macrogol 3350
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Poudre (blanche à blanchâtre) pour solution buvable à 5,9 g : Sachets, boîte de 20.
COMPOSITION |
| p sachet | |
| Macrogol (DCI) 3350 | 2,95 g |
| ou | 5,9 g |
Teneur en sodium : 145 mg/sachet (2,95 g) ; 290 mg/sachet (5,9 g).
Teneur en potassium : 20 mg/sachet (2,95 g) ; 40 mg/sachet (5,9 g).
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- Sujet âgé ou souffrant d’insuffisance rénale :
- Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire.
- Le traitement doit être pris sur une courte période.
CONTRE-INDICATIONS |
- Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
- Colopathies inflammatoires sévères (telles que rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn) et mégacôlon toxique.
- Perforation/risque de perforation.
- Syndrome occlusif ou subocclusif, sténoses symptomatiques.
- Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
- Phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiénodiététique :
- enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons ;
- conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.
Si les personnes utilisant ce médicament pour la première fois n’obtiennent pas d’amélioration de leur état au bout de 2 semaines, elles doivent demander conseil à leur médecin.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
Précautions d’emploi :Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De rares manifestations de type allergique et des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés uniquement pour de fortes doses de polyéthylène glycol, utilisées dans des préparations d’exploration colique.
En cas de régime sans sel ou pauvre en sel (insuffisants cardiaques, hypertendus), tenir compte de la teneur en sodium (cf Composition).
Ce médicament contient du potassium, en tenir compte dans la ration journalière en cas d’insuffisance rénale ou de régime contrôlé en potassium (cf Composition).
INTERACTIONS |
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
En clinique, il n’y a pas de données disponibles sur les grossesses exposées au macrogol 3350.
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En conséquence, et en prenant en compte la très faible absorption du macrogol 3350, l’utilisation de Transipeg peut être envisagée si besoin.
Allaitement :
Il n’y a pas de données sur l’excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé et quand cela s’avère nécessaire, la prescription de Transipeg peut être envisagée au cours de l’allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Effets gastro-intestinaux :
-
- L’apparition de diarrhée d’intensité légère ou de selles liquides est un effet indésirable fréquent (> 1/10), en particulier en cas de dose trop élevée. Ces effets cèdent généralement en 24 à 48 heures après l’arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure. Lors des essais cliniques contrôlés avec Transipeg 5,9 g, jusqu’à 40 % des patients ont rapporté au moins une fois un épisode de diarrhée ou de selle liquide.
- Des douleurs abdominales et des ballonnements ont également été rapportés fréquemment (>= 1/100, < 1/10), en particulier chez les sujets souffrant de troubles fonctionnels intestinaux.
- L’apparition de diarrhée d’intensité légère ou de selles liquides est un effet indésirable fréquent (> 1/10), en particulier en cas de dose trop élevée. Ces effets cèdent généralement en 24 à 48 heures après l’arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure. Lors des essais cliniques contrôlés avec Transipeg 5,9 g, jusqu’à 40 % des patients ont rapporté au moins une fois un épisode de diarrhée ou de selle liquide.
- Effets cutanés et sur les tissus sous-cutanés :
- De très rares cas (< 1/10 000) de réactions anaphylactiques et allergiques à type d’urticaire, éruption, prurit ou oedème, ont été rapportés.
SURDOSAGE |
PHARMACODYNAMIE |
Laxatif osmotique (code ATC : A06AD65).
Transipeg est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d’électrolytes.
Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Transipeg, mélange de macrogol 3350 et d’électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l’origine des propriétés laxatives de la solution.
PHARMACOCINÉTIQUE |
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle que l’on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques entre l’intestin et le plasma.
Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE |
Deux études de tératogénicité ont été conduites, l’une chez le rat et l’autre chez le lapin. Le macrogol 3350 a été administré par voie orale à des doses atteignant 2000 mg/kg/jour, entre J6 et J17 de la gestation chez le rat et entre J6 et J18 chez le lapin. Aucune des données des 2 études n’a mis en évidence d’effet maternotoxique ou tératogène jusqu’à 2000 mg/kg/jour.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933686635 (1993, RCP rév 27.05.2008) 30 sach 2,95 g. |
| 3400955826101 (1993, RCP rév 27.05.2008) 200 sach 2,95 g. | |
| 3400934424021 (1997, RCP rév 27.05.2008) 20 sach 5,9 g. | |
| 3400956064113 (1997, RCP rév 27.05.2008) 200 sach 5,9 g. |
| Prix : | 5.72 euros (30 sachets à 2,95 g). |
| 4.42 euros (20 sachets à 5,9 g). | |
| Remb Séc soc à 30 %. Collect. | |
| Modèles hospitaliers : Collect. | |
BAYER SANTÉ FAMILIALE
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