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DÉCALOGIFLOX®


loméfloxacine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé sécable à 400 mg :  Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.


  • COMPOSITION

     p cp
    Loméfloxacine (DCI) 
    		400 mg
    (sous forme de chlorhydrate : 441,6 mg/cp)
    Excipients : Noyau : carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, lactose, stéarate de magnésium, stéarate de macrogol 40. Pelliculage : macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane.

  • INDICATIONS

    Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la loméfloxacine.
  • Elles sont limitées chez l’adulte au traitement des :
    • Infections urinaires basses compliquées.
    • Pyélonéphrites aiguës, à l’exclusion des infections urinaires hautes compliquées, l’expérience chez des malades bactériémiques étant limitée.
    • Prostatites aiguës.
    Au cours du traitement d’infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l’émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l’association d’un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d’une telle résistance doit être envisagée en cas de suspicion d’échec.
  • Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

  • POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

    Réservé à l’adulte.
  • 1 comprimé à 400 mg, en une prise quotidienne, indifféremment au cours ou entre les repas, à prendre de préférence le soir.
  • Coût du traitement journalier : 2,81 euro(s).Les durées de traitement sont fonction de la sévérité de l’infection, de sa localisation et des germes incriminés.
  • Insuffisant rénal (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et patient hémodialysé : débuter le traitement le premier jour par 1 comprimé à 400 mg, puis poursuivre par un demi-comprimé par jour (200 mg) ou 1 comprimé tous les 2 jours (400 mg).

  • CONTRE-INDICATIONS

    Absolues :
    • Hypersensibilité à la loméfloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.
    • Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (cf Mises en garde/Précautions d’emploi, Effets indésirables).
    • Enfant jusqu’à la fin de la période de croissance, en raison d’une toxicité articulaire chez l’enfant et l’adolescent : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations.
    • L’administration de ce médicament contre-indique l’allaitement.
    Relatives :
    • Sels d’aluminium et de magnésium (cf Interactions).

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI


    Mises en garde :
    • Éviter l’exposition solaire ou aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement et également pendant 3 jours après l’arrêt de celui-ci, en raison du risque de photosensibilisation.
    • Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d’Achille, et surviennent notamment chez le sujet âgé. La rupture semble être favorisée par la corticothérapie au long cours (cf Contre-indications, Précautions d’emploi, Effets indésirables).
    • L’activité de la loméfloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK, en particulier au cours de la tuberculose pulmonaire ou ostéo-articulaire.
    • Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible, en particulier lors de traitements au long cours et/ou d’infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les pseudomonas.
    Précautions d’emploi :
    • Tendinites : l’apparition de signes de tendinite demande donc un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (cf Contre-indications, Mises en garde, Effets indésirables).
    • La loméfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions (cf Effets indésirables).

    INTERACTIONS

    Interactions médicamenteuses : Déconseillées :
    • Sels d’aluminium et de magnésium : en raison d’une diminution de la biodisponibilité de la loméfloxacine (50 %).

    Nécessitant des précautions d’emploi :
    • Sucralfate : prendre le sucralfate à distance de la loméfloxacine (au moins 2 heures avant ou après).
    • Anticoagulants oraux : augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt.
    Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR :

    De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    Grossesse :

    Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la loméfloxacine pendant la grossesse. En effet, bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effet tératogène, les données cliniques sont insuffisantes.

    Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d’arthropathie secondaire à une exposition in utero n’est rapporté.


    Allaitement :

    Le passage dans le lait n’a pas été évalué. L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.


    CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

    Comme lors de tout traitement susceptible d’entraîner des manifestations neurosensorielles, il convient d’avertir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines de ce risque potentiel.

  • EFFETS INDÉSIRABLES

    • Manifestations digestives : gastralgies, nausées, vomissements et diarrhée.
    • Manifestations cutanées : photosensibilisation, érythème, prurit.
    • Atteintes de l’appareil locomoteur : tendinite et rupture du tendon d’Achille qui peuvent survenir dès les premières 48 heures et devenir bilatérales, myalgies, arthralgies (cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d’emploi).
    • Manifestations neurologiques : convulsions (cf Mises en garde/Précautions d’emploi), confusion, céphalées, vertiges, paresthésies.
    • Manifestations allergiques : urticaire, oedème de Quincke, choc de type anaphylactique.

    SURDOSAGE

    Chez le volontaire sain, la dose de 1 200 mg par jour a été bien tolérée.
  • En cas de surdosage, il n’existe pas de traitement spécifique. Le traitement est symptomatique (lavage gastrique, réhydratation…).

  • PHARMACODYNAMIE

    La loméfloxacine est un antibiotique de synthèse, fortement bactéricide, appartenant à la famille des fluoroquinolones.

    En inhibant l’ADN-gyrase bactérienne, elle bloque la synthèse de l’ADN.

    La loméfloxacine est active in vitro sur un grand nombre de germes Gram + et Gram -, notamment sur les germes Gram – habituellement résistants aux aminoglycosides et aux céphalosporines de 3e génération.

    Spectre d’activité antibactérienne :
    Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 1 mg/l et R > 2 mg/l.
    La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
    Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
    Espèces sensibles :
    • Aérobies à Gram + : staphylococcus méti-S.
    • Aérobies à Gram – : acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii, 50 – 75 %), Citrobacter freundii (20 – 30 %), Enterobacter cloacae (20 – 30 %), Escherichia coli (0 – 15 %), klebsiella (0 – 30 %), Morganella morganii, Proteus mirabilis (0 – 15 %), Proteus vulgaris, providencia (50 – 75 %), Pseudomonas aeruginosa (50 – 90 %), serratia (20 – 40 %).
    Espèces résistantes :
    • Aérobies à Gram + : entérocoques, staphylococcus méti-R*, streptococcus.
    *   La fréquence de résistance à la méticilline est d’environ 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
    •

    PHARMACOCINÉTIQUE

    Absorption :
    La loméfloxacine, par voie orale, est rapidement et presque totalement absorbée (biodisponibilité absolue supérieure à 98 %).
    Après administration orale unique de 400 mg, le pic sérique est atteint en 1 heure à 1 heure et demie, et se situe en moyenne entre 2,5 et 3,5 µg/ml.
    Les repas ralentissent légèrement l’absorption de la loméfloxacine. L’absence d’impact, notamment sur les Cmax, n’est pas établie.
    L’administration des sels d’aluminium et/ou de magnésium diminue fortement (50 %) la biodisponibilité et, à un degré moindre, le sucralfate (25 %).
    Distribution :
    Après administration orale, la loméfloxacine diffuse largement dans l’organisme et pénètre en particulier dans la salive, les sécrétions bronchiques, la muqueuse bronchique, la prostate et le liquide prostatique, le liquide interstitiel, les larmes, les érythrocytes et les macrophages, l’urine, la sueur, le sperme.
    Le volume apparent de distribution est de 1,5 à 2 l/kg.
    Le faible taux de liaison aux protéines plasmatiques de la loméfloxacine, d’environ 10 %, est insuffisant pour provoquer une interaction médicamenteuse cliniquement significative.
    L’état d’équilibre est atteint dans les 48 heures lors des traitements à prise journalière unique. Chez le sujet à fonction rénale normale, il n’y a pas d’accumulation.
    Vingt-quatre heures après une prise unique de 200, 400 ou 800 mg de loméfloxacine, les concentrations sériques sont en moyenne, respectivement, de 0,10, 0,24 et 0,61 mg/l.
    Élimination :
    La loméfloxacine est peu métabolisée (10 %).
    Environ 65 % de la dose journalière par voie orale sont excrétés dans l’urine des patients à fonction rénale normale sous forme inchangée, et environ 10 % dans les fèces.
    Quatre heures après l’administration de 400 mg de loméfloxacine, les concentrations urinaires sont supérieures à 400 mg/l, et restent supérieures à 35 mg/l pendant au moins 24 heures. L’excrétion urinaire de la loméfloxacine est pratiquement complète après 72 heures.
    La clairance rénale est de 200 ml/min ; elle est indépendante de la dose. L’élimination urinaire s’effectue par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.

    Chez le sujet âgé, la cinétique de la loméfloxacine n’est pas significativement modifiée tant que la clairance de la créatinine est supérieure à 40 ml/min.

    Chez l’insuffisant hépatique, les paramètres cinétiques de la loméfloxacine ne sont pas modifiés, compte tenu de sa faible métabolisation hépatique.

    Chez l’insuffisant rénal, compte tenu de l’élimination rénale de la loméfloxacine, il existe une corrélation entre son élimination et l’état de la fonction rénale : sa demi-vie d’élimination est augmentée (cf Posologie/Mode d’administration).

    La loméfloxacine est peu dialysable (3 % en 4 heures).


    CONDITIONS DE CONSERVATION

    A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l’abri de la lumière.


    PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

    LISTE I
    AMM3400933796495 (1994 rév 18.08.2004).
      
    Prix :28.12 euros (10 comprimés).
    Remb Séc soc à 65 %. Collect.


    BIOCODEX
    7, av Gallieni. 94250 Gentilly
    Tél : 01 41 24 30 00. Fax : 01 41 24 30 01
    Site web : http://www.biocodex.fr

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