CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg/2 ml pdre/solv p sol inj IM

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poudre et solvant p solution injectable

	par flacon(s) de poudre
ceftriaxone sodique	596,5 mg
Soit ceftriaxone	500 mg

Excipients : sodium. par ampoule(s) de solvant :
Excipients : lidocaïne chlorhydrate, eau ppi qs.

* En pratique hospitalière :
– Infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone, y compris les méningites, à l’exclusion de celles à listeria monocytogenes,
– Maladie de Lyme disséminée lors de :
. la phase précoce avec méningite (stade secondaire),
. la phase tardive avec manifestations systémiques neurologiques et articulaires (stade tertiaire).

* En pratique de ville :
Les indications sont limitées :
– à la poursuite de traitements débutés à l’hôpital,
– aux infections respiratoires basses, dans les formes sévères, en particulier chez les sujets à risques (sujet âgé, alcoolique, immunodéprimé, tabagique et insuffisant respiratoire…) notamment :
. pour les pneumopathies bactériennes (pneumocoque, présumées à bacilles Gram négatif),
. pour les poussées aiguës de bronchite chronique, généralement en deuxième intention.

– aux infections urinaires sévères et/ou à germes résistants :
. pyélonéphrites aiguës,
. infections urinaires basses associées à un syndrome septique,
. poussées aiguës de prostatites chroniques.

Il est nécessaire que le diagnostic soit porté avec certitude et de s’assurer de l’absence de nécessité d’un traitement chirurgical.

– à certaines otites moyennes aiguës de l’enfant et du nourrisson, en cas d’échec ou d’impossibilité d’assurer un traitement adapté par voie orale, c’est-à-dire :
. en cas d’échec d’un traitement conventionnel probabiliste préalable de 72 heures, défini par la persistance, la réapparition ou l’aggravation de la symptomatologie ou encore l’apparition d’une otorrhée ; cette situation nécessite une documentation bactériologique par paracentèse ou prélèvement de l’otorrhée ;
ou
. exceptionnellement, chez le nourrisson de moins de 30 mois, le traitement de l’otite moyenne aiguë par la ceftriaxone est envisageable en première intention en alternative aux traitements oraux, en cas d’impossibilité d’assurer un traitement adapté par voie orale, tout particulièrement en cas d’otite moyenne aiguë suspectée d’être due au pneumocoque dans les régions à forte prévalence de résistance du pneumocoque à la pénicilline.

– à l’antibiothérapie d’urgence avant hospitalisation en cas de suspicion clinique de purpura fulminans, c’est à dire devant un état fébrile associé à un purpura comportant au moins un élémént nécrotique ou ecchymotique, et ce quelque soit l’état hémodynamique du patient.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE
— Adultes :
1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g par jour en une seule injection, selon la sévérité de l’infection et le poids du patient.

– Maladie de Lyme : 2 g par jour en une injection.

La durée de traitement est habituellement de 14 jours, pouvant être portée à 21 jours dans les formes sévères ou tardives.

– Suspicion clinique de purpura fulminans :
Première dose à administrer par voie intra-musculaire : 1 à 2 g.

– Méningites :
Attention : ne pas utiliser le solvant de cette présentation qui contient de la lidocaïne. Reconstituer impérativement avec de l’eau pour préparations injectables (dilution minimale de 500 mg dans 5 ml).

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes (on ne dispose pas d’élément d’efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/jour).

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures :
. 70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes (on ne dispose pas d’élément d’efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/jour).

. suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

— Enfants et nourrissons :
50 mg/kg/jour en une seule injection.

Ne pas dépasser la dose adulte.

– Maladie de Lyme : 50 à 100 mg/kg/j en une seule injection.

La durée du traitement est habituellement de 14 jours, pouvant être portée à 21 jours dans les formes sévères ou tardives.

– Otites moyennes aiguës :
. en cas d’échec thérapeutique : 50 mg/kg/jour pendant trois jours ;
. en alternative aux traitements oraux : 50 mg/kg en une injection unique.

– Suspicion clinique de purpura fulminans :
Première dose à administrer par voie intramusculaire : 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.

– Méningites :
Attention : ne pas utiliser le solvant de cette présentation qui contient de la lidocaïne. Reconstituer impérativement avec de l’eau pour préparations injectables (dilution minimale de 500 mg dans 5 ml).

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d’une injection toutes les 12 heures est recommandé, en raison d’une demi-vie plasmatique plus brève.

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures :
. 70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

. suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

— Patients âgés :
Il n’y a pas lieu de modifier les posologies recommandées pour l’adulte lorsqu’il s’agit de patients âgés.

— Insuffisants rénaux (chez l’adulte) :
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 5 ml/min), pratiquer une injection toutes les 48 heures, sans modifier la posologie.

MODE D’ADMINISTRATION
– Voie IM :
Il est recommandé de ne pas injecter plus de 1 g du même côté.

Il est nécessaire de pratiquer l’injection IM dans la face antéro-latérale de la cuisse du nourrisson.

– Voie SC :
Après reconstitution, injecter en SC directe.

– Chez l’enfant et le nourrisson :
Volume de solution de ceftriaxone à injecter en fonction du poids de l’enfant pour une dose de 50 mg/kg/jour :
. poids de 5 kg : injecter 1,0 ml
. poids de 6 kg : injecter 1,2 ml
. poids de 7 kg : injecter 1,4 ml
. poids de 8 kg : injecter 1,6 ml
. poids de 9 kg : injecter 1,8 ml
. poids de 10 kg : injecter 2,0 ml.

MODALITES DE MANIPULATION :
Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.

La couleur de la solution reconstituée peut varier du jaune pâle au jaune ambré dans les conditions de conservation précisées.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux céphalosporines
• Hypersensibilité aux bêtalactamines
• Prématuré
• Hyperbilirubinémie chez le nouveau-né de moins de 28 jours
• Apport calcique chez le nouveau-né de moins de 28 jours
• Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide
• Porphyrie
• Bloc auriculoventriculaire non appareillé
• Choc cardiogénique

• Risque de réaction d’hypersensibilité
  – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
  
• – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
  
• – L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
  . l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
  
• . l’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible ;
  . les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
• Hypersensibilité aux pénicillines
  – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
  
• – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
  
• – L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
  . l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
  
• . l’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible ;
  . les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
• Risque de douleur de l’hypocondre droit
  En cas de douleur de l’hypocondre droit, il est nécessaire de pratiquer une échographie à la recherche de boue biliaire ou de lithiase rénale. Le traitement doit être interrompu pour permettre la régression des signes.
• Risque de douleur abdominale
  En cas de douleur abdominale, il est nécessaire de pratiquer une échographie à la recherche de boue biliaire ou de lithiase rénale. Le traitement doit être interrompu pour permettre la régression des signes.
• Risque de lithiase urinaire
  – La ceftriaxone peut être à l’origine de lithiase rénale par précipitation de sels calciques de ceftriaxone. L’utilisation de ce produit chez des sujets ayant des antécédents de lithiase rénale ou présentant une hypercalciurie doit faire l’objet d’une appréciation de la balance bénéfice/risque.
  
• – En cas de douleur de l’hypocondre droit, il est nécessaire de pratiquer une échographie à la recherche de boue biliaire ou de lithiase rénale. Le traitement doit être interrompu pour permettre la régression des signes.
• Antécédent de lithiase urinaire
  La ceftriaxone peut être à l’origine de lithiase rénale par précipitation de sels calciques de ceftriaxone. L’utilisation de ce produit chez des sujets ayant des antécédents de lithiase rénale doit faire l’objet d’une appréciation de la balance bénéfice/risque.
• Hypercalciurie
  La ceftriaxone peut être à l’origine de lithiase rénale par précipitation de sels calciques de ceftriaxone.
  
• L’utilisation de ce produit chez des sujets présentant une hypercalciurie doit faire l’objet d’une appréciation de la balance bénéfice/risque.
• Traitement prolongé
  – Des contrôles réguliers de la formule sanguine s’imposent.
  
• – L’allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé (cf Grossesse et allaitement).
• Insuffisance rénale sévère
  – En cas d’insuffisance rénale sévère, la posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie et Mode d’administration).
  
• – Insuffisants rénaux (chez l’adulte) :
  En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <= 5 ml/min), pratiquer une injection toutes les 48 heures, sans modifier la posologie.
• Insuffisance hépatorénale
  En cas d’insuffisances associées rénale et hépatique, la posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie et Mode d’administration).
• Respecter les conditions d’utilisation du médicament
  La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium. Lorsque les solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée et dans une période de temps pendant laquelle n’est pas perfusé le calcium même si les voies d’abord sont différentes.
  
• Dans la mesure où on ne peut éliminer un risque d’incompatibilité physique ou chimique avec d’autres médicaments que le calcium, la ceftriaxone doit être administrée seule et ne peut être mélangée qu’aux solutions et substances expressément citées dans la rubrique Posologie/Mode d’administration (cf Effets secondaires et Incompatibilités).
• Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant pour voie intramusculaire
  Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne : tout flacon reconstitué avec ce solvant ne doit pas être utilisé par voie intraveineuse.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 41,50 mg de sodium par flacon de 500 mg : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
• Allaitement
  L’allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé (cf Grossesse et allaitement).
• Incompatibilité avec certains médicaments
  La ceftriaxone sodique est incompatible avec l’amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.
• Incompatibilité avec certains solvants
  – Prématurés et nouveau-nés :
  Des précipitations de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observées avec des solutions injectables contenant du calcium, tout particulièrement chez les prématurés et les nouveau-nés à terme (cf Posologie/Mode d’administration, Contre-indications, Mises en garde/Précautions d’emploi, et Effets indésirables).
  
• – Nourrisson/Enfant/Adulte :
  La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment :
  . Ringer lactates : Hartmann B21, glucosé B39,
  . polyioniques B46, B66,
  . plasmalytes B27, B22,
  . Compensal B45…
  
• – La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium. Lorsque les solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée et dans une période de temps pendant laquelle n’est pas perfusé le calcium même si les voies d’abord sont différentes.
  
• Dans la mesure où on ne peut éliminer un risque d’incompatibilité physique ou chimique avec d’autres médicaments que le calcium, la ceftriaxone doit être administrée seule et ne peut être mélangée qu’aux solutions et substances expressément citées dans la rubrique Posologie/Mode d’administration (cf Mises en garde/Précautions d’emploi et Effets secondaires).

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

L’utilisation de la ceftriaxone peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, les données cliniques, bien qu’en nombre limité, sont rassurantes et les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif de la ceftriaxone.

 Allaitement :

La ceftriaxone s’accumule dans le lait maternel. L’allaitement est possible si le traitement est de courte durée (7 jours). Il est déconseillé en cas de traitement prolongé.

• Dermatose allergique
  
• Urticaire
  
• Erythème polymorphe
  
• Syndrome de Stevens-Johnson
  
• Syndrome de Lyell
  
• Fièvre
  
• Réaction anaphylactique
  
• Stomatite
  
• Diarrhée
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Entérocolite pseudomembraneuse (Rare)
  
• Boue biliaire
  
• Lithiase biliaire (Rare)
  
• Bilan hépatique (anomalie)
  
• Pancréatite (Exceptionnel)
  
• Hémolyse aiguë (Rare)
  
• Eosinophilie
  
• Leucopénie
  
• Neutropénie
  
• Thrombopénie
  
• Agranulocytose (Cas isolés)
  
• Trouble de la coagulation (Très rare)
  
• Insuffisance rénale
  

  Association aux aminosides, Association aux diuretiques.
  

• Oligurie (Rare)
  
• Créatininémie (augmentation) (Rare)
  
• Lithiase urinaire (Exceptionnel)
  

  Enfant, Nourrisson.
  

• Céphalée (Très rare)
  
• Vertige (Très rare)
  
• Encéphalopathie
  

  Fortes doses, Insuffisance rénale.
  

• Douleur au point d’injection
  

  Voie intramusculaire, Voie sous-cutanee.
  

• Phlébite au point d’injection
  

  Injection intra-veineuse.
  

• Nécrose au point d’injection
  

  Voie sous-cutanee.
  

• Classement ATC : 
      J01DD04 / CEFTRIAXONE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : céphalosporine de 3e génération (Ceftriaxone)
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S <= 4 mg/l et R > 32 mg/l
CMI pneumocoque : S <= 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale)
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci- dessous. La fréquence de résistance acquise en France (> 10 %, valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

ESPECES SENSIBLES :
– Aérobies à Gram + :
Staphylococcus méti-S, streptococcus, Streptococcus pneumoniae (15 – 35 %)
– Aérobies à Gram – :
Borrelia burgdorferi, Branhamella catarrhalis, Citrobacter freundii (20 – 30 %), Citrobacter koseri, Enterobacter (20 – 40 %), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, klebsiella (0 – 20 %), Morganella morganii, neisseria y compris Neisseria meningitidis et Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus multocida, Proteus vulgaris, providencia, salmonella, serratia (20 – 30 %), shigella, yersinia
– Anaérobies :
Clostridium perfringens, fusobacterium (15 – 20 %), peptostreptococcus, prevotella (15 – 20 %)
ESPECES RESISTANTES :
– Aérobies à Gram + :
entérocoques, listeria, Staphylococcus méti-R *
– Aérobies à Gram – :
Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia
– Anaérobies :
Bacteroides fragilis, Clostridium difficile
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Liste I

• CIP : 3556927 (CEFTRIAXONE MYLAN 500 mg/2 ml pdre/solv p sol inj IM : B/1).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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Mylan

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