vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, adsorbé, poliomyélitique inactivé et vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p dose* | |
| Anatoxine diphtérique** | >= 30 UI |
| Anatoxine tétanique** | >= 40 UI |
| Antigènes de Bordetella pertussis : | |
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– anatoxine** | 25 µg |
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– hémagglutinine filamenteuse** | 25 µg |
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– pertactine** | 8 µg |
| Virus poliomyélitique de type 1 inactivé | 40 UD*** |
| Virus poliomyélitique de type 2 inactivé | 8 UD*** |
| Virus poliomyélitique de type 3 inactivé | 32 UD*** |
| (composants de la suspension) | |
| Polyoside d’Haemophilus influenzae type b | 10 µg |
| conjugué à la protéine tétanique | 20-40 µg |
| (composant de la poudre) | |
* dose de 0,5 ml après reconstitution
** adsorbé sur oxyde d’aluminium hydraté (total : 0,95 mg)
*** unité antigène D
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- Primovaccination :
- 3 injections espacées d’un mois soit, en suivant le calendrier officiel, à l’âge de 2, 3, 4 mois.
- Rappel :
- 1 injection 1 an après la primo-vaccination soit, en général, entre 16 et 18 mois.
Mode d’administration :
Administrer par voie intramusculaire.
L’administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen).
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Exceptionnellement chez les sujets souffrant de thrombocytopénie ou chez les sujets hémophiles, il est recommandé d’administrer le vaccin par voie sous-cutanée.
CONTRE-INDICATIONS |
- Infanrixquinta ne doit pas être administré à des sujets ayant présenté des signes d’hypersensibilité suivant une vaccination antérieure par des vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite ou Hib, ou à l’un des constituants du vaccin (cf Composition) ou à la néomycine, à la polymyxine B et au formaldéhyde, en raison de l’utilisation de ces substances au cours de la production.
- Infanrixquinta est contre-indiqué chez les nourrissons ayant présenté une encéphalopathie d’étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure par un vaccin contenant la valence coquelucheuse. Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique-tétanique, poliomyélitique et Hib.
- Comme pour les autres vaccins, l’administration d’Infanrixquinta doit être différée chez les sujets atteints d’infections fébriles sévères aiguës. La présence d’une infection bénigne n’est pas une contre-indication.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
- Fièvre >= 40,0 °C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
- Collapsus ou état de choc (syndrome d’hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination.
- Cris persistants, inconsolables pendant une durée >= 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
- Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Effets indésirables observés au cours des essais cliniques :
- Plus de 4500 doses ont été administrées au cours des essais cliniques chez le nourrisson en primovaccination et plus de 1900 en rappel.
- Les événements indésirables rapportés et possiblement liés à la vaccination ont été classés selon leur fréquence.
- Les fréquences reportées sont les suivantes : très fréquent : >= 10 % ; fréquent : >= 1 % et < 10 % ; peu fréquent : >= 0,1 % et < 1 % ; rare : >= 0,01 % et < 0,1 % ; très rare : < 0,01 %.
-
- Primovaccination :
- Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
- Très fréquent : douleur, érythème et/ou gonflement au site d’injection, fièvre >= 38 °C.
- Fréquent : réactions au site d’injection telles qu’induration.
- Peu fréquent : fièvre >= 39,5 °C.
- Très fréquent : douleur, érythème et/ou gonflement au site d’injection, fièvre >= 38 °C.
- Affections gastro intestinales :
- Très fréquent : perte d’appétit.
- Fréquent : diarrhée, vomissements.
- Très fréquent : perte d’appétit.
- Affections psychiatriques :
- Très fréquent : cris inhabituels, agitation.
- Peu fréquent : nervosité.
- Très fréquent : cris inhabituels, agitation.
-
- Rappel :
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
- Peu fréquent : lymphadénopathie.
- Peu fréquent : lymphadénopathie.
- Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
- Très fréquent : douleur, érythème et/ou gonflement localisé (<= 50 mm) au site d’injection, fièvre >= 38 °C.
- Fréquent : réactions au site d’injection telles qu’induration, gonflement localisé (> 50 mm) au site d’injection*, fièvre >= 39,5 °C.
- Peu fréquent : gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l’articulation adjacente*.
- Très fréquent : douleur, érythème et/ou gonflement localisé (<= 50 mm) au site d’injection, fièvre >= 38 °C.
- Affections gastro intestinales :
- Très fréquent : perte d’appétit.
- Fréquent : diarrhée, vomissements.
- Très fréquent : perte d’appétit.
- Affections psychiatriques :
- Très fréquent : cris inhabituels, agitation.
- Peu fréquent : nervosité.
- Très fréquent : cris inhabituels, agitation.
-
*
Les enfants ayant reçu une primovaccination par des vaccins coquelucheux acellulaires développent plus fréquemment une réaction locale de gonflement après l’administration d’une dose de rappel comparé à ceux ayant reçu une primovaccination par des vaccins coquelucheux à germes entiers. Ces réactions surviennent généralement dans les 48 heures et disparaissent spontanément sans séquelle en 4 jours en moyenne.
- Effets indésirables observés lors de la surveillance après commercialisation :
- Affections du système nerveux :
- Très rare : épisodes d’hypotonie-hyporéactivité et de convulsions.
- Très rare : épisodes d’hypotonie-hyporéactivité et de convulsions.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
- Apnée (cf Mises en garde/Précautions d’emploi pour l’apnée chez les grands prématurés [nés à 28 semaines de grossesse ou moins]).
- Apnée (cf Mises en garde/Précautions d’emploi pour l’apnée chez les grands prématurés [nés à 28 semaines de grossesse ou moins]).
- Affections du système immunitaire :
- Très rare : réactions allergiques comprenant des réactions anaphylactoïdes.
- Très rare : réactions allergiques comprenant des réactions anaphylactoïdes.
- Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
- Lors de l’administration de vaccins contenant la valence Haemophilus influenzae type b, des réactions oedémateuses des membres inférieurs ont été rapportées. Il s’agit d’un oedème avec cyanose ou purpura fugace atteignant tout le membre vacciné et quelquefois le membre controlatéral, apparaissant dans les heures suivant la vaccination, pouvant durer plusieurs heures et disparaissant spontanément sans séquelles. Ces réactions s’accompagnent quelquefois de fièvre, de douleur et de pleurs.
- Très rare : gonflement du membre vacciné dans sa totalité.
- Lors de l’administration de vaccins contenant la valence Haemophilus influenzae type b, des réactions oedémateuses des membres inférieurs ont été rapportées. Il s’agit d’un oedème avec cyanose ou purpura fugace atteignant tout le membre vacciné et quelquefois le membre controlatéral, apparaissant dans les heures suivant la vaccination, pouvant durer plusieurs heures et disparaissant spontanément sans séquelles. Ces réactions s’accompagnent quelquefois de fièvre, de douleur et de pleurs.
PHARMACODYNAMIE |
Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b (J : anti-infectieux).
Ce vaccin associe les anatoxines diphtérique et tétanique, trois antigènes coquelucheux : la toxine pertussique (PT), l’hémagglutinine filamenteuse (FHA), la pertactine (protéine de la membrane externe 69 kDa), les trois types de virus poliomyélitiques, le polyoside Haemophilus influenzae type b conjugué à la protéine tétanique (PRP-T).
Le polyoside conjugué PRP-T est obtenu par fermentation d’Haemophilus influenzae type b et couplage à l’anatoxine tétanique.
Le polyoside capsulaire (polyribosyl ribitol phosphate : PRP) induit chez l’homme une réponse sérologique anti-PRP. Cependant, comme pour tous les antigènes polyosidiques, la nature de la réponse immunitaire est thymo-indépendante, caractérisée par l’absence d’effet rappel lors d’injections itératives et par une immunogénicité faible chez le nourrisson. La liaison covalente du polyoside capsulaire d’Haemophilus influenzae type b à une protéine, l’anatoxine tétanique, permet au vaccin conjugué de se comporter comme un antigène thymodépendant entraînant une réponse sérologique anti-PRP spécifique.
Les anatoxines diphtérique et tétanique sont obtenues par culture de Corynebacterium diphteriae et Clostridium tetani.
Les antigènes coquelucheux sont extraits et purifiés à partir de culture de Bordetella pertussis.
Les virus poliomyélitiques sont cultivés sur lignée cellulaire continue Vero.
Un mois après la primovaccination selon le schéma 2, 3, 4 mois, 100 % des enfants ont présenté des titres protecteurs en anticorps dirigés contre la diphtérie (>= 0,1 UI/ml), le tétanos (>= 0,1 UI/ml) et au moins 94,3 % contre les virus de la poliomyélite (> 8 en inverse de dilution en séroneutralisation). Pour chacun des antigènes coquelucheux, 100 % des enfants ont présenté des titres >= 5 unités Elisa/ml.
Au moins 98,2 % des enfants ont obtenu un titre en anticorps anti-PRP >= 0,15 µg/ml et au moins 67,1 %, un titre >= 1 µg/ml.
Après l’injection d’une dose de rappel de ce vaccin à 16-18 mois, tous les enfants ont présenté des titres protecteurs en anticorps dirigés contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite, et des titres > 5 unités Elisa/ml pour chacun des antigènes coquelucheux.
La réponse immunitaire (doublement des titres prévaccinaux pour les enfants déjà immunisés avant rappel) a été en moyenne pour chacun des antigènes coquelucheux de 97,5 % pour PT (EIA), 98,6 % pour FHA (EIA) et 98,5 % pour la pertactine (EIA). Un titre en anticorps anti-PRP > 1 µg/ml a été obtenu chez tous les enfants.
Le profil de l’immunogénicité à long terme des vaccins acellulaires à 3 composants GSK est comparable à celui des vaccins coquelucheux à germes entiers. En effet, deux études de suivi de l’immunogénicité anticoquelucheuse, réalisées respectivement chez des enfants âgés de 2,5 ans à 5 ans puis de 5,5 ans à 9,5 ans, ont montré que les titres en anticorps anti-pertactine, anti-PT et anti-FHA des enfants ayant reçu en primovaccination et en rappel dans la 2e année de vie les vaccins combinés acellulaires GSK étaient non inférieurs à ceux observés chez des enfants des mêmes âges ayant été vaccinés par les vaccins combinés coquelucheux à germes entiers.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxicologie par administration réitérée et compatibilité des composants n’ont pas révélé de risque particulier pour l’espèce humaine.
INCOMPATIBILITÉS |
Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).
Ne pas congeler.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé. Ceci n’est pas un signe de détérioration.
La seringue doit être bien agitée afin d’obtenir une suspension opalescente blanche homogène. La suspension DTCa-P contenue dans la seringue doit être examinée pour détecter la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. Dans les autres cas, le vaccin ne doit pas être utilisé.
Le vaccin est reconstitué en injectant le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre Hib.
- Reconstituer la solution en injectant la suspension du vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique dans le flacon de poudre du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué.
- Agiter jusqu’à dissolution complète de la poudre. L’aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution est normal.
Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400935524737 (1997, RCP rév 18.02.2010). |
| Prix : | 27.86 euros (1 flacon + 1 seringue de 0,5 ml). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
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