ZALERG®

• d’éliminer les 5 premières gouttes avant la première utilisation. En dehors de cette première utilisation, il n’est plus nécessaire d’éliminer les 5 premières gouttes ;
  
• de se laver soigneusement les mains avant l’instillation ;
  
• afin d’éviter toute contamination, de ne pas toucher l’oeil, les paupières ou toute autre surface avec l’embout du flacon.
  

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l’exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l’animal utilisant des doses maternotoxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré- et postnatale, mais pas d’effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu’on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Bien que les études chez l’animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l’administration topique chez l’être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. Zalerg collyre peut être utilisé pendant l’allaitement.

• Affections oculaires :
  Fréquent (>= 1/100, < 1/10) : Irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée.
  
• Peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) : Vision trouble (durant l’instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
  
• Affections du système nerveux :
  Peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) : Céphalées.
  
• Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
  Peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) : Somnolence.
  
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
  Peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) : Éruption cutanée, eczéma, urticaire.
  
• Affections gastro-intestinales :
  Peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) : Sécheresse buccale.
  
• Affections du système immunitaire :
  Peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) : Réaction d’hypersensibilité.
  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres antiallergiques (code ATC : S01GX08).

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l’histamine. Les études réalisées in vivo chez l’animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d’action additionnels tels que la stabilisation de la membrane mastocytaire et l’inhibition de l’infiltration, de l’activation et de la dégranulation des éosinophiles.

Zalerg est un collyre sans conservateur. Ce collyre est présenté dans un flacon multidose (système Abak^®) équipé d’un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 µ) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d’utilisation.

Au cours d’une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec du kétotifène en collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml).

Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d’élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminé sous forme inchangée dans l’urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.

Sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction, les données précliniques ne révèlent pas de risque pour l’être humain lié à l’utilisation de kétotifène en collyre.

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