testostérone undécanoate
Capsule molle à 40 mg (ovale ; codée « ORG DV3 » en blanc ; contenant un liquide huileux jaune ; brillante, transparente, orange) : Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.
| | p capsule |
Testostérone (DCI) undécanoate
| 40 mg |
Excipients : monolaurate de propylène glycol E 477, huile de ricin. Enveloppe : glycérol, colorant jaune orangé E 110, gélatine, Opacode WB White (éthanol, acétate d’éthyle, propylène glycol E 1520, dioxyde de titane E 171, acétate phtalate de polyvinyle, eau purifiée, alcool isopropylique, macrogol, hydroxyde d’ammonium).
Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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Pantestone doit être pris au cours du repas pour favoriser l’absorption. Les capsules doivent être avalées sans être croquées avec, si besoin, de l’eau ou une autre boisson.
La posologie sera répartie également entre le matin et le soir. En cas de nombre impair de capsules, la dose la plus forte sera prise le matin.
La posologie est à adapter par le médecin suivant la sévérité des symptômes, les concentrations plasmatiques de testostérone, et la réponse individuelle de chaque patient.
En général, la posologie est de 3 à 4 capsules par jour pendant 2 à 3 semaines, puis de 1 à 3 capsules par jour suivant le résultat obtenu en début de traitement. Les concentrations plasmatiques de testostérone devront être mesurées en début de traitement et pendant le suivi du patient.
- Cancer du sein masculin suspecté ou confirmé.
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- Adénome prostatique suspecté ou confirmé.
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- Cancer prostatique suspecté ou confirmé.
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- Présence ou antécédent de tumeur hépatique.
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- Hypersensibilité à la testostérone ou à un autre constituant de Pantestone.
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- En cas d’occlusion intestinale en raison de la présence d’huile de ricin.
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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Comme tous les autres traitements à base de testostérone, Pantestone ne doit être utilisé que si un hypogonadisme (hypo ou hypergonadotrophique) a été démontré et si les autres étiologies, pouvant être à l’origine de la symptomatologie, ont été exclues avant de démarrer le traitement. L’insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile…) et confirmée par 2 dosages séparés de testostéronémie.
Actuellement, il n’existe pas de consensus quant aux valeurs normales de testostéronémie en fonction de l’âge. Cependant, il devrait être pris en compte que les valeurs physiologiques de testostéronémie diminuent avec l’âge.
En raison de la variabilité des résultats entre les différents laboratoires, tous les dosages doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.
Comme tous les autres traitements à base de testostérone, Pantestone n’est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine.
Les androgènes peuvent accélérer l’évolution d’un cancer de la prostate infraclinique ou d’une hyperplasie bénigne de la prostate.
Avant d’instaurer un traitement à base de testostérone, les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d’écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant.
Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être effectuée selon les méthodes recommandées (toucher rectal et mesure du PSA, antigène spécifique de la prostate) au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par testostérone. Chez les sujets hypogonadiques de plus de 40 ans et chez les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux), une surveillance régulière est recommandée tous les 3 mois pendant la première année puis tous les ans ensuite.
En plus du suivi de la testostéronémie, chez les patients suivant un traitement androgénique à long terme, les paramètres biologiques suivants devraient être contrôlés régulièrement : hémoglobine, hématocrite (pour détecter une polyglobulie), lipides, paramètres de la fonction hépatique.
Comme tous les autres traitements à base de testostérone, Pantestone doit être utilisé avec prudence :
- Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale ou hépatique. Aucune étude de l’efficacité et de la tolérance de ce médicament n’a été réalisée chez ces patients.
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- Chez les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère, ou d’une pathologie cardiaque ischémique, le traitement par testostérone pourrait entraîner une complication sévère caractérisée par un oedème, accompagné ou non d’une insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
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- Chez les patients ayant un cancer avec un risque d’hypercalcémie et d’hypercalciurie liée à des métastases osseuses. Chez ces patients, un suivi régulier de la calcémie est recommandé.
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- Chez les sujets hypertendus, la testostérone pouvant provoquer une élévation de la pression artérielle.
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- Chez les patients souffrant d’épilepsie ou de migraines, ces troubles pouvant s’aggraver.
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Une amélioration de la sensibilité à l’insuline peut être observée chez des patients traités par androgènes et ayant obtenu des taux plasmatiques de testostérone normaux sous traitement.
Le traitement par testostérone de sujets hypogonadiques peut augmenter les risques d’apnée du sommeil, notamment chez les sujets ayant des facteurs de risque tels qu’une obésité ou une pathologie respiratoire chronique.
Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner de concentrations plasmatiques d’androgènes trop élevées et nécessiter une adaptation posologique.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Pantestone ne doit pas être utilisé chez la femme en raison de possibles effets virilisants.
Cette spécialité contient de l’huile de ricin, susceptible de provoquer une sensibilisation.
Interactions médicamenteuses :
Nécessitant des précautions d’emploi :
- Anticoagulants oraux : variation de l’effet coagulant, par modification de la synthèse hépatique des facteurs de la coagulation, avec tendance à l’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral. Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par l’androgène et 8 jours après son arrêt.
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Cette spécialité contient un colorant jaune orangé (E 110), susceptible de provoquer des réactions allergiques.
Cette spécialité contient de l’huile de ricin, susceptible de provoquer des troubles digestifs tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales.
Dans les essais cliniques effectués avec Pantestone capsules molles (n = 237), des arthralgies et des douleurs dorsales ont été plus fréquemment observées chez les sujets traités par Pantestone que chez les sujets sous placebo.
Les effets indésirables suivants ont été décrits dans la littérature avec des préparations contenant de la testostérone :
Affections hématologiques et du système lymphatique :
- Rares cas de polycytémie (érythrocytose).
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Troubles du métabolisme et de la nutrition :
- Prise de poids, modifications au niveau des électrolytes (rétention de sodium, de chlore, de potassium, de calcium, de phosphates inorganiques et d’eau) lors de traitement à forte dose et/ou prolongé.
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Affections musculosquelettiques et systémiques :
- Crampes musculaires.
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- Myalgies, arthralgies.
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Affections du système nerveux :
- Nervosité, agressivité, dépression.
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Affections hépatobiliaires :
- Très rares cas d’ictères et de perturbations des tests de la fonction hépatique.
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
- Diverses réactions cutanées peuvent survenir telles que : acné, séborrhée et alopécie, prurit.
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Affections des organes de la reproduction et du sein :
- Altérations de la libido.
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- Gynécomastie.
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- Augmentation de la fréquence des érections.
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- Un traitement par de fortes doses de préparations à base de testostérone interrompt ou réduit fréquemment et de manière réversible la spermatogenèse, ce qui se traduit par une réduction de la taille des testicules.
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- Un traitement substitutif à la testostérone lors d’hypogonadisme peut, dans de rares cas, induire des érections persistantes et douloureuses (priapisme), des anomalies de la prostate, un cancer de la prostate*, une obstruction des voies urinaires.
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
- L’administration à fortes doses ou à long terme de testostérone peut occasionnellement augmenter la fréquence de rétention d’eau et d’oedèmes.
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- Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir.
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Investigations :
- Augmentation de l’antigène spécifique de la prostate (PSA).
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Les autres effets indésirables connus, bien que rares, associés à des posologies excessives de testostérone incluent les néoplasmes hépatiques.
* Les données relatives au risque de cancer de la prostate associé à un traitement par la testostérone ne permettent pas de conclure à une relation de causalité.
Classe pharmacothérapeutique : androgènes (code ATC : G03BA03).
- Activité androgénique (développement des caractères sexuels primaires et secondaires).
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- Activité protéo-anabolisante (hypertrophie musculaire et croissance de la matrice osseuse).
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Chez les sujets atteints d’hypogonadisme : normalisation de la réponse de l’hypophyse à la stimulation LH-RH.
- L’absorption est facilitée en présence de lipides (quantité optimale 20 grammes).
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- Pantestone doit être pris au cours du repas pour favoriser l’absorption.
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- Pantestone, administré par voie orale, est rapidement absorbé avec des lipides au niveau de l’intestin par voie lymphatique avant de passer dans la circulation périphérique.
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- La voie lymphatique évite l’inactivation par le foie.
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- Pantestone est partiellement métabolisé dans l’intestin et hydrolysé en testostérone dans la circulation périphérique.
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- Les dosages hormonaux ont objectivé un retour à la normale des taux de base de la testostérone, de la dihydrotestostérone, de l’androstènedione en 9 semaines.
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- Les concentrations plasmatiques accrues des androgènes dans le plasma témoignent de cette absorption.
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- Le pic plasmatique se situe environ 4 à 5 heures après l’ingestion. Il n’y a ni accumulation, ni rétention.
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- L’excrétion se fait soit dans l’urine, soit dans les fèces sous forme des métabolites bien connus de la testostérone.
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- La linéarité a été démontrée pour des doses allant de 2 fois 20 mg à 2 fois 80 mg par jour (4 capsules par jour en 2 prises).
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MODALITÉS DE CONSERVATION
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Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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LISTE I
| Médicament à prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie, en urologie, ou en gynécologie. Renouvellement non restreint. |
| AMM | 3400937764803 (1984 rév 27.04.2010). |
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| Prix : | 17.61 euros (60 capsules). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
SCHERING-PLOUGH
34, av Léonard-de-Vinci. 92400 Courbevoie
Standard : Tél : 01 80 46 40 00
Info médic : Tél : 01 80 46 40 40
Pharmacovigilance : Tél : 01 80 46 46 46
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