CEFTRIAXONE ACTAVIS 1 g/10 ml pdre/solv p sol inj

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poudre et solvant p solution injectable

	par flacon(s) de poudre
ceftriaxone sodique
Exprimé en ceftriaxone	1 g

Excipients : sodium. par ampoule(s) de solvant :
Excipients : eau ppi.

— En pratique hospitalière :
– Infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone, y compris les méningites, à l’exclusion de celles à listeria monocytogenes,
– Maladie de Lyme disséminée lors de :
. la phase précoce avec méningite (stade secondaire),
. la phase tardive avec manifestations systémiques neurologiques et articulaires (stade tertiaire).

– Prophylaxie des infections post-opératoires pour les résections transuréthrales de prostate.

— En pratique de ville :
Les indications sont limitées :
– à la poursuite de traitements débutés à l’hôpital,
– aux infections respiratoires basses, dans les formes sévères, en particulier chez les sujets à risques (sujet âgé, alcoolique, immunodéprimé, tabagique et insuffisant respiratoire…) notamment :
. pour les pneumopathies bactériennes (pneumocoque, présumées à bacilles Gram négatif),
. pour les poussées aiguës de bronchite chronique, généralement en deuxième intention.

– aux infections urinaires sévères et/ou à germes résistants :
. pyélonéphrites aiguës,
. infections urinaires basses associées à un syndrome septique,
. poussées aiguës de prostatites chroniques.

Il est nécessaire que le diagnostic soit porté avec certitude et de s’assurer de l’absence de nécessité d’un traitement chirurgical.

– à l’antibiothérapie d’urgence avant hospitalisation en cas de suspicion clinique de purpura fulminans, c’est à dire devant un état fébrile associé à un purpura comportant au moins un élément nécrotique ou ecchymotique, et ce quelque soit l’état hémodynamique du patient.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE :
— Adultes :
1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g/jour en 1 seule injection, selon la sévérité de l’infection et le poids du patient.

– Maladie de Lyme :
2 g par jour en une injection. La durée du traitement est habituellement de 14 jours, pouvant être portée à 21 jours dans les formes sévères ou tardives.

– Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie :
L’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures. Injection intra-veineuse ou intra-musculaire d’ 1 g en dose unique à l’induction anesthésique.

– Suspicion clinique de purpura fulminans :
Première dose à administrer si possible par voie intraveineuse, sinon par voie intramusculaire : 1 à 2 g.

– Méningites :
70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes (on ne dispose pas d’élément d’efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/jour).

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures :
. 70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes (on ne dispose pas d’élément d’efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/jour).

. suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

— Enfants et nourrissons :
Ne pas dépasser la dose adulte.

50 mg/kg/jour en une seule injection.

– Maladie de Lyme :
50 à 100 mg/kg/j en une seule injection.

La durée du traitement est habituellement de 14 jours, pouvant être portée à 21 jours dans les formes sévères ou tardives.

– Suspicion clinique de purpura fulminans :
Première dose à administrer si possible par voie intraveineuse, sinon par voie intramusculaire : 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.

– Méningites :
70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d’une injection toutes les 12 heures est recommandé, en raison d’une demi-vie plasmatique plus brève.

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures :
. 70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

. suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

— Patients âgés :
Il n’y a pas lieu de modifier les posologies recommandées pour l’adulte lorsqu’il s’agit de patients âgés.

— Insuffisants rénaux (chez l’adulte) :
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 5 ml/min), pratiquer une injection toutes les 48 heures, sans modifier la posologie.

MODE D’ADMINISTRATION :
– Voie IV directe :
Injecter lentement en 2 à 4 minutes dans la veine ou la tubulure d’une perfusion.

– Perfusion intraveineuse :
Dissoudre 2 grammes de ceftriaxone dans 40 ml d’eau ppi ou dans 40 ml de l’une des solutions de perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9 %, chlorure de sodium à 0,45 % + glucose à 2,5 %, glucose à 5 %, glucose à 10 %, dextran à 6 % dans du glucose à 5 %, hydroxy-éthyl amidon 6 – 10 %.

La durée de la perfusion est d’environ 30 minutes.

– Voie SC :
Dissoudre la ceftriaxone dans de l’eau ppi ou dans l’un des solvants suivants : sérum glucosé, sérum physiologique.

Il est recommandé de pratiquer :
. soit une injection SC directe, la dilution minimale recommandée étant de 3,5 ml pour 1 g de ceftriaxone ;
. soit une perfusion par voie SC, la dilution minimale recommandée étant de 20 ml pour 1 g de ceftriaxone.

La durée de la perfusion est en moyenne de 15 à 30 minutes.

– Voie IM :
Cette forme IV peut éventuellement être utilisée en IM.

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d’autres agents antimicrobiens (à l’exception de l’ornidazole) ni à des solutions de diluants autres que celle énumérées ci-dessus, eu égard au risque d’incompatibilité.

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium.

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l’amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

MODALITES DE MANIPULATION :
Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.

La couleur de la solution reconstituée peut varier du jaune pâle au jaune ambré dans les conditions de conservation précisées.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux céphalosporines
• Hypersensibilité aux bêtalactamines
• Prématuré
• Hyperbilirubinémie chez le nouveau-né de moins de 28 jours
• Apport calcique chez le nouveau-né de moins de 28 jours

• Risque de réaction d’hypersensibilité
  – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
  
• – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
  
• – L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
  . l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
  
• . l’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible ;
  . les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
• Hypersensibilité aux pénicillines
  – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
  
• – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
  
• – L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
  . l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
  
• . l’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible ;
  . les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
• Risque de douleur de l’hypocondre droit
  En cas de douleur de l’hypocondre droit, il est nécessaire de pratiquer une échographie à la recherche de boue biliaire ou de lithiase rénale. Le traitement doit être interrompu pour permettre la régression des signes.
• Risque de douleur abdominale
  En cas de douleur abdominale, il est nécessaire de pratiquer une échographie à la recherche de boue biliaire ou de lithiase rénale. Le traitement doit être interrompu pour permettre la régression des signes.
• Risque de lithiase urinaire
  La ceftriaxone peut être à l’origine de lithiase rénale par précipitation de sels calciques de ceftriaxone. L’utilisation de ce produit chez des sujets ayant des antécédents de lithiase rénale ou présentant une hypercalciurie doit faire l’objet d’une appréciation de la balance bénéfice/risque.
• Antécédent de lithiase urinaire
  La ceftriaxone peut être à l’origine de lithiase rénale par précipitation de sels calciques de ceftriaxone. L’utilisation de ce produit chez des sujets ayant des antécédents de lithiase rénale doit faire l’objet d’une appréciation de la balance bénéfice/risque.
• Hypercalciurie
  La ceftriaxone peut être à l’origine de lithiase rénale par précipitation de sels calciques de ceftriaxone. L’utilisation de ce produit chez des sujets présentant une hypercalciurie doit faire l’objet d’une appréciation de la balance bénéfice/risque.
• Traitement prolongé
  – Des contrôles réguliers de la formule sanguine s’imposent.
  
• – L’allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé (cf Grossesse et allaitement).
• Insuffisance rénale sévère
  – La posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie/Mode d’administration).
  
• – Insuffisants rénaux (chez l’adulte) :
  En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 5 ml/min), pratiquer une injection toutes les 48 heures, sans modifier la posologie.
• Insuffisance hépatorénale
  La posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie/Mode d’administration).
• Respecter les conditions d’utilisation du médicament
  La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium. Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée et dans une période de temps pendant laquelle n’est pas perfusé le calcium même si les voies d’abord sont différentes.
  
• Dans la mesure où on ne peut éliminer un risque d’incompatibilité physique ou chimique avec d’autres médicaments que le calcium, la ceftriaxone doit être administrée seule et ne peut être mélangée qu’aux solutions et substances expressément citées dans les rubriques Posologie/Mode d’administration et Incompatibilités.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 83 mg de sodium par flacon de 1,079 g : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
• Allaitement
  L’allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé (cf Grossesse et allaitement).
• Compatibilité avec certains solvants
  – Perfusion intraveineuse :
  Dissoudre 2 grammes de ceftriaxone dans 40 ml d’eau ppi ou dans 40 ml de l’une des solutions de perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9 %, chlorure de sodium à 0,45 % + glucose à 2,5 %, glucose à 5 %, glucose à 10 %, dextran à 6 % dans du glucose à 5 %, hydroxy-éthyl amidon 6 – 10 %.
  
• – Voie SC :
  Dissoudre la ceftriaxone dans de l’eau ppi ou dans l’un des solvants suivants : sérum glucosé, sérum physiologique.
• Incompatibilité avec certains solvants
  — Prématurés et nouveau-nés :
  Des précipitations de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observées avec des solutions injectables contenant du calcium, tout particulièrement chez les prématurés et les nouveaux-nés à terme (cf Posologie et Mode d’administration, Contre-indications, Mises en garde/Précautions d’emploi et Effets secondaires).
  
• — Nourrisson, enfant, adulte :
  La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment :
  – Ringer lactates : Hartmann B21, Glucosé B39
  – Polyioniques B46, B66
  – Plasmalytes B27, B22
  – Compensal B45,…
• Incompatibilité avec certains médicaments
  La ceftriaxone sodique est incompatible avec l’amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les amiosides.
  
• La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d’autres agents antimicrobiens (à l’exception de l’ornidazole).
• Compatibilité avec certains médicaments
  La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d’autres agents antimicrobiens (à l’exception de l’ornidazole).

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

L’utilisation de la ceftriaxone peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, les données cliniques, bien qu’en nombre limité, sont rassurantes et les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif de la ceftriaxone.

 Allaitement :

La ceftriaxone s’accumule dans le lait maternel. L’allaitement est possible si le traitement est de courte durée (7 jours). Il est déconseillé en cas de traitement prolongé.

• Dermatose allergique
  
• Urticaire
  
• Erythème polymorphe
  
• Syndrome de Stevens-Johnson
  
• Syndrome de Lyell
  
• Fièvre
  
• Réaction anaphylactique
  
• Stomatite
  
• Diarrhée
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Entérocolite pseudomembraneuse (Rare)
  
• Boue biliaire
  
• Lithiase biliaire (Rare)
  
• Bilan hépatique (anomalie)
  
• Pancréatite (Exceptionnel)
  
• Hémolyse aiguë (Rare)
  
• Eosinophilie
  
• Leucopénie
  
• Neutropénie
  
• Thrombopénie
  
• Agranulocytose (Cas isolés)
  
• Trouble de la coagulation (Très rare)
  
• Insuffisance rénale
  

  Association aux aminosides, Association aux diuretiques.
  

• Oligurie (Rare)
  
• Créatininémie (augmentation) (Rare)
  
• Lithiase urinaire (Exceptionnel)
  

  Enfant, Nourrisson.
  

• Céphalée (Très rare)
  
• Vertige (Très rare)
  
• Encéphalopathie
  

  Fortes doses, Insuffisance rénale.
  

• Douleur au point d’injection
  
• Phlébite au point d’injection
  

  Injection intra-veineuse.
  

• Nécrose au point d’injection
  

  Voie sous-cutanee.
  

• Classement ATC : 
      J01DD04 / CEFTRIAXONE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : céphalosporine de 3e génération (Ceftriaxone)
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S <= 4 mg/l et R > 32 mg/l
CMI pneumocoque : S <= 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale)
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci- dessous. La fréquence de résistance acquise en France (> 10 %, valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

ESPECES SENSIBLES :
– Aérobies à Gram positif :
Staphylococcus méti-S, Streptococcus, Streptococcus pneumoniae (15 – 35 %)
– Aérobies à Gram négatif :
Borrelia burgdorferi, Branhamella catarrhalis, Citrobacter freundii (20 – 30 %), Citrobacter koseri, Enterobacter (20 – 40 %), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella (0 – 20 %), Morganella morganii, Neisseria y compris Neisseria meningitidis et Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus multocida, Proteus vulgaris, Providencia, Salmonella, Serratia (20 – 30 %), Shigella, Yersinia
– Anaérobies :
Clostridium perfringens, Fusobacterium (15 – 20 %), Peptostreptococcus, Prevotella (15 – 20 %)
ESPECES RESISTANTES :
– Aérobies à Gram positif :
Entérocoques, Listeria, Staphylococcus méti-R *
– Aérobies à Gram négatif :
Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia
– Anaérobies :
Bacteroides fragilis, Clostridium difficile
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Liste I

• CIP : 3615050 (CEFTRIAXONE ACTAVIS 1 g/10 ml pdre/solv p sol inj : 1Fl pdre+1Amp/10ml).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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Actavis France

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