comprimé
| par 1 comprimé
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| acide alendronique sel monosodique | 91,36 mg |
| Soit acide alendronique | 70 mg |
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Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique.
- L’alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
- Par voie orale uniquement
La posologie recommandée est de 70 mg une fois par semaine.- Utilisation chez les patientes âgées
Les études cliniques n’ont révélé aucune différence liée à l’âge dans les profils d’efficacité et de sécurité d’emploi de l’alendronate. Par conséquent aucune modification de posologie n’est nécessaire chez les patientes âgées.- Utilisation en cas d’insuffisance rénale
Aucune modification de posologie n’est nécessaire chez les patientes ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur à 35 ml/min. En raison d’un manque d’expérience, l’alendronate n’est pas recommandé chez les patientes ayant un DFG inférieur à 35 ml/min.- Utilisation en cas d’insuffisance hépatique
Aucune modification de posologie n’est nécessaire.- Utilisation chez l’enfant
L’alendronate n’a pas été étudié chez l’enfant et ne doit pas leur être administré.- ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé n’a pas fait l’objet d’études sur le traitement de l’ostéoporose induite par des corticoïdes.Mode d’emploi :
Pour permettre une absorption adéquate de l’alendronate :
ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé doit être pris à jeun immédiatement au lever matinal, avec un grand verre d’eau du robinet uniquement, au moins une demi-heure avant la première prise d’aliment, de boisson ou de tout autre médicament. Les autres boissons (y compris les eaux minérales), les aliments et les médicaments risquent de diminuer l’absorption de l’alendronate.- Pour faciliter le passage dans l’estomac, et donc réduire le risque potentiel d’irritation ou d’effets indésirables locaux et oesophagiens (voir Mises en garde et précautions d’emploi) :
– ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d’eau du robinet (minimum 200 ml).- – ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé doit être avalé entier. Les patientes ne doivent pas croquer, sucer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d’ulcérations oropharyngées.
- – Les patientes ne doivent pas s’allonger jusqu’à l’absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.
- – Les patientes ne doivent pas s’allonger pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
- – ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
- – Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir Mises en garde et précautions d’emploi).
- Utilisation chez les patientes âgées
Absolue(s) :
- Sténose de l’oesophage
- Achalasie oesophagienne
- Prise en position couchée
- Hypersensibilité aux diphosphonates
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Hypocalcémie
- Intolérance génétique au galactose
- Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
- Déficit en lactase
- Risque de réaction oesophagienne
L’acide alendronique peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse oeso-gastro-intestinale supérieure. - Des réactions oesophagiennes (parfois sévères et nécessitant l’hospitalisation), telles que des oesophagites, des ulcères oesophagiens et des érosions oesophagiennes, rarement suivies de sténoses oesophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l’acide alendronique. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l’existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction oesophagienne et donner des instructions aux patientes d’arrêter l’acide alendronique et de consulter si elles présentent des symptômes d’irritation oesophagienne tels qu’une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, l’apparition ou l’aggravation de brûlures rétrosternales.
- Le risque d’effets indésirables sévères oesophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d’administration de l’acide alendronique et/ou qui continuent à prendre l’acide alendronique après avoir eu des symptômes évocateurs d’une irritation oesophagienne.
- Bien qu’aucune augmentation du risque n’ait été observée au cours des larges études cliniques, de rares cas d’ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation, dont certains cas sévères s’accompagnant de complications.
- Dysphagie
En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, l’acide alendronique doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie (cf Contre-indications). - Maladie de l’oesophage
En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, l’acide alendronique doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que maladie oesophagienne (voir Contre-indications). - Gastrite
En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, l’acide alendronique doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que gastrite. - Duodénite
En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, l’acide alendronique doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que duodénite. - Ulcère gastroduodénal évolutif
En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, l’acide alendronique doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle qu’ulcères. - Ulcère gastroduodénal, antécédent récent (d’)
En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, l’acide alendronique doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant des antécédents récents (dans l’année écoulée) d’affection gastro-intestinale majeure, tels qu’ulcère gastroduodénal. - Hémorragie gastro-intestinale, antécédent récent (d’)
En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, l’acide alendronique doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant des antécédents récents (dans l’année écoulée) d’affection gastro-intestinale majeure, tels que saignement gastro-intestinal en évolution. - Intervention chirurgicale digestive, antécédent récent
En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, l’acide alendronique doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant des antécédents récents (dans l’année écoulée) d’intervention chirurgicale du tube digestif supérieur, autre qu’une pyloroplastie. - Information du patient
Il est très important que toutes les instructions concernant l’administration d’acide alendronique soient données à la patiente et comprises par elle (cf Posologie/Mode d’administration). Les patientes doivent être informées du risque plus élevé d’apparition d’effets indésirables au niveau de l’oesophage si elles ne suivent pas strictement les instructions d’administration. - Recommandations en cas d’oubli du traitement
Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où elles s’en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement. - Administrer le même jour, chaque semaine
Prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi. - Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 35 ml/min
L’acide alendronique ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale lorsque le taux de filtration glomérulaire est < 35 ml/min (cf Posologie/Mode d’administration). - Diagnostic étiologique de l’ostéoporose à établir avec certitude
Les causes d’ostéoporose autres qu’un déficit en estrogènes et l’âge doivent être prises en considération. - Hypocalcémie
L’hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement avec l’acide alendronique (cf Contre-indications). - Carence en vitamine D
Un déficit en vitamine D doit être efficacement corrigé. Chez les patientes présentant ce trouble, la calcémie et les symptômes d’hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par acide alendronique. - Il y a eu des cas d’hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple déficit en vitamine D).
- Hypoparathyroïdie
L’hypoparathyroïdisme doit être efficacement corrigé. Chez les patientes présentant ce trouble, la calcémie et les symptômes d’hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par acide alendronique. - Il y a eu des cas d’hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme).
- Risque d’hypocalcémie
En raison des effets positifs de l’acide alendronique sur la masse osseuse, une diminution de la calcémie peut survenir. Elle est habituellement faible et asymptomatique. Cependant, il y a de rares cas d’hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé. - Risque d’hypophosphatémie
En raison des effets positifs de l’acide alendronique sur la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir. Elle est habituellement faible et asymptomatique. - Trouble du métabolisme calcique
Il y a eu des cas d’hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple malabsorption du calcium). - Traitement par corticoïde en cours
Le fait d’assurer un apport adéquat en calcium et vitamine D est particulièrement important chez les patientes recevant des glucocorticoïdes. - Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patientes ayant un traitement par corticoïdes.
- Pendant le traitement, ces patientes doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
- Cancer
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patientes cancéreuses recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patientes recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. - Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patientes ayant un cancer, chimiothérapie, radiothérapie.
- Pendant le traitement, ces patientes doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
- Sujet sous chimiothérapie
Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients recevant une chimiothérapie. - Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
- Radiothérapie
Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients recevant une radiothérapie. - Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
- Ne pas pratiquer d’intervention dentaire invasive pendant le traitement
Pendant le traitement, ces patientes doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l’état des patientes développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patientes nécessitant une intervention dentaire, il n’y a pas de données disponibles suggérant qu’une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d’ostéonécrose de la mâchoire. Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patiente basée sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque individuel. - Risque d’ostéonécrose de la mâchoire
Une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patientes traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale. - Altération de l’état buccodentaire
Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patientes ayant des facteurs de risques concomitants une mauvaise hygiène buccodentaire, maladie parodontale. - Pendant le traitement, ces patientes doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
- Surveillance dentaire avant le traitement
Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patientes ayant des facteurs de risques concomitants. - Assurer une supplémentation en calcium et en vitamine D en cas d’apports alimentaires insuffisants
- Interaction alimentaire : boissons riches en minéraux
En cas d’administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l’eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d’autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l’absorption d’alendronate. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise de l’alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (cf Posologie/Mode d’administration, Pharmacocinétique). - Sujet de moins de 18 ans
L’alendronate a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d’ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour permettre son utilisation chez l’enfant. - Interaction alimentaire : produits laitiers
Les aliments, boissons (autres que de l’eau plate faiblement minéralisée) et certains
médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) peuvent interférer avec l’absorption d’acide alendronique et ne doivent pas être pris simultanément. - Administrer le matin
L’acide alendronique doit être pris strictement au lever. - Administrer avec une quantité suffisante d’eau
Avec un grand verre d’eau du robinet (minimun 200 ml). - Administrer entier
Les patientes ne doivent pas croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d’ulcérations oropharyngées. - Administrer en position assise ou debout
Les patientes ne doivent pas s’allonger jusqu’à l’absorption des premiers aliments de la journée, qui devront être pris au moins 30 minutes après la prise du comprimé. - Ne pas s’allonger au cours des 30 minutes suivant l’administration
- Ne pas administrer au coucher
L’acide alendronique ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- Il n’existe pas de données suffisantes sur l’administration de l’acide alendronique chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont mis en évidence des effets sur la formation osseuse foetale à doses élevées. L’acide alendronique administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir Données de sécurité pré-cliniques). En raison de son indication, l’emploi de l’acide alendronique ne doit pas être envisagé pendant la grossesse (voir Données de sécurité pré-cliniques). Étant donné son indication, l’alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement :
- Il n’y a pas de données sur le passage de l’acide alendronique dans le lait maternel. En raison de son indication, l’emploi de l’acide alendronique ne doit pas être envisagé chez la femme qui allaite.
- ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
- Effets secondaires généraux
- Céphalée (Fréquent)
- Uvéite (Rare)
- Sclérite (Rare)
- Episclérite (Rare)
- Douleur abdominale (Fréquent)
- Dyspepsie (Fréquent)
- Constipation (Fréquent)
- Diarrhée (Fréquent)
- Flatulence (Fréquent)
- Ulcère oesophagien (Fréquent)
- Dysphagie (Fréquent)
- Ballonnement (Fréquent)
- Régurgitation (Fréquent)
- Nausée (Peu fréquent)
- Vomissement (Peu fréquent)
- Gastrite (Peu fréquent)
- Oesophagite (Peu fréquent)
- Méléna (Peu fréquent)
- Sténose de l’oesophage (Rare)
- Ulcère oropharyngé (Rare)
- Perforation digestive (Rare)
- Ulcère duodénal (Rare)
- Ulcère gastrique (Rare)
- Hématémèse (Rare)
- Dermatose (Cas isolés)
- Syndrome de Stevens-Johnson (Cas isolés)
- Syndrome de Lyell (Cas isolés)
- Atteinte ostéoarticulaire (Fréquent)
- Douleur musculaire (Fréquent)
- Ostéonécrose de la mâchoire (Rare)
- Eruption cutanée (Peu fréquent)
- Erythème cutané (Peu fréquent)
- Prurit (Peu fréquent)
- Hypersensibilité (Rare)
- Urticaire (Rare)
- Oedème de Quincke (Rare)
- Malaise (Rare)
- Fièvre (Rare)
- Photosensibilisation (Rare)
- Hypocalcémie (Rare)
- Hypophosphatémie
- Douleur osseuse
- Douleur articulaire
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Classement ATC :
M05BA04 / ALENDRONIQUE ACIDE
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Classement Vidal :
Traitement des ostéopathies : biphosphonate (Acide alendronique)
Liste I
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CIP : 3770141 (ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg cp : Plq/4).
- Disponibilité : officines
Remboursé à 65 % (Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) de la femme > 60 ans, trt préventif des fractures (de l’), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de corticothérapie , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) avec un IMC < 19 kg/m2, trt prév des fractures (de l’), Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) +ant familial de fract du col fémoral, trt prév des fract, Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de ménopause précoce , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique , trt préventif de rechute de fracture (de l’), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-3), trt préventif des fractures(de l’)), Agréé aux collectivités
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CIP : 3770164 (ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg cp : Plq/12).
- Disponibilité : officines
Remboursé à 65 % (Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) de la femme > 60 ans, trt préventif des fractures (de l’), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de corticothérapie , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) avec un IMC < 19 kg/m2, trt prév des fractures (de l’), Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) +ant familial de fract du col fémoral, trt prév des fract, Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de ménopause précoce , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique , trt préventif de rechute de fracture (de l’), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-3), trt préventif des fractures(de l’)), Agréé aux collectivités
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