prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
- protocole oral : 75 mg/kg en prise unique, administrés dans l’heure qui précède le geste à risque ;
- relais du protocole parentéral : 25 mg/kg per os 6 heures après l’administration parentérale.
- protocole oral : 75 mg/kg en prise unique, administrés dans l’heure qui précède le geste à risque ;
- Angines : chez l’enfant de plus de 30 mois, 50 mg/kg/jour, en 2 prises journalières. La durée de traitement des angines est de 6 jours.
- Insuffisant rénal :
- Administrer une première dose de charge (Do) équivalente à la dose normalement prescrite puis, selon le degré de sévérité de la pathologie :
-
Clairance de la créatinine Schéma posologique > 30 ml/min Pas d’adaptation : continuer le traitement avec la dose habituelle et la fréquence recommandée de 10 à 30 ml/min (Do)/2, toutes les 12 heures < 10 ml/min (Do)/2, toutes les 24 heures - Hémodialyse : Do, puis Do/2 par jour. Les jours de dialyse, administrer Do/2 après la séance de dialyse.
Mode d’administration :
Voie orale.
Ce médicament peut être pris pendant ou entre les repas.
Gélules : elles doivent être avalées, sans les ouvrir, avec un verre d’eau.
Poudre pour suspension buvable en sachet-dose : verser le contenu du sachet dans un demi-verre d’eau.
Poudre pour suspension buvable en flacon : utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.
Comprimés dispersibles : ils peuvent être soit avalés directement avec un verre d’eau, soit dispersés dans un demi-verre d’eau avant ingestion.
CONTRE-INDICATIONS |
- Absolues :
-
- Allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l’un des autres constituants.
- Phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam (comprimé dispersible et poudre pour suspension buvable).
- Allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l’un des autres constituants.
- Relatives :
-
- Méthotrexate : cf Interactions.
- Méthotrexate : cf Interactions.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
- La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.
- Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales, ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
- L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
- La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf Effets indésirables) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d’amoxicilline, seule ou associée.
- En raison de la présence de lactose, la forme poudre pour suspension buvable en sachet-dose à 125 mg et à 250 mg est contre-indiquée en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
- Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline.
- L’administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l’insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
- En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d’administration).
- L’existence d’un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d’une cristallurie.
- En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie.
- Traitement de la maladie de Lyme : des réactions de Jarisch-Herxheimer peuvent survenir.
- La prise de gélule et la prise de comprimé dispersible sans le disperser dans l’eau sont contre-indiquées chez l’enfant de moins de 6 ans, car elles peuvent entraîner une fausse-route.
- Tenir compte de la teneur en sodium des poudres pour suspensions buvables en flacons et de la poudre pour suspension buvable en sachet-dose à 1 g chez les personnes suivant un régime hyposodé strict (cf Composition).
Incidences sur les paramètres biologiques :
Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l’amoxicilline.
A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à :- diminuer les résultats des dosages de la glycémie ;
- interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée ;
- donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.
INTERACTIONS |
- Méthotrexate : augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.
A prendre en compte :
- Allopurinol : risque accru de réactions cutanées.
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, l’amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse, si besoin.
Allaitement :
Le passage de l’amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées sont très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.
EFFETS INDÉSIRABLES |
Affections hématologiques et du système lymphatique :
- Très rare : leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie et anémie hémolytique réversibles.
- Fréquence indéterminée : éosinophilie.
- Très rare : convulsions.
- Fréquence indéterminée : vertiges, céphalées.
- Fréquent : diarrhée, nausées.
- Peu fréquent : vomissements.
- Très rare : colite pseudomembraneuse, colite hémorragique.
- Fréquence indéterminée : coloration dentaire superficielle chez l’enfant, habituellement réversible après brossage des dents (forme poudre pour suspension buvable).
- Fréquence indéterminée : néphrite interstitielle aiguë et cristallurie.
- Fréquent : éruption cutanée.
- Peu fréquent : urticaire et prurit.
- Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative. Ces manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez des patients présentant une mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution. Pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).
- Fréquent : candidose cutanéo-muqueuse.
- Très rare : anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie sérique et vascularite d’hypersensibilité (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).
- Fréquence indéterminée : manifestations allergiques, dont urticaire, oedème de Quincke, gêne respiratoire.
- Très rare : hépatite, ictère cholestatique.
- Fréquence indéterminée : augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT).
SURDOSAGE |
PHARMACODYNAMIE |
Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre (code ATC : J01CA04).
L’amoxicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des aminopénicillines.
- Spectre d’activité antibactérienne :
- Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
- S <= 4 mg/l et R > 16 mg/l ;
- CMI pneumocoque : S <= 0,5 mg/l et R > 2 mg/l.
- S <= 4 mg/l et R > 16 mg/l ;
- La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
- Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
- Espèces sensibles :
- Aérobies à Gram + : Corynebacterium diphteriae, Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides (50-80 %), streptococcus, Streptococcus bovis, Streptococcus pneumoniae (15-35 %).
- Aérobies à Gram – : Actinobacillus actinomycetemcomitans, Bordetella pertussis, capnocytophaga, eikenella, Escherichia coli (30-50 %), Haemophilus influenzae (20-35 %), Haemophilus para-influenzae (10-20 %), Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis (10-40 %), salmonella (0-40 %), shigella (0-30 %), Streptobacillus moniliformis, Vibrio cholerae.
- Anaérobies : actinomyces, clostridium, eubacterium, fusobacterium, peptostreptococcus, porphyromonas, prevotella (60-70 %), Propionibacterium acnes, veillonella.
- Autres : bartonella, borrelia, leptospira, treponema.
- Aérobies à Gram + : Corynebacterium diphteriae, Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides (50-80 %), streptococcus, Streptococcus bovis, Streptococcus pneumoniae (15-35 %).
-
- Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram + : Enterococcus faecium (40-80 %).
- Espèces résistantes :
- Aérobies à Gram + : staphylococcus.
- Aérobies à Gram – : acinetobacter, alcaligenes, Branhamella catarrhalis, campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, enterobacter, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, legionella, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, providencia, pseudomonas, serratia, Yersinia enterocolitica.
- Anaérobies : Bacteroides fragilis.
- Autres : chlamydia, mycobacterium, mycoplasma, rickettsia.
- Aérobies à Gram + : staphylococcus.
PHARMACOCINÉTIQUE |
- Absorption :
- Prise par voie orale, l’amoxicilline est résorbée environ à 80 %. Cette résorption n’est pas influencée par les aliments.
- Distribution :
- Le pic sérique, 2 heures après la prise, atteint un taux de 7 à 10 µg/ml pour une prise de 500 mg et de 13 à 15 µg/ml pour une prise de 1 g. Les taux sériques augmentent avec la dose.
- Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.
- Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d’antibiotique à taux thérapeutiques, constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l’oreille moyenne.
- L’amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, en fonction des concentrations sériques : entre 1,5 et 3 heures après la prise de 1 g d’amoxicilline chez l’adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyenne de 3 à 4 µg/g.
- L’amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
- Taux de liaison aux protéines : 17 %.
- Biotransformation :
- L’amoxicilline est en partie transformée dans l’organisme en l’acide pénicilloïque correspondant. On retrouve environ 20 % de la dose administrée sous cette forme dans les urines.
- Excrétion :
- La partie absorbée est excrétée sous forme active :
- en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 à 80 % de la dose absorbée),
- dans la bile (5 à 10 %).
- en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 à 80 % de la dose absorbée),
CONDITIONS DE CONSERVATION |
Poudre pour suspension buvable en sachet-dose ou en flacon : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Comprimé dispersible : A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C, dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.
Après reconstitution de la suspension buvable en flacon : Conserver pendant 7 jours maximum à une température ne dépassant pas 25 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400931587538 (1983 rév 26.11.2007) gél à 500 mg. |
3400933154776 (1989 rév 28.11.2007) 6 sach à 1 g. | |
3400932300020 (1983 rév 28.11.2007) fl 500 mg/5 ml. | |
3400932111282 (1983 rév 28.11.2007) fl 250 mg/5 ml. | |
3400932111053 (1983 rév 28.11.2007) fl 125 mg/5 ml. | |
3400933198190 (1988 rév 05.09.2008) 3 cp à 1 g. | |
3400933054960 (1988 rév 05.09.2008) 6 cp à 1 g. | |
3400934171727 (1996 rév 05.09.2008) 14 cp à 1 g. |
Prix : | 2.06 euros (12 gélules à 500 mg). |
2.68 euros (6 sachets à 1 g). | |
2.47 euros (flacon 500 mg/5 ml). | |
2.00 euros (flacon 250 mg/5 ml). | |
1.60 euros (flacon 125 mg/5 ml). | |
1.75 euros (3 comprimés dispersibles à 1 g). | |
2.62 euros (6 comprimés dispersibles à 1 g). | |
5.28 euros (14 comprimés dispersibles à 1 g). | |
Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 2.06 euros (12 gél à 500 mg) ; 2.68 euros (6 sach à 1 g) ; 2.47 euros (fl 500 mg/5 ml) ; 2.00 euros (fl 250 mg/5 ml) ; 1.60 euros (fl 125 mg/5 ml) ; 1.75 euros (3 cp dispersibles 1 g) ; 2.62 euros (6 cp dispersibles 1 g) ; 5.28 euros (14 cp dispersibles 1 g). |
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
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