lévothyroxine sodique
Solution buvable : Flacon compte-gouttes de 15 ml (soit 450 gouttes).
Solution injectable à 0,2 mg/ml : Ampoules de 1 ml, boîte de 6.
Excipients : alcool éthylique à 95 % v/v, éther polyéthylène glycolique de l’huile de ricin, propylèneglycol.
Excipients : hydroxyde de sodium qsp pH 10,5, eau ppi.
Mises en garde :
Prudence en cas de :
Interactions médicamenteuses :
Nécessitant des précautions d’emploi :
Il se manifeste chez l’adulte par une thyrotoxicose. En cas de crise thyrotoxique, réduire considérablement les doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours, pour le reprendre ensuite avec des doses plus faibles.
Chez l’enfant, outre la thyrotoxicose, un surdosage prolongé peut entraîner une avance de la maturation osseuse et même, durant les premiers mois de la vie, une craniosynostose prématurée.
LISTE II
Laboratoires SERB
53, rue Villiers-de-l’Isle-Adam. 75020 Paris
Tél : 01 44 62 55 00
Site web : http://www.serb-labo.com
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FORMES et PRÉSENTATIONS |
Solution injectable à 0,2 mg/ml : Ampoules de 1 ml, boîte de 6.
COMPOSITION |
| Solution buvable : | p goutte |
| Lévothyroxine sodique (DCI) | 5 µg |
| Solution injectable : | p amp |
| Lévothyroxine sodique (DCI) | 200 µg |
INDICATIONS |
- Solutions buvable et injectable :
-
- Toutes les hypothyroïdies d’origine haute ou basse, qu’elles soient complètes ou incomplètes.
- Toutes les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l’on désire freiner la TSH.
- Toutes les hypothyroïdies d’origine haute ou basse, qu’elles soient complètes ou incomplètes.
- Solution injectable :
-
- Coma myxoedémateux.
- Hypothyroïdiens ne pouvant déglutir.
- Coma myxoedémateux.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- Solutions buvable et injectable :
-
- Les doses administrées varient suivant l’intensité de l’hypothyroïdie, l’âge du sujet et la tolérance individuelle.
- Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d’effectuer les dosages radio-immunologiques de T3, T4, TSH ou, à défaut, un dosage d’iodémie hormonale.
- Dans les hypothyroïdies biologiquement majeures, une hormonothérapie substitutive complète requiert en moyenne, chez l’adulte, 100 à 150 µg :
- en une seule prise quotidienne, le matin à jeun (solution buvable) ;
- en une seule administration par jour (solution injectable).
- en une seule prise quotidienne, le matin à jeun (solution buvable) ;
- Une fois la posologie établie en plateau depuis suffisamment longtemps, faire un nouveau contrôle biologique. Vérifier par le dosage de T3 et T4 qu’il n’y a pas de surdosage et contrôler que la TSH, dans les hypothyroïdies d’origine basse, est normalisée.
- Grossesse : ne pas modifier les doses au cours de la grossesse.
- Les doses administrées varient suivant l’intensité de l’hypothyroïdie, l’âge du sujet et la tolérance individuelle.
- Remarque : L’hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.
- Solution buvable :
-
- Chez l’enfant ou dans les hypothyroïdies partielles de l’adulte, la posologie sera établie selon les résultats des dosages hormonaux.
- Chez l’enfant, elle est de l’ordre de 3 µg/kg/jour.
- Coût du traitement journalier : 0,08 euro(s) (en moyenne pour un enfant de 20 kg).
- Chez le nouveau-né, la posologie initiale sera de 5 à 6 µg/kg/jour.
- Elle sera adaptée, à la fin du premier mois, entre 3 et 5 µg/kg/jour, en fonction du dosage des hormones circulantes.
- Coût du traitement journalier : 0,01 à 0,02 euro(s) (en moyenne pour un nouveau-né de 3 kg).
- Chez l’enfant ou dans les hypothyroïdies partielles de l’adulte, la posologie sera établie selon les résultats des dosages hormonaux.
-
- Solution injectable :
-
- La voie injectable (IM ou IV) ne sera utilisée qu’en cas d’impossibilité d’administration per os.
- Coma myxoedémateux : la posologie est en moyenne de 100 µg par jour chez l’adulte, habituellement en intraveineuse directe. Certains préconisent une dose initiale de charge de 500 µg le premier jour ; une perfusion intraveineuse lente, dans 250 ml de sérum physiologique, est recommandée.
- La voie injectable (IM ou IV) ne sera utilisée qu’en cas d’impossibilité d’administration per os.
CONTRE-INDICATIONS |
- Absolues :
-
- Hyperthyroïdies, cardiopathies décompensées.
- Hyperthyroïdies, cardiopathies décompensées.
- Relatives :
-
- Insuffisance coronaire, troubles du rythme.
- Insuffisance coronaire, troubles du rythme.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
L’obésité sans hypothyroïdie n’est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout en association avec des substances de type amphétaminique (anorexigènes).
L’activité et les éventuels signes d’intolérance n’apparaissent qu’après un temps de latence de l’ordre de 15 jours à 1 mois.
Précautions d’emploi :Prudence en cas de :
- hypertension artérielle,
- insuffisance corticosurrénalienne,
- état anorexique avec dénutrition,
- tuberculose,
- diabète : l’utilisation de ce médicament peut modifier l’équilibre glycémique du diabétique et donc nécessiter une augmentation de la posologie des médicaments hypoglycémiants.
En cas d’antécédents cardiovasculaires, il est nécessaire de pratiquer une surveillance électrocardiographique. Chez les malades atteints de troubles coronariens ou de troubles du rythme, l’association du médicament avec une thérapeutique adéquate est conseillée et, dans ce cas, la surveillance des malades doit être particulièrement attentive.
INTERACTIONS |
- Potentialise l’action des antivitamines K.
- Réduit l’action des hypoglycémiants.
- Potentialisation mutuelle avec les antidépresseurs tricycliques.
- La colestyramine réduit l’action des hormones thyroïdiennes.
Nécessitant des précautions d’emploi :
- Inducteurs enzymatiques (phénytoïne, rifampicine, carbamazépine) : risque d’hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens par augmentation du catabolisme de la T3 et de la T4.
- Surveillance des taux sériques de T3 et T4 et adaptation au besoin de la posologie de la lévothyroxine pendant le traitement par les inducteurs enzymatiques et après son arrêt.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme…).
- Des signes d’hyperthyroïdie, tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.
- Chez l’enfant, possibilité d’hypercalciurie.
SURDOSAGE |
Chez l’enfant, outre la thyrotoxicose, un surdosage prolongé peut entraîner une avance de la maturation osseuse et même, durant les premiers mois de la vie, une craniosynostose prématurée.
- Traitement :
- Sédatifs, bêtabloquants.
PHARMACODYNAMIE |
La L-thyroxine augmente la consommation tissulaire d’oxygène, le métabolisme de base, le rythme cardiaque.
Elle joue un rôle capital chez le jeune enfant dans le développement staturopondéral et la maturation cérébrale.
PHARMACOCINÉTIQUE |
La demi-vie de la L-thyroxine est de 6 à 7 jours.
La L-thyroxine ne passe pas la barrière placentaire.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
Solution buvable : A conserver entre + 2 °C et + 8 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400938112658 (1974/82 rév 16.07.2007) sol buv. |
| 3400938047561 (1974/82 rév 07.06.2007) sol inj. |
| Prix : | 2.75 euros (flacon de 15 ml de solution buvable). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
| Solution injectable : Collect. | |
Laboratoires SERB
53, rue Villiers-de-l’Isle-Adam. 75020 Paris
Tél : 01 44 62 55 00
Site web : http://www.serb-labo.com
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