AZANTAC® injectable

• Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
  
• Syndrome de Zollinger-Ellison.
  
• Hémorragies de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
  
• Lésions gastro-duodénales liées au stress.
  

• En injection IM : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.
  
• En injection IV lente (au moins 2 minutes), après dilution d’une ampoule à 50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.
  
• Coût du traitement journalier : 1,06 à 4,23 euro(s).
• En perfusion IV : 0,125 à 0,250 mg/kg/heure.
  

• L’administration d’antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.
  
• Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s’abstenir d’utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
  

• En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
  
• En cas d’insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d’administration).
  
• Chez le sujet âgé et l’insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
  
• En cas d’insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s’il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie (cf Posologie/Mode d’administration).
  

Une bradycardie lors de l’administration rapide de ranitidine a été rarement rapportée, en général, chez des patients ayant des facteurs prédisposant à des troubles du rythme cardiaque. Les vitesses d’administration recommandées ne doivent pas être dépassées.

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’utilisation de la ranitidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l’utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Le passage dans le lait maternel des antagonistes des récepteurs H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l’enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle).

Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolongé ou à doses élevées, n’est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter ce médicament au cours de l’allaitement.

• Très rare : modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles ; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.
  

• Rare : réactions d’hypersensibilité (urticaire, oedème angioneurotique [oedème de Quincke], fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).
  
• Très rare : choc anaphylactique.
  

• Très rare : confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades et âgés ou ayant une insuffisance rénale.
  

• Très rare : céphalées (parfois sévères), vertiges et mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires).
  

• Très rare : vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l’accommodation.
  

• Très rare : bradycardie sinusale et bloc auriculoventriculaire avec pause sinusale et asystolie.
  

• Très rare : vascularite.
  

• Très rare : pancréatite aiguë, diarrhée.
  
• Nausées et constipation.
  

• Rare : changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.
  
• Très rare : hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère, habituellement réversible.
  

• Rare : éruption cutanée.
  
• Très rare : érythème polymorphe, alopécie.
  

• Très rare : symptômes musculosquelettiques tels que myalgie, arthralgie.
  

• Très rare : néphrite aiguë interstitielle.
  

• Très rare : impuissance réversible, tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).
  

• Asthénie.
  

Antagoniste des récepteurs H2 (code ATC : A02BA02 ; A : appareil digestif et métabolisme).

• La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine.
  
• La ranitidine inhibe la sécrétion d’acide gastrique provoquée non seulement par l’histamine, mais également par la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments.
  
• La ranitidine n’altère pas la production de mucus, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l’oesophage.
  
• Une étude conduite chez 1200 patients sous ventilation mécanique (Cook et al…) a montré que le traitement par ranitidine 50 mg en bolus IV (toutes les 8 à 12 ou 24 heures selon la clairance de la créatinine) a diminué, par rapport au traitement par sucralfate 1 g (par voie orale ou par sonde nasogastrique toutes les 6 heures), la survenue d’hémorragies digestives durant la période de ventilation.
  
• Le traitement de 100 patients a permis d’éviter en moyenne 2,1 hémorragies (p = 0,02) par rapport au sucralfate.
  

• L’absorption de la ranitidine après injection intramusculaire est rapide : obtention du pic plasmatique en 15 minutes. La demi-vie d’élimination est d’environ 2,5 heures.
  
• L’élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale. Après injection intraveineuse, 75 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines des 24 heures (50 % non métabolisés).
  La ranitidine traverse le placenta.
  La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de 1,92 à la 2^e heure ; 2,78 à la 4^e heure ; 6,7 à la 8^e heure.
  
• Chez le sujet âgé, la demi-vie d’élimination plasmatique est augmentée : cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.
  

A l’abri de la lumière dans l’étui d’origine.

Il n’est pas nécessaire de protéger de la lumière les flacons pendant la perfusion.

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