CAYSTON 75 mg pdre/solv p sol p inhal

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poudre et solvant p inhalation

	par 1 flacon poudre
aztréonam (sous forme de lysine)	75 mg
(formée in situ à partir de 75 mg d’aztréonam) sous forme de poudre lyophilisée stérile.

Excipients : L-lysine. par 1 ampoule solvant :
Excipients : sodium chlorure, eau ppi.

	par 1 ml solution reconstituée
aztréonam (sous forme de lysine)	75 mg

Excipients : sodium chlorure, eau ppi.

Cayston est indiqué dans le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 18 ans et plus.

Cette indication s’appuie principalement sur deux études contrôlées versus placebo ayant évalué Cayston sur un cycle unique de 28 jours. Les données étayant la durabilité du bénéfice observé à court terme sur les cycles de traitement ultérieurs sont limitées (voir Pharmacodynamie). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur avant chaque prise de Cayston. Les bronchodilatateurs à action rapide peuvent être pris entre 15 minutes et 4 heures avant l’administration de chaque prise de Cayston et les bronchodilatateurs de longue durée d’action, entre 30 minutes et 12 heures avant.

Pour les patients recevant plusieurs traitements respiratoires différents, il est recommandé d’observer l’ordre suivant :
1. bronchodilatateur
2. dornase alfa
3. kinésithérapie respiratoire
4. autres médicaments inhalés
5. Cayston.- Chez l’adulte
La dose recommandée chez l’adulte est de 75 mg trois fois par 24 heures pendant 28 jours.

Les doses doivent être prises à 4 heures d’intervalle au moins.

Des données contrôlées sur l’efficacité de cycles multiples ne sont pas encore disponibles (cf Pharmacodynamie). Seul le médecin pourra décider si des cycles supplémentaires, c’est-à-dire en plus du cycle initial de 28 jours, sont à envisager. Si des cycles supplémentaires sont prescrits, un minimum de 28 jours sans traitement par Cayston est alors recommandé.

– Chez l’enfant
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité d’emploi et l’efficacité (cf Pharmacodynamie).

– Chez les personnes âgées
Les études cliniques de Cayston n’ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer si ces derniers répondent au traitement différemment des patients plus jeunes. Si Cayston doit être prescrit chez le sujet âgé, alors la posologie sera la même que chez l’adulte.

– Insuffisance rénale
L’aztréonam est excrété par voie rénale ; par conséquent l’administration de Cayston chez l’insuffisant rénal (créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale) doit être faite avec prudence. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale, la concentration systémique de l’aztréonam après administration inhalée de Cayston étant très faible (environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose de 500 mg d’aztréonam injectable).

– Insuffisance hépatique
Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de Cayston en cas d’insuffisance hépatique sévère (ALAT ou ASAT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale). Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique.Mode d’administration
Cayston est administré exclusivement par voie inhalée.

Cayston doit être utilisé exclusivement avec le nébuliseur Altera et le tamis générateur d’aérosols.

Altera raccordé à une unité de commande Altera ou à une unité de commande eFlow rapid.Précautions particulières d’élimination et manipulation
Reconstitution
Cayston doit être reconstitué exclusivement à l’aide du solvant fourni. Une fois reconstitué, Cayston est une solution limpide, incolore à légèrement colorée.

Il est recommandé d’administrer Cayston immédiatement après sa reconstitution avec le solvant.

Cayston doit être reconstitué uniquement avant son administration. Ouvrir un flacon en verre contenant Cayston en soulevant la languette en métal, retirer l’anneau en métal en tirant délicatement sur la languette (une petite pince ou une pince à épiler peuvent être utilisées pour retirer l’anneau en métal si nécessaire) et retirer le bouchon en caoutchouc gris. Presser une ampoule de solvant pour en verser le contenu dans le flacon en verre. Faire tourner doucement le flacon jusqu’à dissolution complète de la poudre. Verser ensuite la solution de Cayston reconstituée dans le nébuliseur Altera et administrer la dose.

Cayston doit être administré par inhalation sur une durée de 2 à 3 minutes, à l’aide du kit de nébulisation Altera (composé d’un nébuliseur Altera, prévu spécifiquement pour Cayston, et de l’unité de commande Altera). Cayston doit être utilisé exclusivement avec le nébuliseur Altera et le tamis générateur d’aérosols Altera raccordé à une unité de commande Altera ou à une unité de commande eFlow rapid. Cayston ne doit pas être utilisé avec un autre type de dispositif ou de tamis générateur d’aérosols. Cayston ne doit pas être mélangé à un autre médicament dans le nébuliseur Altera. Ne pas introduire d’autres médicaments dans le nébuliseur Altera.

Ne pas reconstituer ou mélanger Cayston avec d’autres solvants ou d’autres médicaments. Ne pas reconstituer plus d’une dose à la fois. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité aux bêtalactamines
• Hypersensibilité aux céphalosporines
• Hypersensibilité aux carbapénèmes

• Risque de réaction d’hypersensibilité
  En cas de réaction allergique à Cayston, arrêter l’administration du médicament et instaurer le traitement approprié. L’apparition d’une éruption cutanée peut être le signe d’une réaction allergique à Cayston.
  
• Une réaction croisée est possible en cas d’antécédents d’allergie aux antibiotiques de type bêtalactamines, tels que pénicillines, céphalosporines et/ou carbapénèmes. Les données chez l’animal et l’homme montrent un faible risque de réaction croisée entre l’aztréonam et les bêta-lactamines.
  
• L’aztréonam, de la classe des monobactames, n’est que faiblement immunogène. Il est toutefois conseillé de procéder avec prudence en cas d’administration de Cayston à des patients ayant des antécédents d’allergie aux bêta-lactamines.
• Risque de bronchospasme
  Le bronchospasme est une complication associée aux traitements par nébuliseurs. Au cours des études, avant l’administration du traitement, les patients ont reçu un traitement préalable par un bronchodilatateur. Après l’administration du traitement étudié, une réduction aiguë de >= 15 % du volume expiratoire maximum seconde (VEMS) a été observée chez 3 % des patients traités par Cayston et 4 % des patients ayant reçu le placebo, en dépit du traitement préalable par un bronchodilatateur. Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur avant chaque administration de Cayston. En cas de bronchospasme suspecté être lié à une réaction allergique, des mesures appropriées doivent être prises.
• Respecter les conditions d’utilisation du médicament
  – Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur avant chaque prise de Cayston. Les bronchodilatateurs à action rapide peuvent être pris entre 15 minutes et 4 heures avant l’administration de chaque prise de Cayston et les bronchodilatateurs de longue durée d’action, entre 30 minutes et 12 heures avant.
  
• – Le bronchospasme est une complication associée aux traitements par nébuliseurs. Au cours des études, avant l’administration du traitement, les patients ont reçu un traitement préalable par un bronchodilatateur. Après l’administration du traitement étudié, une réduction aiguë de >= 15 % du volume expiratoire maximum seconde (VEMS) a été observée chez 3 % des patients traités par Cayston et 4 % des patients ayant reçu le placebo, en dépit du traitement préalable par un bronchodilatateur. Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur avant chaque administration de Cayston. En cas de bronchospasme suspecté être lié à une réaction allergique, des mesures appropriées doivent être prises.
• VEMS < 25%
  Lors des études cliniques, l’efficacité et la sécurité d’emploi de Cayston n’ont pas été évaluées chez les patients dont le VEMS prédit était inférieur à 25 % ou supérieur à 75 %. Ont également été exclus des études cliniques les patients chez lesquels Burkholderia cepacia a été isolé dans les expectorations au cours des 2 années précédentes.
• VEMS > 75%
  Lors des études cliniques, l’efficacité et la sécurité d’emploi de Cayston n’ont pas été évaluées chez les patients dont le VEMS prédit était inférieur à 25 % ou supérieur à 75 %. Ont également été exclus des études cliniques les patients chez lesquels Burkholderia cepacia a été isolé dans les expectorations au cours des 2 années précédentes.
• Infection à Burkholderia cepacia, antécédent (d’)
  Lors des études cliniques, l’efficacité et la sécurité d’emploi de Cayston n’ont pas été évaluées chez les patients dont le VEMS prédit était inférieur à 25 % ou supérieur à 75 %. Ont également été exclus des études cliniques les patients chez lesquels Burkholderia cepacia a été isolé dans les expectorations au cours des 2 années précédentes.
• Risque de sélection de souches résistantes
  La prolifération de P. aeruginosa résistant aux antibiotiques et la surinfection par d’autres agents pathogènes constituent des risques potentiels associés au traitement antibiotique. Le développement d’une résistance lors du traitement par l’aztréonam inhalé peut restreindre les alternatives thérapeutiques en cas d’exacerbations aiguës. Lors des études cliniques de Cayston, aucune augmentation cliniquement significative de la prévalence de P. aeruginosa résistant aux antibiotiques ou d’autres bactéries pathogènes respiratoires n’a été observée chez les patients traités par Cayston trois fois par jour. Chez les patients infectés par un P. aeruginosa multi-résistant, une amélioration des symptômes respiratoires et de la fonction pulmonaire a été observée après traitement par Cayston. Une prévalence accrue d’Aspergillus et de Candida a été observée sur la durée chez les patients ayant reçu plusieurs cycles de traitement par Cayston. On ignore si ces données sont cliniquement significatives.
• Risque de surinfection
  La prolifération de P. aeruginosa résistant aux antibiotiques et la surinfection par d’autres agents pathogènes constituent des risques potentiels associés au traitement antibiotique. Le développement d’une résistance lors du traitement par l’aztréonam inhalé peut restreindre les alternatives thérapeutiques en cas d’exacerbations aiguës. Lors des études cliniques de Cayston, aucune augmentation cliniquement significative de la prévalence de P. aeruginosa résistant aux antibiotiques ou d’autres bactéries pathogènes respiratoires n’a été observée chez les patients traités par Cayston trois fois par jour. Chez les patients infectés par un P. aeruginosa multi-résistant, une amélioration des symptômes respiratoires et de la fonction pulmonaire a été observée après traitement par Cayston. Une prévalence accrue d’Aspergillus et de Candida a été observée sur la durée chez les patients ayant reçu plusieurs cycles de traitement par Cayston. On ignore si ces données sont cliniquement significatives.
• Sujet de moins de 18 ans
  Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité d’emploi et l’efficacité (cf Pharmacodynamie).
• Sujet âgé
  Les études cliniques de Cayston n’ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer si ces derniers répondent au traitement différemment des patients plus jeunes. Si Cayston doit être prescrit chez le sujet âgé, alors la posologie sera la même que chez l’adulte.
• Insuffisance rénale
  L’aztréonam est excrété par voie rénale ; par conséquent l’administration de Cayston chez l’insuffisant rénal (créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale) doit être faite avec prudence. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale, la concentration systémique de l’aztréonam après administration inhalée de Cayston étant très faible (environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose de 500 mg d’aztréonam injectable).
• Insuffisance hépatique sévère
  Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de Cayston en cas d’insuffisance hépatique sévère (ALAT ou ASAT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale). Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Il n’existe pas de données concernant l’utilisation d’aztréonam chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects en matière de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

La concentration systémique de l’aztréonam après administration inhalée de Cayston est faible par rapport à une dose standard d’aztréonam injectable (environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose de 500 mg d’aztréonam injectable).

Cayston ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l’état clinique de la patiente ne requière un traitement par l’aztréonam.

 Allaitement :

L’aztréonam est excrété en très faible concentration, dans le lait maternel humain après administration par voie injectable. La concentration systémique de l’aztréonam après administration inhalée de Cayston représente environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose standard d’aztréonam injectable. Par conséquent et en raison de sa faible absorption orale, il est attendu que l’exposition à l’aztréonam du nourrisson allaité dont la mère est traitée par Cayston soit probablement extrêmement faible.

Cayston peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, étant donnés le profil de sécurité d’emploi et le mécanisme d’action du produit, aucun effet de Cayston sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendu.

• Râle bronchique sibilant (Très fréquent)
  
• Toux (Très fréquent)
  
• Douleur pharyngo-laryngée (Très fréquent)
  
• Congestion nasale (Très fréquent)
  
• Bronchospasme (Fréquent)
  
• Gêne thoracique (Fréquent)
  
• Rhinorrhée (Fréquent)
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Fièvre (Très fréquent)
  
• Syndrome de Lyell (Rare)
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Purpura (Rare)
  
• Erythème polymorphe (Rare)
  
• Dermatite exfoliative (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Pétéchie (Rare)
  
• Prurit (Rare)
  
• Hypersudation (Rare)
  

• Classement ATC : 
      J01DF01 / AZTREONAM

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : bêta-lactamine : aztréonam
  

Liste I

• CIP : 3468005 (CAYSTON 75 mg pdre/solv p sol p inhal : Fl/84+Amp/88).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  

• CIP : 3751511 (CAYSTON 75 mg pdre/solv p sol p inhal : Fl/84+Amp/88+nébulis).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  

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