macrogol 4000
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p sachet | |
| Macrogol (DCI) 4000* | 10 g |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
CONTRE-INDICATIONS |
- Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique.
- Perforation digestive ou risque de perforation digestive.
- Ileus ou suspicion d’occlusion intestinale.
- Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
- Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l’un des excipients.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiénodiététique tel que :
- enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,
- activité physique adaptée et rééducation de l’exonération.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient de l’anhydride sulfureux et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydroélectrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d’envisager un contrôle des électrolytes.
Précautions d’emploi :De très rares cas de réactions d’hypersensibilité (éruption, urticaire, oedème) ont été décrits avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
Forlax ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Le macrogol 4000 n’a pas montré d’effet tératogène chez le rat et le lapin.
Dans la mesure où l’exposition systémique à Forlax est négligeable, aucun effet n’est attendu pendant la grossesse. Forlax peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement :
Dans la mesure où l’exposition systémique à Forlax des femmes qui allaitent est négligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Forlax peut être utilisé pendant l’allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Chez l’adulte :
- Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l’appareil digestif :
-
Système organe Effets indésirables Affections gastro-intestinales : Fréquent Distension et/ou douleurs abdominales, diarrhée, nausées Peu fréquent Vomissements, besoin impérieux d’aller à la selle, incontinence fécale Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquence inconnue Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation, en particulier chez le sujet âgé Affections du système immunitaire : Très rare Réactions d’hypersensibilité (prurit, éruption, oedème de la face, oedème de Quincke, urticaire, choc anaphylactique)
- Chez l’enfant :
- Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l’adulte, ces effets indésirables ont généralement été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l’appareil digestif :
-
Système organe Effets indésirables Affections gastro-intestinales : Fréquent Douleurs abdominales, diarrhée* Peu fréquent Vomissements, ballonnements, nausées Affections du système immunitaire : Fréquence inconnue Réactions d’hypersensibilité -
*
La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.
SURDOSAGE |
PHARMACODYNAMIE |
Classe pharmacothérapeutique : Laxatif osmotique (code ATC : A06AD15 ; A : appareil digestif et métabolisme).
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l’origine des propriétés laxatives de la solution.
PHARMACOCINÉTIQUE |
Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE |
Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n’ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n’a pas révélé d’effet tératogène, mutagène ou carcinogène.
Les études d’interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant n’ont pas montré d’interférence du Forlax sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933899783 (1995, RCP rév 22.10.2010). |
| Prix : | 3.85 euros (boîte de 20 sachets-dose). |
| Remb Séc soc à 35 %. Collect. | |
IPSEN Pharma
65, quai Georges-Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Tél : 01 58 33 50 00. Fax : 01 58 33 50 01
Info médic : Tél : 01 58 33 58 20
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