ATIMOS 12µg/dose sol p inhal en fl press

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solution pour inhalation en flacon pressurisé

	par 1 dose(s)
formotérol fumarate dihydrate La dose délivrée à l’embout buccal est de 10,1 microgrammes.	12 µg

Excipients : norflurane, éthanol anhydre, acide chlorhydrique.

– Traitement symptomatique continu de l’asthme persistant, modéré à sévère, chez les patients nécessitant la prise quotidienne de bronchodilatateurs ; en association avec un traitement anti-inflammatoire continu (glucocorticoïdes inhalés et/ou oraux).

La corticothérapie associée devra être maintenue en prises régulières.

– Traitement symptomatique de l’obstruction bronchique au cours de la bronchopneumopathie chronique obstructive.

La posologie est fonction de la sévérité de la maladie.

Le médicament ne devra pas être utilisé plus de 3 mois après la date de dispensation au patient par le pharmacien (voir Précautions particulières de conservation).

Bien que Atimos agisse rapidement, c’est un bronchodilatateur inhalé de longue durée d’action et il doit, par conséquent, être réservé au traitement régulier continu.

– – – Posologie dans le traitement de l’asthme
* Adultes (y compris les sujets âgés) et adolescents âgés de 12 ans et plus :
Dose usuelle : une bouffée matin et soir (soit 24 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté par jour).

Dans les cas sévères ; jusqu’à deux bouffées matin et soir au maximum (soit 48 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté par jour).

La dose journalière maximale est de 4 bouffées (48 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté).

Atimos ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme aiguë.

Pour le traitement des crises aiguës d’asthme, il est recommandé d’avoir recours à un bronchodilatateur beta-2 mimétique par voie inhalée de courte durée d’action.

Les patients devront être avertis de ne pas arrêter ou modifier leur corticothérapie lors de l’instauration du traitement par Atimos.

La persistance ou l’augmentation des symptômes ou leur contrôle insuffisant avec les doses recommandées de Atimos témoignent d’une instabilité de la maladie sous jacente.

—Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO):
Adulte (âgés de 18 ans et plus)
La dose usuelle est de 1 inhalation 2 fois par jour (1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir, soit 24 microgrammes de fumarate de formotérol par jour).

En traitement continu, la dose journalière ne doit pas dépasser 2 inhalations.

Si besoin, des inhalations supplémentaires peuvent néanmoins être prises occasionnellement pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser une dose totale maximum de 4 inhalations par jour (traitement continu et inhalations supplémentaires comprises). Ne pas dépasser plus de 2 inhalations à chaque prise.

* Insuffisance hépatique et rénale
II n’a pas été réalisée d’étude clinique dans ces populations, néanmoins, les données existantes ne suggèrent pas la nécessité d’un ajustement de la posologie en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.

– – – Mode d’emploi
Afin de limiter le risque d’erreur de manipulation du dispositif par le patient, il est utile que le médecin ou un professionnel de santé s’assure que celui-ci utilise correctement l’inhalateur.

Avant la première utilisation de l’inhalateur et après trois jours ou plus de non utilisation, une bouffée sera libérée dans l’air pour assurer le bon fonctionnement du dispositif.

Dans la mesure du possible, les patients doivent être en position verticale, debout ou assis, quand ils actionnent l’inhalateur.

1. Retirer le capuchon protecteur de l’embout buccal.

2. Expirer hors du dispositif aussi profondément que possible.

3. Tenir la cartouche verticalement, en dirigeant le fond vers le haut, et introduire l’embout buccal entre les lèvres bien serrées.

4. Inspirer profondément par la bouche tout en appuyant sur le fond de la cartouche (en haut) afin de libérer une bouffée.

5. Retenir son souffle aussi longtemps que possible sans effort et, pour terminer, retirer l’inhalateur de la bouche.

Si une autre bouffée doit être inhalée, maintenir l’inhalateur en position verticale pendant environ 30 secondes puis répéter les étapes 2 à 5.

Toujours refermer après emploi à l’aide du capuchon protecteur.

IMPORTANT : les étapes 2 à 4 ne doivent pas être effectuées trop rapidement.

Si une partie du gaz s’échappe de la partie supérieure de l’inhalateur ou du côté de l’embout buccal, recommencer à partir de l’étape 2.

Chez les patients dont la capacité de préhension est défaillante, l’inhalateur sera tenu avec les deux mains. Dans ce cas, la partie supérieure de l’inhalateur sera maintenue entre les deux index et la partie inférieure entre les deux pouces.

En cas de difficulté pour le patient de synchroniser l’inspiration avec le déclenchement de l’appareil, une chambre d’inhalation devra être utilisée. Néanmoins, aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’emploi de Atimos avec une chambre d’inhalation.

– – – Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination
Pour les pharmacies :
Inscrire sur la boîte la date de remise au patient.

S’assurer qu’il y a bien au moins trois mois entre la date de remise au patient et la date de péremption imprimée sur la boîte.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants

• Respecter la posologie
  Les posologies recommandées devront être respectées (voir Posologie et mode d’administration).
  
• L’utilisation de doses unitaires ou quotidiennes significativement plus élevées que celles préconisées devra être évitée en raison de la possibilité d’un retentissement délétère au niveau cardiaque (arythmies, augmentation de la pression artérielle) et de l’apparition de troubles électrolytiques.
• Information du patient
  Le patient devra être informé que si les symptômes ne régressent pas de façon satisfaisante ou si l’état clinique se détériore malgré les doses prescrites, une nouvelle consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la posologie et envisager, si besoin, un traitement additionnel.
  
• Le médicament ne devra pas être utilisé plus de 3 mois après la date de dispensation au patient par le pharmacien.
  
• Les patients devront être avertis de ne pas arrêter ou modifier leur corticothérapie lors de l’instauration du traitement par Atimos.
• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes ou de la pathologie
  Le patient devra être informé que si les symptômes ne régressent pas de façon satisfaisante ou si l’état clinique se détériore malgré les doses prescrites, une nouvelle consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la posologie et envisager, si besoin, un traitement additionnel.
  
• Un avis médical urgent est requis en cas d’aggravation rapide ou brutale de l’asthme car le pronostic vital peut être engagé à cours terme.
  
• La persistance ou l’augmentation des symptômes ou leur contrôle insuffisant avec les doses recommandées de Atimos témoignent d’une instabilité de la maladie sous jacente.
• Enfant de moins de 12 ans
  En l’absence d’expérience clinique suffisante, Atimos n’est pas recommandé chez l’enfant.
• Bloc auriculoventriculaire de haut degré non appareillé
  Atimos sera utilisé avec prudence et dans le respect de ses indications chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré.
• Rétrécissement aortique
  Atimos sera utilisé avec prudence et dans le respect de ses indications chez les patients présentant une sténose aortique sous-valvulaire idiopathique.
• Cardiomyopathie obstructive
  Atimos sera utilisé avec prudence et dans le respect de ses indications chez les patients présentant une cardiomyopathie obstructive.
• Allongement de l’espace QT
  Atimos sera utilisé avec prudence et dans le respect de ses indications chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QT, qu’il soit congénital ou iatrogène (QTc > 0,44 secondes).
• Cardiopathie sévère
  Atimos sera utilisé avec prudence et dans le respect de ses indications chez les patients présentant une cardiopathie grave, en particulier infarctus du myocarde, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive.
• Infarctus du myocarde
  Atimos sera utilisé avec prudence et dans le respect de ses indications chez les patients présentant une cardiopathie grave, en particulier infarctus du myocarde, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive.
• Insuffisance coronarienne
  Atimos sera utilisé avec prudence et dans le respect de ses indications chez les patients présentant une cardiopathie grave, en particulier infarctus du myocarde, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive.
• Insuffisance cardiaque congestive
  Atimos sera utilisé avec prudence et dans le respect de ses indications chez les patients présentant une cardiopathie grave, en particulier infarctus du myocarde, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive.
• Vasculopathie sténosante
  Atimos sera utilisé avec prudence et dans le respect de ses indications chez les patients présentant une vasculopathie oblitérante, en particulier artériosclérose, hypertension artérielle systémique ou anévrisme.
• Athérosclérose
  Atimos sera utilisé avec prudence et dans le respect de ses indications chez les patients présentant une vasculopathie oblitérante, en particulier artériosclérose, hypertension artérielle systémique ou anévrisme.
• Hypertension artérielle
  Atimos sera utilisé avec prudence et dans le respect de ses indications chez les patients présentant une vasculopathie oblitérante, en particulier artériosclérose, hypertension artérielle systémique ou anévrisme.
• Anévrisme
  Atimos sera utilisé avec prudence et dans le respect de ses indications chez les patients présentant une vasculopathie oblitérante, en particulier artériosclérose, hypertension artérielle systémique ou anévrisme.
• Hyperthyroïdie
  Atimos sera utilisé avec prudence et dans le respect de ses indications chez les patients présentant une hyperthyroïdie.
• Diabète non équilibré
  Atimos sera utilisé avec prudence et dans le respect de ses indications chez les patients présentant un diabète réfractaire.
  
• L’inhalation de fortes doses de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. Celle-ci devra donc être étroitement surveillée chez les sujets diabétiques.
• Phéochromocytome
  Atimos sera utilisé avec prudence et dans le respect de ses indications chez les patients présentant un phéochromocytome.
• Arythmie
  Chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque à type de tachycardie et/ou d’arythmie, Atimos sera utilisé avec des précautions particulières (par exemple monitoring).
• Tachycardie
  Chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque à type de tachycardie et/ou d’arythmie, Atimos sera utilisé avec des précautions particulières (par exemple monitoring).
• Risque d’hyperglycémie
  L’inhalation de fortes doses de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. Celle-ci devra donc être étroitement surveillée chez les sujets diabétiques.
• Diabète
  L’inhalation de fortes doses de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. Celle-ci devra donc être étroitement surveillée chez les sujets diabétiques.
• Anesthésie générale
  Atimos ne devra pas être administrée dans les 12 heures minimum précédent une anesthésie aux anesthésiques halogénés.
• Risque de bronchospasme
  Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal est possible, dans de rares cas. Le traitement devra alors être immédiatement interrompu et la conduite thérapeutique devra être réévaluée par le médecin.
• Risque d’hypokaliémie
  Le formotérol est susceptible d’induire une baisse de la kaliémie plus importante que les beta-2-sympathomimétiques de courte durée d’action (tel que le salbutamol). Chez les sujets présentant des taux plasmatiques de potassium initialement faibles ou des facteurs de risques associés, la kaliémie sera dosée régulièrement. Cette recommandation vaut même en l’absence d’antécédent d’hypokaliémie lors de traitements antérieurs. Une supplémentation en potassium devra être envisagée si besoin.
  
• Les risques liés à une hypokaliémie sont majorés chez les sujets présentant un asthme sévère et recevant des traitements concomitants à base de théophylline ou ses dérivés, des corticoïdes et/ou des diurétiques. Le retentissement des digitaliques est accentué par la baisse de la kaliémie.
  
• L’hypoxie pouvant survenir au cours de l’asthme aigu sévère majore les risques liés à une hypokaliémie associée.
• Respecter l’indication officielle
  Bien que Atimos agisse rapidement, c’est un bronchodilatateur inhalé de longue durée d’action et il doit, par conséquent, être réservé au traitement régulier continu.
  
• Atimos ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme aiguë.
• Crise d’asthme
  Bien que Atimos agisse rapidement, c’est un bronchodilatateur inhalé de longue durée d’action et il doit, par conséquent, être réservé au traitement régulier continu.
  
• Atimos ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme aiguë.
  
• Pour le traitement des crises aiguës d’asthme, il est recommandé d’avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée de courte durée d’action.
• Sportif
  
• Tenir compte de la teneur en alcool
  
• Interaction alimentaire : alcool
  Les substances ayant une activité sympathomimétique intrinsèque comme l’alcool, peuvent également interférer sur le système de régulation autonome lorsqu’elles sont administrées en même temps que le formotérol.
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  Les substances ayant une activité sympathomimétique intrinsèque comme l’alcool, peuvent également interférer sur le système de régulation autonome lorsqu’elles sont administrées en même temps que le formotérol.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

L’expérience acquise en clinique chez la femme enceinte avec le formotérol est insuffisante. Bien que les études animales n’aient pas mis en évidence d’effets embryotoxiques ou tératogènes, l’utilisation du formotérol pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, ne sera envisagée qu’en cas de nécessité absolue.

En raison de l’effet tocolytique bien connu des béta2 mimétiques le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement pesé avant d’administrer Atimos dans les jours précédant l’accouchement.

 Allaitement :

Chez l’animal, le formotérol a été retrouvé dans le lait, mais son passage dans le lait maternel humain n’est pas connu. L’allaitement n’est donc pas recommandé pendant le traitement par formotérol.

Un effet quelconque de Atimos sur l’aptitude à conduire les véhicules et à utiliser les machines est peu probable.

• Thrombopénie (Très rare)
  
• Palpitation (Fréquent)
  
• Tachycardie (Peu fréquent)
  
• Tachyarythmie (Peu fréquent)
  
• Extrasystole ventriculaire (Rare)
  
• Angor (Rare)
  
• Fibrillation auriculaire (Très rare)
  
• Nausée (Peu fréquent)
  
• Dysgueusie (Peu fréquent)
  
• Oedème périphérique (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Hyperinsulinisme (Peu fréquent)
  
• Acides gras libres (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Corps cétoniques plasmatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Instabilité tensionnelle (Rare)
  
• Hypokaliémie (Peu fréquent)
  
• Hyperglycémie (Peu fréquent)
  
• Crampe (Peu fréquent)
  
• Douleur musculaire (Peu fréquent)
  
• Tremblement (Fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Agitation
  
• Sensation de vertige (Peu fréquent)
  
• Trouble du comportement (Très rare)
  
• Trouble du sommeil (Très rare)
  
• Hallucination (Très rare)
  
• Néphropathie (Rare)
  
• Toux (Fréquent)
  
• Irritation pharyngée (Peu fréquent)
  
• Bronchospasme (Rare)
  
• Dyspnée (Très rare)
  
• Asthme (aggravation) (Très rare)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Exanthème (Peu fréquent)
  
• Hyperhidrose (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Rare)
  

• Classement ATC : 
      R03AC13 / FORMOTEROL

• Classement Vidal : 
      Antiasthmatique : bronchodilatateur bêta-2 stimulant d’action prolongée (Solution pour inhalation)
  

Liste I

• CIP : 3695149 (ATIMOS 12µg/dose sol p inhal en fl press : Doses/100).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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Chiesi

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