lopéramide
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| Gélule : | p gélule |
| Lopéramide (DCI) chlorhydrate | 2 mg |
| (soit en lopéramide : 1,86 mg/gélule) | |
| Solution buvable : | p graduation en kg | p ml | |
| Lopéramide (DCI) | 0,03 mg | 0,2 mg | |
| (sous forme de chlorhydrate : 0,215 mg/ml) | |||
INDICATIONS |
- Gélule :
- Traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques.
- Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d’une réhydratation, si elle est nécessaire.
- Solution buvable :
-
- Traitement symptomatique des diarrhées aiguës, en complément de la réhydratation orale.
- Traitement symptomatique des diarrhées chroniques.
- Traitement symptomatique des diarrhées aiguës, en complément de la réhydratation orale.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- Gélule :
- Voie orale.
- Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 8 ans.
-
- Diarrhée aiguë :
La posologie initiale est de 2 gélules chez l’adulte et d’une gélule chez l’enfant. - Après chaque selle non moulée, une gélule supplémentaire sera administrée, sans dépasser 8 gélules par 24 heures chez l’adulte, et 6 gélules chez l’enfant.
- Coût du traitement journalier : 0,33 à 1,30 euro(s) (adulte) ; 0,16 à 0,98 euro(s) (enfant).
- Diarrhée chronique :
1 à 3 gélules par jour chez l’adulte. - 1 à 2 gélules par jour chez l’enfant.
- Coût du traitement journalier : 0,16 à 0,49 euro(s) (adulte) ; 0,16 à 0,33 euro(s) (enfant).
- Diarrhée aiguë :
- Solution buvable :
- Réservé à l’enfant de 2 à 8 ans.
- 1 ml de solution = 0,2 mg de lopéramide base.
- La posologie par prise chez l’enfant est de 0,03 mg de lopéramide base par kg de poids (soit 1,5 ml de solution/10 kg) :
- elle est répétée après chaque selle liquide ou molle, en respectant un intervalle de 4 heures entre chaque prise et sans dépasser 5 prises par jour ;
- elle est mesurée en fonction du poids de l’enfant sur une mesurette graduée en kg. En pratique, une graduation de la mesurette correspond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise : par exemple, la graduation 12 correspond à la dose à administrer, par prise, à un enfant de 12 kg.
- elle est répétée après chaque selle liquide ou molle, en respectant un intervalle de 4 heures entre chaque prise et sans dépasser 5 prises par jour ;
- Le nombre de prises est en moyenne de 2 à 3 par jour.
- En cas de diarrhée chronique, cette dose quotidienne doit être adaptée afin de déterminer la dose optimale en fonction des résultats thérapeutiques et en surveillant soigneusement l’état clinique du patient pour éviter tout risque de surdosage.
- La solution buvable peut être administrée dans un biberon ou à la cuillère.
- La mesurette graduée doit être parfaitement propre. Après chaque usage, la laver soigneusement à l’eau tiède.
- Coût du traitement journalier : 0,046 à 0,23 euro(s)/10 kg.
CONTRE-INDICATIONS |
- Hypersensibilité à l’un des constituants.
- Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).
- Enfant de moins de 2 ans (solution buvable).
- Enfant de moins de 8 ans (gélule).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
- Gélule :
- Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
- Solution buvable :
- La réhydratation peut être l’élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës de l’enfant.
- Elle devra être systématiquement envisagée.
- La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale.
- Il est recommandé d’utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d’utilisation.
-
- La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.
- Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
- La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
- L’adjonction de protéines hydrolysées ou d’acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l’état nutritionnel.
- La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.
- Il est indispensable de proposer à l’enfant de boire très souvent, tous les ¼ d’heure, par exemple.
- A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu, soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps.
- En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d’alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
- Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.
- Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d’un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.
- En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu’une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d’apparition de constipation ou de distension abdominale.
- L’insuffisant hépatique doit faire l’objet d’une surveillance particulière du fait de l’important effet de 1er passage.
- Gélule :
- Le patient devra être informé de la nécessité de :
- se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ;
- s’alimenter le temps de la diarrhée, en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés, et en privilégiant les viandes grillées, le riz.
- se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ;
- Solution buvable :
- En cas de prescription d’une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d’utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément expliqués.
- En l’absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de :
-
- réhydrater l’enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres) ;
- maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée, en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés, et en privilégiant les viandes grillées, le riz.
- réhydrater l’enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres) ;
- La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation du lopéramide au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l’utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant, en particulier, retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.
Allaitement :
Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible ; en conséquence, l’allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Constipation et/ou distension abdominale, associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les conditions de prescription n’ont pas été respectées (cf Posologie et Mode d’administration, Contre-indications).
- Douleurs abdominales, ballonnement, nausées, vomissements, sécheresse buccale.
- Réactions d’hypersensibilité (y compris rash cutané).
- Asthénie, somnolence, vertiges.
- Rares cas de rétention urinaire.
SURDOSAGE |
- Symptômes :
- En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice), une rétention urinaire et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
- Procédure d’urgence, antidote :
- La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d’action de la spécialité étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l’administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.
PHARMACODYNAMIE |
Antidiarrhéique (A : appareil digestif et métabolisme).
- Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
- Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydroélectrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l’entérocyte et réduction du flux inverse.
- Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
- Effets rapides et durables.
- Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.
PHARMACOCINÉTIQUE |
Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique. Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l’administration d’environ 8 mg de lopéramide par jour).
Chez l’homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie et sa demi-vie d’élimination est de 10 à 15 heures.
Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
-
- Gélule : 5 ans.
- Solution buvable : 3 ans.
- Gélule : 5 ans.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400931886075 (1975/90, RCP rév 04.02.2003) gél. |
| 3400931886594 (1975/90, RCP rév 10.06.2003) sol buv. |
| Prix : | 3.26 euros (boîte de 20 gélules). |
| 2.75 euros (solution buvable 90 ml). | |
| Remb Séc soc à 30 %. Collect. | |
JANSSEN-CILAG
1, rue Camille-Desmoulins. TSA 91003
92787 Issy-les-Moulineaux cdx 9
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 25 50 75 E-mail : medisource@its.jnj.com
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